"지난 2022년 5월 취임 이후 2년 7개월이라는 기간동안 식약처의 수장으로써 일 해 오고 있습니다. 임기 중 가장 중요시 했던 '규제'는 ‘제한하는 것이 아닌 안전 울타리로써 국민의 안전을 보호하고 제약 산업의 발전을 보장할 수 있는 도구’라고 생각하며 일해왔습니다."

 

오유경 식품의약품안전처장은 12월 3일 식약처출입전문지기자단과 함께한 자리에서 취임 이후 발전한 식약처의 역할에 대해 설명했다. 

역대 식품의약품안전처장 중 가장 오랜 기간 임기를 보내고 있는 오유경 처장이 ‘규제혁신’의 중요성을 강조하며, 그간 국내 제약 산업의 발전을 위해 최선을 다 해 왔다고 밝혔다. 이와 더불어 규제혁신이 꾸준히 이뤄질 수 있도록 식약처 내부 환경에 대한 혁신도 이뤄가겠다고 강조했다.

오 처장은 취임 기간동안 ‘규제혁신 1.0, 2.0, 3.0’ 등을 필두로 혁신 신약이 국민에게 보다 빠르게 다가 갈 수 있도록 개선하고, 신약을 개발함에 있어 산업계가 규제의 도움을 받을 수 있는 환경을 마련했다.

가장 최근에는 신약 허가 심사 수수료 인상과 함께 신약 허가 과정의 대규모 변화가 일었다. 기존에는 존재하지 않았던 신약 허가 전담 심사팀이 마련돼 기존 420일 이상이 걸리던 심사 기간을 295일까지 단축시켰다. 심사 과정도 제출된 자료에 어떠한 문제점이 있는지 업체가 빠르게 파악할 수 있도록 미팅도 진행되는 등 전보다 빠르게 심사가 이뤄질 수 있도록 개선됐다.

그 밖에도 규제혁신 1.0을 통해 마련된 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovate Products on fast track, 이하 GIFT)는 혁신 신약을 신속하게 심사, 환자들에게 선물(GIFT)하고 있다. 

아울러 따뜻한 규제혁신의 일환으로 의약품 부작용 피해구제 제도 대상자 확대로 이뤄졌다. 의약품 부작용으로 인한 사망 시 명백한 인과관계가 있을 시, 대상이 확대되고 금액도 기존 2000만원에서 3000만원까지 확대됐다.

오 처장은 “규제란, 현실에 맞게 변화할 수 있어야 한다. 환경이 바뀌면 규제도 환경에 맞게 발전해 나가는 것이 ‘규제혁신’으로, 낡은 것이 있다면 뜯어 고치고, 부족한 부분이 있다면 채워 나가야 한다”며 “이러한 과정에서 가장 중요한 것은 국민의 ‘안전’”이라고 강조했다.

이어 “규제가 산업의 발전에 장애물로 작용해서는 안 된다”며 “규제기관은 산업계와 보다 수월한 소통을 통해 서로 윈-윈(Win-Win)할 수 있어야 한다”고 말했다.

의약품을 넘어 의료기기 분야에서도 혁신은 이뤄졌다. 나날이 발전하고 잇는 디지털 의료제품에 대한 가이드라인이 세계 최초로 마련된 것.

오 처장은 “미래 의료기기에서 디지털이 빠질 수 없는데, 그 동안 법적 근거 및 안전망이 없었다”며 “’디지털 의료제품법’은 미래 산업에 대한 안전 울타리를 제공하는 규제혁신의 성과”라고 말했다.

그는 이어 글로벌 규제 조화에 대한 발전도 빼놓을 수 없다고 강조했다. 오 처장의 임기동안 식약처는 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되는 쾌거를 이뤄냈다.

이후, 필리핀, 파라과이 식품의약품청이 식약처를 우수 규제기관으로 신규 등재하면서 국산 의약품에 대한 법정 허가심사기간을 단축 받는 등 신속심사 혜택을 받을 수 있게 됐다.

오 처장은 “시간이 줄어든 다는 것은 국내 산업 발전에 큰 도움을 줄 수 있게 된 것”이라며 “WLA로 인해 국내 의약품과 백신이 자료제출 간소화를 경험할 수 있도록 계속해서 여러 나라와 협의하는 등 노력하겠다”고 말했다.

그 밖에도 EU와 CA를 통해 의약품 공동 심사에 식약처가 참여하게 됐다. 이를 통해 식약처는 EU 심사 과정과 심사에 대한 이유를 보다 면밀하게 살펴볼 수 있게 됐으며, 식약처의 여건을 EU에 제시할 수 있게 됐다.

아울러 기존에는 없던 대한민국 약전의 영문화를 진행, 이후 국제약전 협의체 가입을 위해 노력하고 있다.

오 처장은 규제혁신을 이루고 있는 식약처 직원을 위한 직장 환경 개선도 이뤄졌다고 언급했다. 오 처장에 따르면 지방청을 통해 식약처에 접수되는 민원 수는 연간 150만건이 넘는다. 민원을 다루는 직원의 수가 제한된 점을 감안하면, 이는 직원들이 감당할 수 있는 수준을 넘어섰다는 것이 오 처장의 설명이다.

이에 오 처장은 직원들의 정신적 스트레스, 우울감 등을 해결하게 위해 △외부 심리상담 전문기관과 연계 △제주도 치유 프로그램 워케이션(Work(일))과 베케이션(Vacation(휴가))의 합성어)을 통한 스트레스 관리 등 직원들의 정서적 안정을 위한 제도를 정부 기관으로서는 최초로 마련했다.

오 처장은 “워케이션을 통해 민원을 담당하고 있는 직원들은 강릉, 남해, 보령 등 마음을 진정할 수 있는 장소에서 낮에는 일 하고, 저녁시간에는 힐링을 받을 수 있는 프로그램을 마련해 시행하고 있다”며 “작년부터 8차례 진행했고 약 140여명의 직원들이 참여했는데 반응이 좋았다”고 말했다.

이어 “자녀가 있는 워킹맘, 워킹대디들을 위한 프로그램도 마련하려 한다”며 “부모가 일 할 때 돌봄 전문가가 아이를 돌볼 수 있도록 하려 한다”고 설명했다.

끝으로 그는 “처장으로서 2년 7개월째를 접어들고 잇는데, 가장 대표적인 성과는 규제혁신이라고 생각한다”며 “규제혁신 3.0에 이르기까지 260개 넘는 규제혁신 과제를 발굴했다. 규제혁신이 단순 이벤트성에 그치지 않고 변화하는 환경에 맞게 매년 현장의 목소리를 반영할 수 있도록 규제혁신을 내제화 하려한다”고 말했다.