항생물질 기준이 변경돼 3품목이 신설됐고 4품목이 개정고시됐다.

식품의약품안전청은 "항생물질의약품기준"을 5월 11일자로 "식약청고시 제2007-27호"로 최종 개정고시했다고 23일 밝혔다.

"항생물질의약품기준"은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품인 항생물질에 대해 그 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서로 국내에 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있으며 1955년 최초로 공포된 이래 현재 510여 품목이 수재돼 있다.

항생항암의약품팀(팀장 김인규)에 따르면 이번 개정에서는 현재 수재되지 않은 제형의 품목 허가를 위해 "항생물질의약품기준" 의약품 중 "염산세페타메트피복실산" 등 3품목을 신설했으며, 민원질의 및 항생물질의약품기준 개정 요청 검토결과를 반영해 "세파클러 서방정" 등 4품목을 개정고시 했고 일반시험법 및 부록의 시약·시액과 완충액을 개정고시했다는 설명이다.

식의약청은 이번 개정을 통해 항생물질의약품의 품질관리에 적정을 기하고, 외국 규정과 국제조화를 이룰 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.