“식품의약품안전처 신속심사를 통한 품목 허가가 이뤄지고 있는 가운데, 곧 1주년을 맞이하는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)’를 통한 허가도 올해 하반기를 기점으로 이뤄질 전망입니다.”
식약처 식품의약품안전평가원 제품화전략지원단 박재현 과장은 7월 4일 식약처출입전문기자단과 자리를 갖고 이 같이 강조했다. 또한 제약사의 노력이 더해진다면 더욱 빠른 허가가 가능하다고도 얘기했다.
식약처는 2020년 8월 ‘신속심사과’를 신설했다. 당시 식약처는 신속심사 지정으로 수시 동반 심사를 통해 허가까지 걸리는 시간을 최대 75%까지 감축할 수 있다고 설명했다.
박 과장은 “신속심사과가 설립된 이후 신속심사 대상으로 지정된 품목은 총 33품목으로, 이들 중 85%에 해당하는 28품목에 대한 허가가 이뤄졌다”며 “일반적으로 신약이 허가 받기까지 걸리는 시간이 평균 365일인 반면 이 제품들의 허가에는 평균 65일의 소요 기간이 걸리며 큰 폭으로 단축됐다”고 강조했다.
특히 심속심사는 코로나 팬데믹 시기에 더욱 빛을 발했다. 당시 백신, 치료제 등 코로나 관련 품목의 심사 평균기간은 30일이 채 되지 않으며 사실상 신속심사과의 목표였던 75% 시간감축 목표를 달성했다고 설명했다.
이 같은 성과를 바탕으로 식약처는 중증 난치성 질환 및 혁신 치료제를 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 제도(Global Innovative product on Fast Track, 이하 GIFT)’를 도입했다. 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환에 대한 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품의 신속한 시장 출시를 돕겠다는 취지에서다.
대상 품목에는 △중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 △공중보건에 심각한 위해를 줄 수 있는 감염병의 예방 및 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 작용 원리 및 기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 등 △보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 △신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 등이 포함된다.
지난해 9월 이후 GIFT를 신청한 제품은 13개 품목으로, 이 중 8품목(약 60%)인 이 GIFT에 지정됐다. GIFT로 지정된 8품목(신청 순서대로)은 △한국로슈 ‘룬수미오주’ △메디팁 ‘네페콘’ △한독 ‘페그세타코플란 주사제’ △한국화이자제약 ‘엘렉스피오주’ △한국노바티스 ‘입타코판’ △한국노바티스 ‘플루빅토주’ △한국얀센 ‘탈베이주3mg, 탈베이주 40mg’ △한국아스트라제네카 ‘카피바설팁’ 등이다.
이와 관련해 박 과장은 “GIFT는 이제 막 궤도에 오르고 있는 상황이라 아직까지 허가로 이어진 제품은 없지만 보다 좋은 성과를 내기 위해 GIFT의 브랜드화에도 힘쓰고 있다”며 “지난 2월부터 혁신형 제약기업과 식약처가 1대 1로 협의체를 구성해 제품 개발을 적극 지원하는 ‘GIFT 키움’을 진행하고 있다”고 소개했다.
GIFT 키움은 △GIFT 지정 전에 어떠한 자료를 준비해서 GIFT 지정을 받을 수 있는지 설명하는 ‘사전 품목 설명회’ 제공 및 ‘규제 컨설팅’ 제공 △실제 GIFT에 선정되고 신속심사 과정에서 필요한 자료를 개발사가 좀 더 구체적으로 준비할 수 있는 ‘미팅’ 등 설명 제공 △허가 이후 GIFT에 대한 개발사의 피드백 수용 등 총 3단계로 이뤄져 있다. 식약처는 이를 통해 GIFT 지정 품목을 점차 늘려나갈 계획이다.
GIFT 제도가 다국적제약사들의 전유물이 된 것 아니냐는 현장의 우려와 관련해서는 “현재 보건복지부에서 인증한 혁신형 제약기업은 총 48개사이며, 이 중 국내 제약사가 46개사이다”라며 “이러한 절차 마련을 통해 지속적으로 국내 제약사가 개발하는 신약이 GIFT 지정에 포함될 수 있도록 지원하고 있다”고 설명했다.
아울러 “국내 혁신형 제약기업의 개발 신약의 경우 허가 신청 임박 단계인 임상3상 승인으로부터 GIFT 대상으로 지정하고 제품화를 지원하는 방안도 함께 검토하고 있다”고 덧붙였다.
자리를 마무리하며 박 과장은 “신속심사 및 GIFT에 선정됐다 하더라도 무조건 빠른 허가로 이어지는 것이 아니다”라며 “심사는 식약처에서 진행하고 있지만, 기간은 개발사의 노력에 따라 달라지는 만큼 업체도 함께 한다는 마음으로 임하는 것이 중요하다”고 강조했다.
