◆제약바이오협, 산업보고서 ‘글로벌 이슈 파노라마’ 발간
-‘포스트 팬데믹, 국내 코로나 백신 연구‧개발 지속돼야’ 등 주요 이슈 조명
-글로벌 이슈리포트 수시 발행 통한 글로벌 현황 파악 및 대응전략 모색
제약바이오산업의 국내외 주요 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위한 산업 보고서가 나왔다.
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 국내외 제약·바이오 정책 및 제도 등 주요 이슈를 조사‧분석한 보고서 ‘글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama)’ 제1호를 발간했다고 3월 21일 밝혔다.
글로벌 이슈 파노라마는 제약바이오의 주요 현안을 분석, 산업에 대한 넓은 시야로 세밀한 부분까지 파악해 최적의 전략을 수립하도록 돕겠다는 취지로 제작됐다.
이번에 처음 발간하는 글로벌 이슈 파노라마는 ‘포스트 팬데믹, 국내 코로나 백신 연구·개발 지속돼야’를 메인 주제로 다뤘다. 미국식품의약국(FDA)의 코로나19 백신 연례 접종 및 백신 구성의 간소화 방안 등과 관련해 국내 백신 업계의 신속한 대응과 정부의 지원이 지속돼야 한다는 내용이 골자다. 국내 백신 연구개발 과정에서 가장 큰 애로사항은 연구개발 자금 부족이며, 인력, 인프라 부족 순으로 꼽힌다는 협회의 국내 백신산업 실태조사 결과(2021)도 담겼다.
아울러 △세계보건기구(WHO), 미래 팬데믹 비상사태 대비 글로벌 협정 협상 착수 △유럽연합(EU), 신약개발 및 평가에 대해 규제샌드박스를 적용할 계획 등 글로벌 주요 현황을 담아 협회 회원사, 제약바이오산업 관계자, 언론사 등에서 내용을 참고토록 했다.
협회 교육연구센터는 향후에도 △글로벌 제약바이오 관련 정책(규제) △국내외 시장 및 연구개발(R&D) 현황 등 산업에 대한 다양한 주제를 수시로 분석‧발간한다는 계획이다.
협회 관계자는 “국내 제약바이오 산업이 세계적인 경쟁력을 갖추기 위해서는 현안에 대한 정확한 진단을 토대로 앞으로 나아가는 것이 중요하다”며 “내외부 전문가들의 분석을 제공해 지속 성장을 위한 방향성을 산업계와 고민해나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 글로벌 이슈 파노라마는 협회 공식 홈페이지에서 ‘KPBMA 자료실→글로벌 이슈 파노라마’를 통해 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆대웅제약, 3개 국가에 ‘엔블로’ 품목허가신청서 제출
-인도네시아·필리핀·태국 등 아세안 진출 가속화
-2030년까지 글로벌 50개국 진출 목표
국산 36호 당뇨신약 ‘엔블로(Envlo, 성분명 이나보글리플로진)’의 본격적인 아세안 시장 진출이 시작됐다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 3월 21일 밝혔다.
대웅제약은 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가적인 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 이뤄 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.
대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써, 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어서 엔블로까지 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄”이라며 “이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 밝혔다.
한편, 대웅제약은 지난달 1082억 원 규모로 브라질, 멕시코의 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다. 세계에서 6, 7번째로 당뇨병 환자 수가 많은 국가인 브라질과 멕시코 두 국가의 전체 당뇨 시장 규모는 약 2조 원으로 중남미 전체 당뇨시장의 약 70%를 차지한다. 현지 파트너사는 ‘목샤8(Moksha8, 대표 조엘 바를란)’이며, 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆동서메디케어, 고주파온열암치료기 신제품 첫 선
-모바일 치료기 ‘CPB-2100’…이동성·편의성 업그레이드
-KIMES 2023에 참여 전시
동서메디케어(대표 김상한)는 오는 3월 23일 개막하는 ‘2023 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회)’에서 ‘완성형 모바일 고주파온열암치료기 CPB-2100’을 처음으로 선보인다고 밝혔다.
