서울아산병원 임상시험센터, 지난 2015년 시스템 자체개발 구축
임상참가자의 안전을 위해 참가자가 이상반응으로 예정에 없던 응급실을 방문하거나 입원할 경우 연구자와 담당코디네이터에게 실시가 문자로 알리는 ‘이상반응 인지시스템(Adverse Event Awarness System; AEAS)’의 효과가 입증됐다.
지난 2015년 임상참가자 ‘이상반응 인지시스템’을 자체 개발·도입한 서울아산병원 임상시험센터가 최근 임상시험 연구자가 참가자의 이상반응을 인지하고 보고하는 데까지 걸리는 기간이 대폭 감소한 사실을 확인한 것.
이상반응 인지시스템이 임상참가자의 안전 강화에 효과적이라는 사실이 입증된 셈이다.
서울아산병원 임상시험센터는 이상반응 인지시스템 도입 전(2014년 12월~2015년 6월)과 후(2015년 7월~2016년 6월)에 이뤄진 74회의 임상시험 가운데 참가자에게 나타난 이상반응 305건을 대상으로 ‘이상반응 발생-인지-보고 기간’을 비교·분석했다.
그 결과 시스템 도입 전에는 임상시험 참가자에게 이상반응이 나타난 후 연구자에게 보고될 때까지 평균 5.4일이 걸리던 기간이 도입 이후 평균 1.2일로 대폭 줄어든 것으로 나타났다.
특히 이상 반응이 많은 1상 시험에서 연구자에게 이상반응 보고가 지연되는 사례가 현저히 감소했다. 시스템 도입 전에는 이상반응 발생 후 보고까지 최대 2.5일이 걸렸지만 도입 후에는 그 기간이 하루 이내로 단축됐기 때문이다.
4상 시험에서도 비슷한 개선효과를 보였다. 과거에는 참가자에게 이상반응이 발생한 뒤 최장 6.75일이 지나서야 보고된 사례도 있었지만, 이상반응 인지시스템이 구축된 이후에는 길어야 하루 안에 보고가 완료된 것으로 확인됐다.
김태원 서울아산병원 종양내과 교수(암병원장)는 “정보통신기술에 기반한 이상반응 인지시스템의 도입으로, 임상시험 참가자의 이상반응을 연구책임자가 초기에 확인하고 신속한 조치를 취할 수 있게 되면서 참가자 안전성이 크게 강화됐다”고 말했다.
또한 김 교수는 “참가자가 임상시험에 안전하게 임할 수 있다는 보장을 받으면 임상시험 참가자와 연구자 사이에 신뢰가 생겨, 궁극적으로는 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제들을 최소화할 수 있다”고 평가했다.
한편, 이번 연구는 보건복지부와 국가임상시험재단의 임상시험 글로벌선도센터 과제지원으로 이뤄졌으며 그 결과는 임상정보학분야 ‘저널 오브 메디컬 인터넷 리서치 메디컬 인포메틱스(JMIR Medical Informatics)’ 최근호에 게재됐다.
