[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 2월 1일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆HK이노엔-아스트라제네카, 당뇨병 포트폴리오 전략적 협력 체결
-지난해 ‘시다프비아’ 코프로모션 체결 이어 올해 ‘직듀오’까지 확대
-올 하반기까지 ‘포시가’ 안정적 공급 위해 협력

HK이노엔(대표 곽달원)과 한국아스트라제네카(대표 전세환)는 1월 30일 HK이노엔 서울사무소에서 ‘직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)’과 ‘시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)’의 코프로모션부터 ‘포시가정(다파글리플로진)’ 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.

이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다. 또한 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 보이며, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급안정을 위해 최선을 다할 예정이다.

HK이노엔은 앞서 약 5년간 DPP-4 억제제 계열 약제와 해당 계열 복합제 등 당뇨병 치료제의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 종합병원과 준종합병원 및 의원 대상 영업 마케팅에 집중할 계획이다.

직듀오는 ‘포시가’와 메트포르민의 복합제로, SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 중 국내 최초로 보험 급여에 등재됐다. 또한 지난 9월 급여 등재된 시다프비아는 ‘포시가’와 DPP-4억제제 계열 ‘시타글립틴’의 복합제로, 여러 연구를 통해 유의한 혈당강하 효과를 확인했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것”이라며 “종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 “한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 엄격한 품질관리를 통해 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동구바이오제약, 전략적·재무적 투자로 연이은 성과 창출
-디앤디파마텍, 코스닥 상장 예정…진에딧, 최대 8,400억원 규모 계약 체결

동구바이오제약은 최근 코스닥 상장을 앞두고 있는 디앤디파마텍(D&D Pharmatech Co. Ltd.)에 이어 혁신적인 유전자치료제 기술을 인정받아 로슈그룹의 제넨텍과 계약을 맺은 진에딧(GenEdit, Inc.)까지 잇단 투자에 나서서 성과를 올리며 시장의 주목을 받고 있다고 1월 31일 밝혔다.

이는 바이오벤처 투자를 통한 신성장동력의 확보 등 제약바이오 산업 내에서의 경쟁력을 강화함과 동시에 자본 이익을 기대할 수 있는 동구바이오제약의 전략적 투자(SI)와 100% 자회사인 로프티록인베스트먼트의 재무적 투자(FI)의 시너지로 이룬 쾌거이다.

투자기관 중 유일한 상장 제약사인 동구바이오제약이 31억원의 투자를 단행한 디앤디파마텍은 기존 알츠하이머와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제에서 더 나아가 당뇨 비만 등 대사성질환 치료제인 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 신약을 중심으로 한 경구용 치료제 개발에 주력하고 있는 국내 신약개발 바이오기업이다. 디앤디파마텍은 작년 12월 코스닥 상장 예비심사 통과 후, 지난 17일 증권신고서를 제출하며 본격적인 공모 절차에 착수했다.

동구바이오제약의 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트에서 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 ‘패스웨이-로프티록 글로벌 신기술조합 1호’를 통해 50.3억원을 투자했던 진에딧은 미국 실리콘밸리에 소재한 유전자치료제 개발 기업으로, 유전질환의 원인인 변이유전자를 치료할 수 있는 ‘크리스퍼 유전자 가위’를 체내 원하는 곳에 정확히 전달하는 물질을 개발해 업계에서 주목을 받았다. 최근 글로벌 제약회사 로슈그룹의 제넨텍과 함께 자가면역 질환을 대상으로 한 유전자치료제 개발 협력으로 최대 8,400억원 규모의 공동연구 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “토탈헬스케어를 아우르는 기업이 되기 위해서 본사업뿐만이 아니라 성장 잠재력이 크고 성공 가능성이 높은 바이오벤처를 지속적으로 발굴 중”이라며 “유망한 기업에 투자를 통해 직접 투자의 리스크나 개발 비용을 절감함과 동시에 오픈 콜라보레이션의 기회를 모색하는 등 상대적으로 자본이 적은 중소·중견 기업의 한계를 뛰어넘고 있다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆비트컴퓨터 ‘페루 원격의료 플랫폼 구축사업’ 수주
-이노룰스와 컨소시엄으로 KOICA 주관 사업 수주
-페루 원격의료 플랫폼 구축 통해 사업확장 기반 마련

