[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 1월 30일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆대웅제약 ‘베르시포로신’, 유럽 ‘희귀의약품 지정’
-미국과 유럽 모두 지정…특발성 폐섬유증 신약 개발 기대감 높아져
-유럽 임상시험 및 허가수수료 지원, 10년간 독점권 인정

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계최초신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 1월 29일 밝혔다.

2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있는 베르시포로신은 세계적으로 가장 권위있는 두 기관에서 인정받게 된 것.

희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다.

EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다.

특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.

베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 다만 인체는 콜라겐 부족 시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있는데 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표하며 이 기전을 규명한 바 있다.

베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. 또한 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 임상개발지원’ 과제 중 ‘하이퍼포먼스(High performance)’ 부문 우수과제로 선정된 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약이 세계 최초로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다”며 “이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다”고 전했다.

한편 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상2상을 진행 중에 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 높은 성장률을 보이며, 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆광동제약, 홍콩 제약사로부터 노안 치료제 후보물질 도입
-‘브리모콜(Brimochol)’…올해 임상3상 종료 후 2025년 FDA 허가 목표
-생애주기 따른 안과용제 포트폴리오 확대로 전문약 분야 경쟁력 확보

광동제약(대표이사 최성원)은 홍콩 제약사 ‘자오커(Zhaoke Ophthalmology)’로부터 노안 치료제 후보물질 ‘브리모콜(Brimochol)’을 도입했다고 1월 29일 밝혔다. 안과용제 포트폴리오 확대로 전문약 분야 경쟁력을 강화한다는 포부이다.

브리모콜은 노안 증상을 완화하는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제다. 부교감신경 활성, 교감신경 억제 기전으로 동공을 수축시켜 ‘핀홀효과(pinhole effect)’를 일으킨다. 핀홀효과는 작은 구멍을 통해 물체를 관찰하게 되면 일시적으로 시력이 상승하는 현상을 말한다. 이 같은 작용은 수술과 달리 가역적이며 비용이 적게 든다는 장점이 있다.

광동제약은 이번 계약을 통해 브리모콜의 국내 수입·유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다. 국내에는 경쟁품목이 없는 미개척 시장으로 제품화될 경우 노안의 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 오리지널사는 미국의 바이오기업 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로 올해 임상3상을 완료하고 2025년 미국식품의약국(FDA) 제품허가를 목표로 하고 있다.

자오커는 홍콩에 본사를 둔 리스파마(Lee’s Pharma)의 안과용제 전문 자회사로 2017년 설립됐다. 소아근시와 노안, 황반변성, 안구건조증 등 다양한 안과질환을 타깃으로 다수의 파이프라인을 보유하고 있다.

최성원 광동제약 대표이사는 “노화의 대표적 증상 중 하나인 노안에 대해 새로운 솔루션을 제공하게 되어 기쁘다”며 “양사 간 긴밀한 협업을 통해 국민 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 다양한 방안을 모색할 것”이라고 말했다.

리 샤오이(Li Xiaoyi, Benjamin) 자오커 대표이사는 “지난해 NVK002 수출에 이어 브리모콜을 통해 광동제약과 협업관계가 더욱 견고해진 것을 기쁘게 생각한다”며 “노안으로 고통받는 수백만 명의 환자들을 위한 치료 방법에 획기적인 진전을 이루게 될 것”이라고 말했다.

한편 광동제약은 지난해 3월 자오커로부터 소아·청소년 근시 신약후보물질인 ‘NVK002’를 도입했다. NVK002는 저농도 아트로핀 황산염 용액제로 제조 시 불안정성을 해결하는 기술력이 반영돼 있으며, 오리지널사인 미국의 바일루마(Vyluma Inc)가 FDA에 제품허가를 신청한 상태다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆휴젤, 태국서 HA 필러 론칭…현지 의료진 대상 세미나 성료
-지난 16일 브랜드 론칭 세미나 개최…현지 의료 전문가 250여명 참석
-제품 특장점, 안전성 등 소개…시술 초심자 위한 핸즈온 트레이닝도 진행

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 1월 29일 밝혔다.

휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 최초 태국 HA 필러ᆞ보툴리눔 톡신ᆞPDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다.

휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴그랜드호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료전문가(HCPs) 250여 명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. ‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신지견을 공유했다.

독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험에 기반해 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 태국 시암대학교 의학부(Faculty of Medicine, Siam University) 탄바 탄사팃(Tanvaa Tansatit) 교수와 태국 닥터멕클리닉(Doctor Mek Clinic) 피부과 전문의 밧차폰 타나밋라마니(Vatchapon Tanamittramanee, M.D.)는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다.

론칭 세미나에 앞서 독일 전문의 베잔 술타니는 시술 초심자들을 위한 소규모 ‘핸즈온 트레이닝’도 진행했다. 참석자들은 제형·주입감 등을 직접 체험해 보고, 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 전문적인 교육이었다며 높은 만족도를 나타냈다.

휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 태국 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 HA 필러 또한 현지 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “제품을 성공적으로 안착시키고 기업 지배력 더욱 강화할 수 있도록 키 오피니언 리더(KOL)들과 지속적으로 커뮤니케이션 해 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆차바이오텍, NK세포 활성 돕는 항체 도입
-미국 캔큐어와 ‘MIC 표적항체’ 물질이전 계약 체결
-차바이오텍 개발 중인 NK세포치료제와 병용 치료 효과 평가

차바이오텍(대표 이현정)은 미국 면역항암제 개발 기업 캔큐어(CanCure)사와 ‘MIC 표적항체 물질이전’ 계약을 체결했다고 1월 29일 밝혔다.

