의료기기나 건강기능식품 분야 인허가 컨설팅 업체에 대한 자율등록제가 실시된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 민간 컨설팅업체의 순기능을 강화하고 역기능을 최소화할 수 있도록 ‘컨설팅업체 자율등록제’(의료기기 및 건강기능식품 분야)를 실시한다고 15일 밝혔다.

식의약청은 등록제를 통해 컨설팅 이용 희망업체가 공개된 정보를 기반으로 민간 컨설팅 업체의 전문성, 경험 및 수수료 등을 판단해 자신에게 적합한 업체를 선택함으로써 허가절차를 신속히 진행할 수 있는 순기능을 강화하고, 아울러 일부 컨설팅 업체의 고액 수수료 요구 또는 식의약청과의 연계성(전직 근무자 등)을 내세워 특별처리 등을 암시하는 역기능을 배제할 수 있을 것이라고 밝혔다.

그간 식약청은 복잡한 인·허가 절차로 전문성이 요구되는 분야일수록 컨설턴트의 수요가 높은 반면, 업체의 실적과 구성인원, 적정 수수료 등에 대한 정보가 없어 문제 사례가 발생할 개연성이 있다고 판단하고, 우선 각 관련 협회에 컨설턴트에 관한 각종 정보를 자율 등록하도록 하고, 자율 등록업체에 대해서는 인센티브 제공을 통해 등록 활성화 및 비등록 업체와의 차별성을 확보할 계획이다.

의료기기산업협회, 건강기능식품협회 등 각 관련 협회 홈페이지에 등재하는 자율등록제는 오는 10월부터 시작되며, 3개월간의 시범운영과정을 통해 내년 1월부터는 식의약청 홈페이지와 연동 및 인센티브 제공을 본격화할 예정이다.

식약청은 각 협회에서 자율등록제를 시범적으로 실시하는 시기에 맞춰 컨설턴트에 의한 피해사례를 신고할 수 있는 ‘피해사례 신고센터’를 식의약청 홈페이지(또는 협회 홈페이지)에 운영하는 한편 지난 8월부터 시행 중인 옴부즈맨에게도 피해사례를 알릴 경우 사실관계를 확인해 자율등록제 운영에 반영하겠다고 밝혔다.

식약청은 이번 자율등록제가 자율적으로 운영되는 형식이지만 인센티브 부여를 통해 시장 스스로 배제와 육성이 될 수 있도록 여건을 조성함으로써 전문 컨설팅 제도의 건전한 정착과 민원고객의 만족도 제고에 기여할 것으로 판단하고 있으며, 아울러 부실 또는 부정 컨설팅 방식에 의한 문제발생도 사전에 방지할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.