고주파온열암치료는 정상세포에 비해 열에 약한 암세포의 특성을 활용한 치료법으로, 선택적으로 종양조직에 42~43도의 높은 열을 가해 암세포만 괴사시킨다.
이번에 KIMES에서 선보일 예정인 CPB-2100은 CPB-2000을 업그레이드한 장비로, 크기를 소형화하며 이동성과 환자 편의성을 높였다.
CPB-2000은 패널 PC를 장착해 사용자의 편의성도 높였으며, 암과 전극을 지탱하는 설계로 안정성을 높였다. 특히 동물 전임상 실험을 거치고 CPB-1100을 개발할 당시 국내 최초로 받은 ‘IEC 60601-1 3.1판’ 기준 안전성을 동일하게 적용했다.
CPB-2000은 이동은 편리하고, 치료효과는 강력하게 설계된 것이 특징으로, 가장 많은 데이터가 축적된 13.56MHz 고주파 장비 중 국내제조 모바일 타입 장비로는 유일하다는 것이 회사 측 설명이다.
동서메디케어는 이 같은 장점의 CPB-2000를 다시 한번 업그레이드한 CPB-2100을 연내에 출시할 예정이다.
CPB-2100은 △대응 전극을 의료용 실리콘커버를 채택한 플렉서블 전극 채택으로 항균성 및 안정성 강화 △ARM구조 변경으로 유동성 확장 △전극수납공간 확보 등 사용자 편의성 강화 △15.6인치 180도 회전형 모니터와 터치펜 채택 등의 특징이 더해졌다.
동서메디케어 김상한 대표는 “CPB-2100은 대응 전극에 의료용 실리콘커버를 채택해 항균성이 강화되고 안정적인 발열과 열전도가 가능해졌다”며 “전극 수납공간을 내장해 공간 편의성을 높인 점 등 전반적으로 완성도를 높였다”고 소개했다.
한편 ‘KIMES 2023’에 출품하는 동서메디케어는 3층 C홀에 장비를 선보일 부스를 설치해 참관인들에게 고주파온열암치료기를 시연해볼 수 있는 공간을 마련할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆한국팜비오, 에스트리올 성분 ‘유센스질크림’ 발매
한국팜비오(회장 남봉길)는 3월 21일 중증도 이상 VVA(질 외음부 위축) 치료제 ‘유센스질크림’을 발매했다고 밝혔다.
한국팜비오의 유센스질크림은 난포 호르몬의 일종인 에스트리올이 함유된 질크림으로, 관련 성분의 질크림은 국내에서 유일하다. 유센스질크림은 에스트리올에 보습이 플러스된 하이드로크림 제형으로, 건조한 질에 빠르고 지속적인 보습효과를 제공함으로써 폐경기 여성의 VVA 증상을 완화시킨다.
국소에 직접 에스트로겐을 투여하는 국소 질 에스트로겐 요법은 미국, 유럽 등 가이드라인에서 권장하는 VVA 치료법으로 갱년기 및 폐경 여성의 위축성 질염의 증상을 개선하는 데 유용하다. 벨기에 브뤼셀 CHIREC병원 산부인과 베젤 교수팀의 임상결과에 따르면 에스트리올 투여 후 1주차부터 38%의 환자에서 위축성 질염의 증상이 개선되기 시작해 투여 7주차에는 97%에서 증상이 개선된 것으로 나타났다.
국소적 에스트리올 투여는 질 내 세균총을 개선한다. 투여 후 8개월 추적관찰 결과, 재발성 요로감염이 없는 여성의 누적비율이 대조군(placebo) 대비 유의미하게 높은 것으로 나타났으며 투여 6개월 후 질건조증, 성교통, 복압성 요실금 등의 비뇨생식기 증상이 유의미하게 개선된 것으로 보고됐다.
한국팜비오 남봉길 회장은 “국내 갱년기 및 폐경 여성의 10명 중 4명 이상은 질 불편감을 경험하고 있지만, 이들 중 대부분은 치료를 받지 않고 있는 실정”이라며 “유센스질크림은 중등도 이상 VVA 치료의 1차 선택약으로서 국내 폐경기 여성들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