비트컴퓨터(대표이사 조현정 전진옥)와 이노룰스(대표이사 김길곤) 컨소시엄은 한국국제협력단(KOICA)의 ‘페루 취약계층 건강보험 심사절차 디지털화 및 원격의료 플랫폼 구축사업’을 수주했다고 1월 30일 밝혔다.

사업 규모는 23억6천만원, 사업 기간은 2024년 1월부터 2025년 9월까지다.

주사업자인 비트컴퓨터는 이번 사업에서 ‘원격의료 시스템’을, 이노룰스는 ‘건강보험 자동 심사지원 시스템’을 구축한다.

비트컴퓨터는 연내에 원격의료 시스템 고도화, 원격의료 지원 앱 개발을 마무리하고, 내년에는 페루 공공병원 3곳을 대상으로 원격 모니터링 시범사업과 원격상담, 원격판독 시범사업을 운영한다는 계획이다.

전진옥 비트컴퓨터 대표는 “몽골, 우크라이나, 캄보디아, 브라질 등 이미 해외 여러 나라에 원격의료 시스템을 구축한 경험과 노하우를 기반으로 페루의 안정적인 디지털 보건 의료 체계 구축 마련에 기여할 것”이라며 “이번 사업을 통해 팬데믹 기간 동안 주춤했던 해외시장 확장에 속도를 내는 시발점이 될 것”이라고 말했다.

KOICA는 이번 사업과 관련해 단기·중기·장기 목표를 세워 진행한다는 계획이다. △단기적으로는 취약계층의 원격의료 플랫폼 구축 및 건강보험 자동 심사지원을 통해 디지털 보건 의료 체계의 확대 기반을 마련하고, △이후 원격의료 서비스 품질 및 접근성 개선과 건강보험 청구 및 심사 지급 업무체계를 효율화한 후 △장기적으로 보건 통합 네트워크 구축을 통해 필수 의료 서비스의 접근성 및 품질을 향상시킨다는 계획이다.

비트컴퓨터는 국내 의료정보 시장점유율 1위, 원격의료 구축 실적 1위의 헬스케어 전문회사로 태국, 몽골, 우크라이나, 아랍에미리트, 캄보디아, 브라질 아마존강 병원선 등 해외 1천여 기관에 원격진료 시스템을 구축했고, 2023년 EMR 연동 비대면진료 플랫폼 ‘바로닥터’ 서비스를 시작했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅 보툴리눔 톡신, 미국tj 경부근긴장이상 임상2상 성공적 수행
-치료적응증 시장 진입에 속도…FDA와 3상 IND 논의 예정

대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 대표 글로벌학회인 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 1월 30일 밝혔다.

TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요학회 중 하나로 지난 1월 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ‘ABP-450의 효능 및 안전성: 임상 2상시험의 공개연장연구(Open Label Extension study)’ 결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인된 바 있다, 이를 바탕으로 공개연장연구에서는 52주동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.

경부근긴장이상은 흔치않은 신경학적장애로, 목에서 일어나는 불수의적 근육수축으로 인해 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세를 취하게 되며 일부의 경우 이러한 수축이 지속되거나 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생하는 질병이다.

공개연장연구의 투여용량은 115유닛에서 350유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 본 임상2상과 동일하게 초기, 즉 4주 이내에 가장 높았으며 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않음을 통해 안전성을 입증했다는 점에서 연구의 의미를 더하고 있다.

이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상2상 결과를 토대로 FDA와 향후 개시할 임상3상의 연구디자인을 논의할 예정이다.

