종근당바이오(대표 김영은)는 국내에서 처음으로 복합 항생제 원료인 포타슘클라블라네이트(Potassium Clavulanate)에 대해 최근 유럽 원료의약품 인증기관인 EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines)으로부터 유럽 의약품 품질적합 인증서(COS)를 획득했다고 10일 밝혔다.

포타슘클라블라네이트는 세균의 작용으로 페니실린(Penicillin)계 항생제의 항균효과를 감소시키는 특정단백질의 생성을 억제하는 물질로 아목시실린(Amoxycillin) 또는 티카실린(Ticarcillin) 등의 항생제에 일정비율로 혼합돼 제조 및 판매되고 있다.

일반적으로 페니실린계 항생물질은 항균작용을 나타내지만 세균내에서 베타락타마제(β-lactamase)라는 효소를 생성함으로써 항생제에 대한 내성을 갖게 한다. 포타슘클라블라네이트는 이 베타락타마제의 작용을 억제하는 억제제(inhibitor)로 작용해 약효를 높이는 역할을 한다.

현재 중동과 아시아, 남미, 아프리카 등지에 수출하고 있는 포타슘클라블라네이트는 이번 유럽 COS 획득을 계기로 올 연말부터 유럽시장에 본격 진출, 향후 2∼3년 내에 유럽시장에서 신규매출 1천만 달러를 포함, 전세계 시장에서 연간 4천만 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대된다고 종근당바이오 관계자는 말했다.

종근당바이오는 또 현재 유럽의 유수한 업체들과 제품 공급을 위한 작업이 가시화된계에 있으며, 이와함께 고부가가치 시장인 미국에 빠른 시간 내에 진출하기 위해 세계적인 제네릭 업체들과 적극적으로 협조하는 등 공격적인 비즈니스 활동을 펼치고 있다고 덧붙였다.

이번 유럽 COS 획득은 지난 2003년 관계회사인 경보약품의 페니실린계 항생제 원료의약품인 염산바캄피실린의 COS 인증에 이어 두번째 쾌거로, 이는 국내 원료의약품의 선진국 시장 진출의 터전을 넓히고 향후 이 시장에 대한 수출 물량 증가뿐만 아니라 고부가가치 창출에도 기여할 것으로 기대되고 있다.

※COS(Certificate of Suitability; 유럽의약품 품질적합인증서)=유럽에서 가장 권위 있는 원료의약품 품질적합 인증서로 전체 유럽국가(EU)를 상대로 원료의약품을 수출하는데 필수적인 조건이 된다.