한국바이오의약품협회(KoBIA)는 2월 27일 식약처의 첫 MRA인 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정(MRA, Mutual Recognition Agreement)의 체결을 환영한다고 밝혔다.
이번 협정의 주요 내용은 양국의 GMP(제조 및 품질관리기준) 시스템이 서로 동등함을 인정하며, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 생략할 수 있도록 한 것.
협회는 “2019년부터 식약처와 싱가포르 HSA 간의 협력을 통해 성사된 이번 상호인정협정은, 국내 기업이 싱가포르로 의약품을 수출할 때 식약처의 GMP 적합 판정서를 인정받음으로써 수출 비용과 시간을 절약하고, 이를 통해 수출 확대에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 전했다.
2014년 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입한 이후, 식약처는 해외 규제기관들과 지속적인 신뢰 관계를 강화해 오고 있다. 2019년에는 스위스와 GMP AMR(상호신뢰협정)을 체결하고 원료의약품을 EU 화이트리스트에 등재하는 등 국제협력을 확대했다. 더욱이 2023년에는 EU 화이트리스트의 재평가에서 성공적으로 등재국 지위를 유지하며, 글로벌 규제 협력에서 중요한 이정표를 달성하기도 했다.
협회는 “식약처는 이번 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결을 계기로 아세안 국가들과의 추가 MRA 체결을 추진할 계획임을 밝혔다”며 “이러한 계획은 바이오헬스 산업의 지속적인 성장과 혁신적 기술 발전을 지원하며, 튼튼한 산업 기반을 구축하는 데 기여할 것으로 기대된다”고 언급했다.
한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “이번 협정은 우리나라 및 식약처의 GMP 규제 시스템이 세계적 수준에 도달했음을 증명하는 것이며, 이는 국내 의약품 수출에 큰 추진력을 부여할 것이다”라고 강조했다.
또한 “이번 협정은 바이오의약품을 포함한 바이오헬스 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 아시아를 넘어 전 세계 시장으로의 진출을 가속화하는 데 있어 중요한 출발점이 될 것이다”라고 덧붙였다.