대웅제약 박성수 부사장은 “경부근긴장이상 임상2상이 성공적으로 종료되어 기쁘며, 임상3상이 조속히 개시되어 선진국 치료시장에 하루 빨리 진출 할 수 있기를 염원한다”고 전했다.

아울러 이온바이오파마는 외상 후 스트레스 장애(PTSD. Post-Traumatic Stress Disorder)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다.

성상신경절차단(Stellate Ganglion Block, SGB)은 경추 및 흉부 상부의 교감 신경을 차단하는 시술로 만성 통증 증후군 치료에 사용되는 치료 방법 중 하나다. 성상신경절(Stellate ganglion)은 상흉부 교감신경절의 융합으로 형성되며, 머리 및 신체로의 신경지배 대부분을 담당한다. 통증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 포함한 질환을 치료하기 위해 성상신경절 차단술에서 국소 마취제를 사용하기도 한다. 보툴리눔 톡신은 리도카인에 비해 반감기가 길고 성상신경을 부분적으로 차단해 다른 신경생리학적 기능 보존이 가능하며 이로 인해 ABP-450은 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명 하고자 했다.

연구목적은 ABP-450을 사용해 성상신경절을 차단했을 때 리도카인과 유사 혹은 더 향상된 효과 및 장기적인 효과 확인을 위한 평가하기 위한 것으로 △우측 성산신경절차단시 ABP-450의 안전성 효과 연구 △좌측 성산신경절차단 시술 타당성 연구 △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 좌측 성산신경절차단 효과에 대한 데이터를 확보했다.

전임상결과 적절 용량은 쥐 1kg당 1~10유닛이었으며 △좌우 SGB 시술에 ABP-450은 안전했으며 독성 징후가 관찰되지 않고 △성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생 확인하며 △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달하는 점을 명확히 확인했다.

해당 연구는 초기 단계이자 원형의 연구로, 심각한 독성 징후 없이 적절한 성상신경절차단 표적화가 가능함을 확인했고, 리도카인과 ABP-450의 조합으로 정확한 용량이 전달 가능함을 확인할 수 있는 파일럿 데이터를 통해 향후 PTSD 치료제로서 ABP-450의 향후 연구가능성을 뒷받침한다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식품의약품안전평가원-한국산업기술진흥원, 업무협약 체결
-신개발·혁신의료기기 제품화 지원, 전문인력 양성, 교육‧세미나 등 개최 협력

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 한국산업기술진흥원(원장 민병주)과 신개발‧혁신의료기기 제품화를 지원하기 위한 업무협약을 1월 31일 체결했다.

이날 업무협약의 주요 내용은 신개발·혁신의료기기 분야 △제품화 지원 △전문인력 양성 △국·내외 규제과학 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 등이다.

박윤주 평가원장은 “기술혁신과 연구 분야의 전문기관인 한국산업기술진흥원과 협력하게 되어 국내 신개발‧혁신의료기기의 제품화가 더욱 가속될 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 평가원은 규제과학 전문성을 기반으로 우수한 국산 의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다”고 말했다.

민병주 진흥원장은 “양 기관이 핵심 인프라를 공유하고 상호 협력하는 이번 업무협약이 국산 의료기기의 품질 향상과 국제 경쟁력 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

양 기관은 협약식에 이어 함께 포럼을 개최해 각 기관의 업무에 대해 세부적으로 설명하고, 앞으로 협력해야 할 분야를 발굴하기 위한 논의 시간을 가졌다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆젬백스 GV1001, ‘항노화 효과’ 규명
-고성호 한양대 교수팀, 국제저널 ‘Aging’에 논문 게재
-아밀로이드 베타 형성 억제, 세포 사멸 감소 효과 확인

알츠하이머병 치료제 GV1001이 항노화 효과를 일으켜 세포노화와 신경 퇴행을 억제하고 생존기간을 늘여준다는 연구 결과가 나왔다.

