올해 안에 15번째 국산신약이 탄생할 가능성이 높아졌다.

보령제약(대표 김광호)이 3일 식품의약품안전청에 고혈압치료제 ‘피마살탄(Fimasartan)’ 신약 허가 신청을 한다. 이로써 15번째 국산 신약이 탄생할 전망이다.

‘피마살탄’은 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker: 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다.

보령제약은 지난해 말 전국 24개 병원에서 실시한 임상3상시험을 성공적으로 마치고 오는 10월쯤 허가를 받아 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

1998년부터 개발을 시작해 12년 간 투자금액은 총 500억원 규모며 출시 이후에도 복합제 및 추가임상 등의 연구에 지속적으로 투자할 예정이다. 이 중 35억원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다.

고혈압약 시장은 국내뿐 아니라 세계에서도 가장 큰 시장으로 ‘피마살탄’은 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 약물이라는 점에서 의미가 크다. 현재 국내 고혈압약 시장은 1조 2천억원 규모이며, 이중 ARB계열이 5천400억원으로 약 46%를 차지하고 있다.

국내 고혈압약 시장의 성장률이 매년 9%인데 비해 ARB계열은 최근 3년 간 매년 23%가 넘는 성장률을 기록할 정도로 가파르게 성장하고 있다. 세계 시장도 전체 규모가 360억달러(한화 약 42조원)이며, 이중 ARB계열 약물이 180억달러(한화 약 21조원)로 50%를 차지한다.

현재 국내에 같은 계열의 약물로는 로살탄(제품명 ‘코자’, MSD), 발살탄(제품명 ‘디오반’, 노바티스), 올메살탄(제품명 ‘올메텍’, 다이이치산쿄) 등 7개 약물이 판매되고 있으며, 이중 발살탄 제제가 복합제 포함 1천100억원으로 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.

이들 약물은 모두 다국적제약사 개발 제품이며, 국내 제약사의 참여는 전무한 실정이다. 물론 개발을 진행했던 제약사는 있었지만 대부분 회사들이 개발 단계에서의 여러가지 어려움으로 모두 포기한 바 있다.

보령제약은 약물 효과와 경제성을 앞세워 출시 5년 안에 국내시장에서 매출 1천억원을 돌파한다는 계획이다. ‘피마살탄’ 이후 순차적으로 출시할 수 있도록 다양한 복합제도 현재 개발 중이다.

‘피마살탄’은 국내 최초의 글로벌 신약으로서의 기대감도 높이고 있다.

‘피마살탄’의 물질명은 2006년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제 일반명(INN) 리스트에 등재됐으며, 2001년 미국특허를 시작으로 일본, 호주, 유럽6개국, 멕시코, 러시아 등 현재 17개국에서 32개의 물질특허와 제법 특허를 취득하고 있다. 또 전임상과 임상1상시험을 유럽에서 진행해 해외시장 진출에 유리한 조건을 갖추고 있다.

현재 미국, 중국, 인도, 유럽 등에 다양한 방법을 통한 진출을 구체적으로 추진하고 있다. 해외에서의 허가 절차 등을 고려한다면 이르면 2014년부터 수출이 가능할 전망이다.

보령제약 김광호 사장은 “아직은 허가 신청 단계지만 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 첫 사례이며, 개발 과정에 국민의 세금이 들어간 신약인 만큼 반드시 성공해야 한다”며 “성공한다면 보령제약뿐 아니라 국내 제약산업에 큰 동기부여를 하는 계기가 될 것”이라고 말했다.