한미 FTA 체결에 있어 제약분야의 경우 미국측이 보험의약품 관리운영의 투명성을 높이고 독립적인 이의신청 기구를 구성할 것을 요구해 올 것으로 전망되고 있다.

특히 혁신적 신약의 범위가 확대되면서 약가가 인상되고 급여범위 완화에 따라 사용량이 증가되면서 건강보험 재정 부담이 커지는 것은 물론 제네릭 의약품은 특허 및 인허가제도 관련 시장진입이 지연될 것으로 보여 제네릭 위주의 국내 제약업체가 크게 영향을 받을 것으로 보인다.

5월 8일 한국보건사회연구원과 한국보건산업진흥원이 보사연 대회의실에서 공동으로 개최한 ‘보건산업분야 한미 FTA 정책간담회’에서 이의경 보사연 보건정책팀장은 ‘한미 FTA 보험의약품 분야 현안’ 주제발표를 통해 이같이 지적했다.

이의경 팀장은 보험의약품 분야 현안으로 보험의약품 관리운영의 투명성 제고에 대한 요구를 우선적으로 꼽았다.

보험약 등재와 약가결정, 급여기준 설정, 혁신적 신약의 분류, 실거래가에 의한 가격인하 등 보험의약품과 관련된 일련의 정책에 있어 과학적 근거에 기반한 관리와 투명성 확보가 절실하다는 지적이다. 따라서 미국은 관련기준 공개와 제약기업의 참여보장 등을 요구해 올 것이란 예측이다.

또 보험의약품 관리에 있어 전문위원회 1차 검토의견에 이의가 있는 제약업체가 그 전문위원회와는 별개의 위원회나 기구에 이의신청해 재검토 받을 수 있는 기회를 보장하고 독립적 이의신청 기구를 구성할 것도 희망할 것으로 보인다.

이의경 팀장은 혁신적 신약에 대한 적정분류와 가격인상은 물론 약가사후관리에 있어 약가인하 결정에 대한 근거자료 공개 요구, 보험급여기준 개정시 관련 회사에 공지, 급여기준 설정의 과학적 근거 기반 요구 등도 따를 것으로 분석했다.

그는 “최근 정부가 발표한 선별등재제도와 건강보험공단에 약가협상권을 부여한 데 대해 미국측은 우려를 표명하고 있으며, 최초 복제약 산정기준인 ‘최고가의 80% 이내’가 지나치게 높다는 지적이 나오고 있다”고 말했다.

이의경 팀장은 이같은 예상이슈를 통해 국내 파급효과를 분석한 결과, 혁신적 신약의 확대로 건강보험 재정부담이 늘어나고 국민의 의료비 부담도 증가할 것으로 내다봤다.
고가 신약의 경우 환자들의 접근성이 떨어지고, 제네릭 등 비용효과적인 의약품은 도입지연 또는 도입곤란 등으로 접근성이 낮아질 것이란 분석이다.

그는 “지적재산권 강화와 국제적 기준 적용 등에 따라 국내 제약산업업의 구조조정과 경쟁환경의 변화가 불가피하다”며 “협상대응 전략을 마련할 때 한국의 보건의료 여건을 감안해 건강보험재정의 지속가능성과 비용효과적인 운용 등의 다양한 가치들이 존중돼야 하며, 보건의료부문 내 양국간 이익도 균형적으로 고려돼야 한다”고 지적했다. 아울러 “정부와 기업간 투명성 확보를 위한 공동 노력이 필요하며, 미국시장 진출을 위한 아젠다 개발이 요구된다”고 강조했다.

이날 토론자로 참석한 연세대 보건과학대학 정형선 교수는 “의료의 일부인 의약품이라는 상품은 공공제도와 사회보장 측면에서 특수성이 고려돼야 한다”며 “협상에 있어 단순히 상품으로 인식해 접근하기에는 한계가 있다”고 꼬집었다. 상품 측면에선 협상대상이지만 보건의료제도 내에서 의약품이 갖는 가치재로서의 속성을 인식하고 사안별, 건별로 협상대상과 방법을 달리할 필요가 있다는 것이다.