식약청 신약 허가…PET 영상 진단 99% 정확도 보여
서울아산병원은 최근 핵의학과 김재승·오승준 교수와 파킨슨병센터 이명종·정선주 교수팀이 식품의약품안전청으로부터 PET 영상 진단용 방사선 의약품인 ‘에르피씨아이티 주사([18F]FP-CIT)’에 대한 신약 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
파킨슨병 진단용 PET(양성자방출단층촬영) 영상 진단 원천 기술의 유효성과 안전성 임상 시험을 성공적으로 마친 공동 연구팀은 파킨슨병의 유무와 진행정도를 판단하고 파킨슨병과 유사한 떨림 증상을 보이는 본태성 진전 등 운동장애와의 감별을 가능하게 만들었다.
MRI나 CT 영상 검사에서 특이한 소견이 나타나지 않아 주로 임상 증상만으로 진단이 내려졌던 파킨슨병의 PET 영상 진단 기술은 1980년대부터 이용돼 왔으나 적용 가능한 방사성 의약품 제조가 어려워 상용화되지 못한 실정이다.
김재승·오승준 교수팀은 2004년부터 PET 영상 진단법 개발과 상용화 연구에 몰두, 도파민 신경세포막에 존재하는 도파민 운반체를 ‘FP-CIT"라는 PET 영상 진단용 의약품으로 결합시켜 뇌 속 도파민 운반체의 분포와 밀도를 비침습적으로 간단하게 측정할 수 있게 됐다.
이후 이명종·정선주 교수팀과 함께 지난 2006년 8월부터 2007년 9월까지 파킨슨병과 본태성 진전 환자 등 78명을 대상으로 제3상 임상시험을 시행해 100%의 민감도와 97%의 특이도 등 99%의 높은 진단적 정확도를 보이는 연구 결과를 얻었다.
연구팀의 임상연구 결과는 FP-CIT PET 영상 진단법을 이용한 파킨슨병의 진행 상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용이 가능할 것으로 기대되며, 특히 PET 영상 진단 기술은 파킨슨병 치료를 위한 신약 개발 연구에 가속도를 붙일 것으로 보인다.
서울아산병원 핵의학과 김재승 교수는 “이번 임상연구 결과 초기의 파킨슨병 환자에서도 뇌선조체의 도파민 운반체가 정상인의 50% 이하로 감소되는 것을 확인했다”며 “이번 임상에 적용된 PET 영상 진단법을 사용하면 증상이 미약하거나 비특이적인 환자에서도 파킨슨병 여부를 초기에 정확하게 진단할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
또한 “지금까지 파킨슨병 진단이 어려워 병원을 수없이 찾게 되거나, 오진으로 인한 불편 등을 방지할 수 있고 조기에 올바른 치료를 시행해 파킨슨병 환자들의 삶의 질을 크게 높일 수 있을 것”이라 전망했다.
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