두 회사는 차바이오텍이 개발 중인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)치료제의 활성도와 항암 효과를 증가시키기 위한 공동개발도 추진한다.

이번 계약으로 차바이오텍이 이전받는 물질은 암세포가 방출하는 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence) 항원을 표적하는 항체다. MIC는 NK세포가 암세포를 살상하는 과정에서 중요하게 작용하는 단백질이다. NK세포가 암 세포와 분리된 MIC-A, B 등을 암으로 인식해 공격하면 암 세포에 대한 면역 작용이 약해진다. 'MIC 표적 항체’가 분리된 MIC-A, B를 차단하면 NK세포가 암을 보다 강력하게 공격하게 된다.

차바이오텍은 MIC 표적 항체와 건강한 일반인에게서 세포를 채취하는 동종 유래 방식의 NK세포를 병용해 다양한 암종 모델에서 치료효과를 평가할 계획이다.

차바이오텍 이현정 대표는 “개발 중인 NK세포치료제의 파이프라인을 확대·강화하기 위해서 면역항암제, 항체 등과 다양한 병용 치료요법을 추진하고 있다”며 “바이오 신약 기술과 물질 등을 조기에 도입해 개발하는 오픈이노베이션 전략으로 NK세포치료제 임상 속도와 성공률을 높일 예정”이라고 말했다.

차바이오텍은 최근 상트네어바이오사이언스와 NK세포치료제 병용요법 위한 물질이전 계약을 하는 등 NK세포치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 병용요법 치료에 효과가 있는 것으로 확인되면 현재 치료제가 없는 미충족 의료 수요가 높은 암을 대상으로 본격적으로 병용요법 임상 개발에 들어갈 계획이다.

항체 병용요법 외에도 NK세포의 치료 효과를 높이기 위해 △CAR(Chimeric Antigen Receptor; 키메라 항원 수용체)를 적용한 CAR-NK세포치료제 △우수한 배아줄기세포주(ESC)를 수립해 ES-CAR-NK세포치료제도 개발하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 나만의닥터, 주말약국·공공심야약국 찾기 서비스 구축
- 공휴일과 주말에도 운영하는 약국 찾기 기능으로 연휴 의료 공백 대비

비대면 진료 서비스 ‘나만의닥터’를 운영하는 메라키플레이스가 설 연휴에 맞춰 주말약국 및 심야약국 찾기 서비스를 최근 구축했다.

나만의닥터는 설 연휴 동안 비대면 진료를 24시간 정상 운영할 예정이며 약국찾기 서비스 구축을 통해 설 연휴 의료 공백을 최소화할 방침이다.

앞서 서울특별시는 1월 18일 예산 미확보를 이유로 공공야간약국 운영을 종료하겠다고 발표했으나 10여일 후인 1월 27일 다시 공공심야약국 운영을 계속하기로 결정을 번복했다.

지원 규모는 내년에도 올해와 동일한 수준으로 운영될 예정인데, 이번 결정은 심야 시간 의료 공백에 대한 우려를 반영한 것으로 보인다는 게 나만의닥터 측의 예상이다.

실제로 서울 구약사회는 “공공심야약국에서의 의약품 구입은 2020년 4만5,469건, 2021년 17만7,994건, 2022년 20만3,014건으로 매년 이용이 증가했다”며 “시민들의 심야 의료 접근성을 높여야 한다”고 주장한 바 있다.

즉, 서울시에서 공공심야약국 규모를 유지함으로써 나만의닥터도 연휴 기간 문제 없이 심야약국을 실시간으로 찾을 수 있는 서비스를 구축하게 된 것.

아울러 심야 시간 외 휴일 낮에도 현재 위치나 원하는 주소를 기반으로 운영 중인 약국을 조회할 수 있는 것도 나만의닥터의 특징이며 ‘소아청소과 약 취급 약국’을 따로 표시함으로써 엄마들이 일반 약국에서 찾기 어려운 소아청소과 약들도 쉽게 찾을 수 있도록 했다.

모든 약국을 일일이 클릭해 영업시간을 확인해야 하는 일반 포털 지도와 달리 나만의닥터에서는 지도에서 한눈에 영업 중인 약국을 확인할 수 있어 사용자들의 불편함을 크게 던 것도 장점이다.

또한 해당 약국으로 바로 전화를 연결해 취급하는 의약품 현황도 확인할 수 있는 것은 덤이다.

나만의닥터 관계자는 “비대면 진료를 통해 진료에서의 공간적 제약을 극복했지만, 약배송이 안되는 현시점에서 운영 중인 약국을 빠르게 찾아주는 것이 가장 중요하다”며 “지난 성탄절 연휴와 신정 연휴에 고객 문의 사항 중 가장 많았던 것이 주위에서 약 수령이 가능한 약국이 없다는 내용이었다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “이를 바탕으로 환자들이 빠르고 안전하게 약을 받아볼 수 있도록 기능을 업데이트했다”며 “해당 서비스 구축 후에 주말과 휴일 사용 유저수가 주중 대비 50% 이상 많은 것으로 확인된 것으로 볼 때 주말과 심야에 발생하는 의료 공백 해결에 보탬이 되고 있는 것으로 생각된다”고 덧붙였다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

병원신문 다른기사 보기