◆‘웨이센’ 위암 진단 AI 솔루션, 37호 혁신의료기기 지정
-‘WAYMED endo ST CS’…위 내시경 영상 실시간 분석
웨이센사의 위암 영상 검출·진단 보조소프트웨어 ‘WAYMED endo ST CS’가 제37호 혁신의료기기로 지정됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 위암 영상 검출·진단 보조소프트웨어 ‘WAYMED endo ST CS’를 제37호 혁신의료기기로 지정했다.
웨이센이 개발한 이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능(AI) 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 기대를 모으고 있다.
식약처는 현재까지 총 37개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영으로 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆국내 디지털병리 활성화를 위한 정책간담회 성료
-대한병리학회·한국의료기기산업협회 공동주최, 한국로슈진단 후원
-“수가체계, 데이터 저장 및 공유 방식 개선 등 제도적 뒷받침 필요”
대한병리학회(한혜승 이사장)와 한국의료기기산업협회(유철욱 회장)가 한국로슈진단의 후원으로 7월 19일 국내 디지털병리 활성화를 위한 정책간담회를 개최했다.
이날 정책간담회는 ‘디지털병리, 대한민국 암관리에 앞장섭니다’를 주제로 학계와 산업계가 모여 국내 디지털병리 활성화를 위한 개선방안을 논의했다. 간담회에서는 국내 보험수가 체계 개선, 데이터 저장 및 공유 방식 개선 등 제도적 뒷받침이 필요하다는 의견이 나왔다.
최근 인공지능(AI) 기반의 병리진단 기술이 환자 맞춤치료 실현의 초석 역할을 하며 병리진단 업무의 효율을 높일 수 있는 대안으로 기대를 모으고 있다.
정책간담회를 공동주최한 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 “국내 암 발생률이 증가하고 있는 가운데, 암 치료의 출발점이 되는 병리진단은 선진국에 비해 디지털화 속도가 미진하고 여전히 미흡한 영역으로 남아있다”며 “간담회를 통해 디지털병리가 환자 치료에 적극 활용될 수 있는 토대가 되고 정부, 의료계, 산업계 등 여러 이해당사자 모두의 관심이 높아지는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다.
이날 간담회에서는 △이경분 대한병리학회 정보이사(서울대병원)의 ‘병리진단, 디지털 전환이 답이다’ △정찬권 대한병리학회 디지털병리연구회 대표 및 간행이사(서울성모병원)의 ‘디지털병리, 가장 먼저 고려할 것은?’ △팽경현 루닛 이사의 ‘디지털병리, 인공지능을 만나다’ 등의 강연이 진행됐다.
이경분 교수는 주제발표에서 면역조직화학 검사를 통한 단백질 검사, 유전자 검사가 암 진단과 정밀 의료에 필수 검사법이 되고 있는 상황에서 디지털병리는 장소와 시간에 제약 없이 접근 가능해 검사 시간을 단축할 수 있고 보관도 용이해 유리 슬라이드를 대치할 수 있는 탁월한 방법이라고 설명했다.
디지털병리의 국내 현 상황과 한계점을 설명한 정찬권 교수는 디지털병리 시스템 구축 및 도입을 위한 제도적 지원이 필요하다고 강조했다. 정 교수는 “디지털병리 도입을 위해서는 장비 설치, 병리검사실과의 원활한 전산시스템 연동뿐만 아니라 병원 간의 의료 데이터 활용을 위한 클라우드 구축도 필요하지만 국내에서는 적절한 보상 체계가 없어 디지털병리 시스템 도입이 어렵고 도입한 병원도 유지와 보수에 어려움을 겪고 있다”며 “이를 해결하기 위해 정부차원에서의 의료 보험수가 체계 개선과 특히 데이터 저장과 공유 방식을 개선할 수 있는 제도적 뒷받침이 마련돼야 한다”고 강조했다.
이어진 패널 토론에서 한국로슈진단 김형주 전무는 “디지털병리 도입 촉진을 위해 업계에서도 다양한 시도를 하고 있다”며 “한국로슈진단의 경우 실제 병리검사실에서의 디지털병리 도입 문턱을 낮추기 위해 구독모델을 국내에 도입했고, 자체 디지털병리 AI 알고리즘 개발은 물론 국내 AI 알고리즘 회사들의 해외 진출 지원을 위해서도 노력하고 있다“고 설명했다.
루닛의 팽경현 이사는 “인공지능을 적용한 디지털병리가 판독의 효율성을 높이고, 환자 예후 예측을 위한 새로운 바이오마커 발견에 기여할 수 있다”며 “디지털병리 기반 인공지능 개발에 대한 노력이 다방면으로 진행되고 있으며, 디지털병리 수가체계 등 제도적 개선이 된다면 임상에서 적용이 가속화될 수 있을 것이다”라고 강조했다.
정책간담회의 좌장을 맡은 대한병리학회 한혜승 이사장은 “디지털병리는 작업 효율성을 개선하고 업무 소요시간을 단축시킬 뿐 아니라 데이터베이스 구축과 알고리즘 기반 이미지 분석, 전문가 집단 정보공유 등이 원활하게 이루어질 수 있도록 돕는다”며 “디지털병리의 영향력이 나날이 커져 선택이 아닌 필수가 되어 가고 있지만 고가의 초기비용과 수가 등 해결해야 할 현실적인 과제들이 남아있다. 이번 간담회를 첫걸음으로 환자 맞춤형 의료서비스를 위한 보험수가 제정 등 제도적 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆JW중외제약 혁신 탈모치료제, 호주 특허 등록
-Wnt 표적 탈모치료제 신약후보물질 ‘JW0061’…글로벌 혁신신약으로
JW중외제약은 Wnt 표적 탈모치료제 신약후보물질 ‘JW0061’이 호주 특허청의 특허를 취득했다고 7월 20일 밝혔다.
이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는데 목적이 있다.
‘JW0061’의 물질특허가 등록된 것은 지난 3월 러시아에 이어 두 번째다. JW중외제약은 현재 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여 개국에 특허를 출원한 상태다.
JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.
세포의 증식·분화, 각 기관 발생 및 형태 형성에 필수적인 역할을 하는 Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.
JW중외제약은 JW0061이 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.
이에 앞서 JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에 참가해 JW0061 전임상 결과를 최초로 공개한 바 있다. JW중외제약은 전임상을 통해 JW0061이 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새롭게 확인했다. 이는 발모 작용기전을 규명한 저분자 약물의 최초 보고 사례로 주목을 받았다.
이와 함께 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인한 동물실험 결과도 공개했다. 모발의 성장은 생장기, 퇴행기, 휴지기 순으로 세 단계가 주기적으로 반복되는데, 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 JW0061 도포로 30% 이상(15일) 앞당긴 결과다.
JW중외제약은 2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 현재 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 글로벌 기관에서 수행하고 있다. 이와 함께 임상용 약물 생산과 경피용 제제 최적화 연구를 진행하고 있다.
JW중외제약 관계자는 “혁신신약 후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061을 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 글로벌 혁신신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
