미ㆍ 유럽ㆍ 일본의 제약 협회는 주요 제약 회사와 협의하에 초기 단계 임상실험인 1상 임상실험 결과를 제외한 모든 임상 실험에 대한 자세한 정보를 인터넷에 공표하는 내용의 공동 지침에 합의했다고 밝혔다.
지침에 따르면 제약 회사들은 임상 실험 개시 1년 안에 실험 일정을 등록하고 여러 데이터 베이스를 통해 이를 손쉽게 추적할 수 있는 조치를 마련하고 있다. 임상실험 결과는 신약이 승인된 지 1년 안에, 이미 당국의 승인을 받은 약의 실험일 경우에는 실험 종료 1년 안에 공표하도록 돼 있다.
그러나 자원자를 대상으로 한 1상 임상실험 결과는 공개 대상에서 제외되며 신약이 승인되기 이전에 연구 결과를 공개할 의무는 없다. 영국제약협회(ABPI)의리처드 바크 사무국장은 " 매우 초기단계 실험에는 상업적으로 민감한 문제가 있다"고 설명했다.
또 정밀 임상실험 계획에 관한 구체적 정보는 공개하지 않아도 되는데 이런 정보는 추후 보안이 유지되는 중립적 데이터 베이스에 포함될 가능성이 있다.
지침은 오는 7월 1일 이후 시작된 실험을 대상으로 하며 현재 임상실험이 진행중인 경우는 9월 13일부터 적용이 된다.
이 지침은 강제 규정은 없지만 글락소스미스클라인, 머크, 화이자, 노바티스, 아스트라제네카, 사노피-아벤티스 등 전세계 유명 제약사들이 참여할 것으로 예상되고 있다.
최근 진통소염제 바이옥스의 리콜과 항우울제 팍실을 둘러싼 파문을 계기로 의약품 안전에 대한 우려가 고조, 미 상원과 영국 의회에선 각각 청문회와 조사를 실시하기도 했다.
바커 영국제약협회 사무국장은 "이번 지침은 제약 업체들이 실험 결과를 숨기려한다는 의혹을 해소하고 투명성 향상이라는 목표 달성을 위해 한 걸음 다가서게 됐다"고 말했다.
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