◆SK바이오사이언스 장티푸스 접합백신, WHO PQ 인증 획득
-SK바이오사이언스-국제백신연구소 공동개발
-UN산하 공공조달 시장 진입 진출 가시화
SK바이오사이언스와 국제백신연구소가 공동개발한 장티푸스 접합백신이 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하며, 신규 해외시장 진출에 청신호를 켰다.
SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와 공동개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 2월 23일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득하며 세계적 수준의 기술력을 입증했다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제조달 입찰 자격이 주어진다.
세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증 획득이 필수적인 만큼 WHO PQ 인증은 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력이 있음을 입증하는 하나의 요소로 평가받는다.
이번에 WHO PQ 인증을 획득한 스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구비 지원을 바탕으로 공동개발됐다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식을 활용했다.
이에 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하며, 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 지난 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다.
SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다.
IVI 제롬 김 사무총장은 “장티푸스는 높은 기온에서 더 많이 발생하며, 기후변화와 항생제 내성 증가 등으로 그 위험성이 더 커지고 있다”며 “장티푸스를 효과적으로 예방하고 통제하는 데 백신 접종이 필수적이며, IVI는 SK바이오사이언스를 포함한 협력기관들과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들이 백신을 접종받을 수 있도록 노력을 지속할 것”이라고 말했다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆미래컴퍼니 레보아이, 세브란스병원 첫 위절제술 성공
-김형일 위장관외과 교수, 위아전절제술 시행
미래컴퍼니(대표 김준구)는 세브란스병원 내에서 국산 수술로봇 Revo-i(레보아이)의 사용이 확대돼 최근 위장관외과에서의 첫 수술이 성공적으로 마무리됐다고 2월 23일 전했다.
세브란스병원 위장관외과 김형일 교수는 지난 13일 레보아이를 이용한 로봇 위아전절제술(Subtotal gastrectomy)을 성공적으로 마쳤다. 이번 수술은 세브란스병원 위장관외과에서는 최초로 시행된 레보아이 로봇수술이다. 진행성 위암을 진단받은 환자에게 위아전절제술을 시행한 것으로, 환자는 수술 후 4일 만에 퇴원했다.
위아전절제술은 위의 중간 이하 아랫부분에 암이 발생한 경우에 적용하는 수술법이다. 전이와 관련이 있는 위 주변 림프절을 절제하면서 위 상부의 일부를 남기고 그 아래쪽 단면을 십이지장 혹은 십이지장 바로 다음 부분인 공장에 문합하는 수술로, 고도의 술기가 필요한 고난도 수술이다. 로봇수술로 진행 시 수술부위를 3D 입체 영상으로 확대해 볼 수 있고, 다관절 손목 기능을 갖춘 수술 기구를 이용해 섬세한 림프절 절제술이 가능하다는 장점이 있다. 장비와 함께 로봇수술 술기 역시 발전을 거듭해 로봇을 활용한 위절제술은 더욱 증가하는 추세다.
김형일 교수는 국내에서 가장 활발하게 위암 로봇수술을 시행하는 외과 전문의 중 한 명이다. 2021년에는 비만인 진행성 위암 환자의 고난도 위암수술에서 로봇수술이 개복과 복강경 수술 대비 생존율과 무병 생존율이 높다는 연구결과를 미국종양외과학회 학술지 ‘Annals of Surgical Oncology’에 발표해 주목받은 바 있다.
김형일 교수는 “최근 위암 수술 시 환자 회복이 빠른 로봇수술을 많이 시행하고 있는 가운데, 국산 수술로봇으로도 환자에게 좋은 치료를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
미래컴퍼니 수술로봇 사업부문장 이호근 전무는 이번 성과에 대해 “레보아이가 지속적인 성능 개선을 통해 다양한 암 수술과 고난도 수술을 위주로 사용이 확대되고 있다”며 “앞으로도 세브란스병원 의료진과 협력해 로봇수술이 더 발전하고 궁극적으로 국내 환자들의 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편 레보아이는 미래컴퍼니가 국내 최초로 개발해 상용화에 성공한 수술로봇이다. 고해상도 3D 입체 영상, 넓은 시야, 다관절 기구를 통한 세밀한 움직임 등이 지원돼 의사 입장에서 편하게 수술을 할 수 있다는 장점과 절개를 최소화해 환자의 회복이 빠르다는 장점이 있어 산부인과, 외과, 비뇨의학과, 이비인후과 등 다양한 진료과에서 사용되고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