젬백스앤카엘은 한양대구리병원 신경과 고성호 교수팀의 ‘GV1001의 항노화 효과를 통한 알츠하이머병 동물모델의 신경 퇴행 억제와 수명 연장(GV1001 reduces neurodegeneration and prolongs lifespan in 3xTG-AD mouse model through anti-aging effects)’ 논문이 최근 국제저널인 ‘노화(Aging, IF 5.955)’에 게재됐다고 1월 31일 밝혔다.

고성호 교수팀은 지난해 10월 세계적인 저널 ‘뇌, 행동 및 면역(Brain, Behavior and Immunity)’에 '알츠하이머병에서 GV1001의 신경 염증 억제 기전’을 규명한 논문을 게재해 주목받은 바 있다.

이번에 새롭게 밝힌 기전은 GV1001이 알츠하이머병의 주요 요인인 아밀로이드 베타 생성에 관련된 효소(BACE)와 노화 관련 단백질의 수치를 감소시켜 뇌 내 세포 노화를 억제한다는 것이다. 논문에 따르면 GV1001은 병증의 정도가 심한 고령의 알츠하이머병 마우스 실험에서 생존 기간을 두드러지게 연장했다.

BACE는 아밀로이드 베타 전구체 단백질(APP)을 자르는 효소로, 세포 바깥으로 분비되어 잘린 APP는 아밀로이드 베타가 된다. 노화가 진행될수록 BACE 수치가 높아져 뇌 내 아밀로이드 베타가 쌓이고 플라크 형태로 응집되면서 신경세포가 손상된다.

GV1001 투여 결과, 뇌 내 인지기능을 담당하는 해마 부위의 아밀로이드 베타 축적과 타우 인산화가 억제되어 세포 사멸이 감소했다. 특히 아밀로이드 베타 생성 효소(BACE)와 아밀로이드 베타 중에서도 더 해롭고 용해가 잘되지 않는 Aβ1~42가 모두 줄어들었다.

또한 노화로 인해 증가한 노화 관련 단백질의 발현도 눈에 띄게 억제됐으며, 텔로머라제가 활성화되어 텔로미어의 길이가 늘어났다. 노화 시계로 불리는 텔로미어 길이는 알츠하이머병 등 신경퇴행성질환에서 단축되는 양상을 보이는 중요한 마커이다. 연구팀은 신경 퇴행과 세포 노화 억제는 GV1001의 세포 사멸 방지 효과 때문임을 강조했다.

논문 책임저자인 한양대 고성호 교수는 “GV1001은 아밀로이드 베타와 타우뿐만 아니라 뇌 내 노화 관련 신호전달 경로를 억제하고 항노화 관련 신호전달 경로를 촉진함으로써 알츠하이머병 발병을 억제할 수 있는 가능성을 보여줬다"고 말했다.

최근 나온 치료제들은 이미 쌓인 아밀로이드 베타 플라크 제거를 목표로 하는 데 반해 GV1001은 이 플라크의 생성 자체를 억제한다는 것. 이 연구는 알츠하이머병 ‘치료제’로 개발 중인 GV1001이 발병을 막는 ‘예방 약물’이 될 수도 있는 가능성을 보여준 것이어서 주목된다.

젬백스 관계자는 “신경 염증 억제 기전에 이어 항노화 및 신경세포 보호 효과 기전까지 밝혀져 GV1001의 다중기전 약물 가치가 과학적으로 입증되고 있다"라며 “이번 연구가 GV1001의 알츠하이머병 예방 약물 가능성을 보여주어 의미가 크지만, 회사는 그간의 성공적인 임상 결과를 토대로 신경퇴행성 질환 치료제를 개발하는 것이 최우선”이라고 말했다.

GV1001의 알츠하이머병 치료제 개발은 국내외에서 동시에 진행되고 있다. 젬백스는 미국 및 유럽에서 글로벌 임상2상을 진행하고 있고, 국내 임상3상은 삼성제약에서 진행한다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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