[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 9월 7일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆KIMCo 재단-유진투자증권, 바이오벤처 지원 MOU 체결
-유망 바이오벤처 발굴 및 투자 활성화 지원 협력

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo 재단, 대표 허경화)은 유진투자증권(대표이사 유창수·고경모)과 혁신적인 바이오벤처의 발굴 및 육성 등을 뼈대로 하는 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 9월 6일 밝혔다.

양 측은 이번 업무협약을 통해 △유망 바이오벤처의 발굴 및 투자 활성화를 위한 금융·비금융적 지원 △유망 바이오벤처의 사업·기술개발 및 성장을 위한 최적화된 네트워크 연계 △기타 상호발전을 위해 필요한 업무 및 사업 협력 시스템 구축 등에 협력하기로 했다.

지난 6월 중소벤처기업부의 스케일업팁스 신규 운용사로 선정된 유진투자증권과 R&D 전주기, 비임상 및 임상 전문기관과의 협력을 꾸준하게 추진해온 KIMCo 재단은 이번 MOU를 계기로 바이오벤처 기업과 제약사 간의 협업을 활성화하겠다는 전략이다.

스케일업팁스는 ‘기술기반 유망 중소벤처기업을 위한 민간 주도형 R&D지원 프로그램’으로, 운영사가 스케일업 단계 유망기업을 발굴해 선투자(10억원 이상)하면 정부가 후매칭(모태펀드가 20억원 한도 내에서 1배수 매칭투자, 출연R&D 3년간 최대 12억원 지원)하는 프로그램이다.

허경화 KIMCo 재단 대표는 “현재 전 세계적으로 투자환경이 어려운 상황에서 유진투자증권과의 유기적인 업무 협조를 통해 혁신적인 기술과 비즈니스 모델을 가진 유망한 바이오벤처 기업을 공동으로 발굴 및 육성하겠다”고 말했다. 또한 “제약사와의 협력 및 투자 유치를 적극적으로 지원하며, 바이오벤처의 사업 경쟁력 강화와 제약바이오산업의 혁신성장을 가속화 할 계획”이라고 덧붙였다.

고경모 유진투자증권 대표이사는 “바이오헬스 분야는 정부에서 제2의 반도체와 같은 국가 성장 동력으로 육성하고자 하는 점에서도 알 수 있듯이 유망한 미래 먹거리 산업으로, 금번 KIMCo와의 업무 협약은 매우 시의적절하다고 생각한다”고 밝혔다. 또 “유진투자증권은 KIMCo와의 업무협력을 토대로 성장단계별 금융 솔루션 제공 등 제약바이오 창업생태계와 자본생태계를 단단하게 연결하는 가교 역할을 하고자 한다”고 덧붙였다.

올해 6월 중소벤처기업부의 스케일업팁스 4기 운영사로 선정된 유진투자증권은 대표운영사로서 6개 전문기관과 함께 컨소시엄을 구성한 바 있다. 컨소시엄에는 비임상시험(키프론바이오) 및 임상시험(드림씨아이에스) 전문 수탁기관이 참여하고 있어 제약바이오기업에 대한 투자 및 스케일업을 효과적으로 지원할 수 있는 체계를 갖추고 있다는 평가다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유한양행-사이러스테라퓨틱스, 소분자 항암 표적치료제 개발 MOU

유한양행(대표 조욱제)은 최근 사이러스테라퓨틱스(대표 김병문)와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 협무협약(MOU)를 체결했다고 9월 6일 밝혔다.

양사는 이번 MOU 체결을 통해서 사이러스테라퓨틱스의 소분자 표적치료제 개발 및 소분자 분해제 개발 기술을 활용해 항암 신약개발 기초연구, 항암 신약 후보물질의 공동개발, 기술이전 및 상용화 협력을 진행할 계획이다.

조욱제 유한양행 대표는 “소분자 항암치료제 개발에 역량이 높은 사이러스와의 협력을 통해서 글로벌 경쟁력이 있는 항암신약 개발이 진행돼 향후 제2의 렉라자를 빠르게 발굴하기를 기대한다”며 “특히 항암분야는 유한이 렉라자의 개발경험을 통해 많은 노하우가 쌓인 분야로 양사 협력을 통해 빠른 개발이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

김병문 사이러스 대표는 “사이러스의 항암제 디스커버리 역량과 유한양행의 중개 임상연구 역량이 합쳐져 큰 시너지로 세계적 신약을 개발해 양사가 윈윈하는 모범적인 사례가 만들어질 것을 기대한다”고 밝혔다.

한편, 사이러스 테라퓨틱스는 혁신적인 소분자 치료제 개발부터 새로운 모달리티인 표적단백질분해(TPD)의 개발기술을 모두 보유하는 신약개발 전문 바이오 기업으로, 2023년 AACR(미국암연구학회 연례학술대회)에서 총 3건의 폐암관련 신약후보물질에 대한 발표를 통해 주목을 받은 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆삼진제약 웨어러블 심전도기 ‘에스패치-EX’, FDA 승인 획득
-착용 편의성과 정확도 높은 부정맥 진단율 강점

삼진제약(대표이사 최용주)은 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 ‘에스패치-EX(제조사 웰리시스)’가 미국 FDA 승인을 받았다고 9월 6일 밝혔다.

에스패치-EX(S-Patch Ex)’는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈로서 IP55 등급의 방수 및 방진 기능을 갖추고 있으며, 부정맥 및 심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다. ‘에스패치-EX’는 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 그리고 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 인해 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다.

‘에스패치-EX’는 기존 ‘홀터’ 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 그간 일반적으로 의료기관에서 사용되어 왔던 ‘홀터’는 고가의 소프트웨어 구매 및 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있었으며, 특히 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있었다.

‘에스패치-EX’는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하며 또한 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시되기에 환자관리 측면에서 보다 수월하다는 특장점을 갖추고 있다. 그리고 검사 종료 후 클라우드 서버로 데이터가 자동 전송되므로 환자가 기기를 병원에 반납하기 이전에 시간적, 물리적 제한 없는 판독이 가능, 이를 통해 환자들의 병원 방문 횟수도 진료 상황에 맞게 적절히 조절할 수 있다. 이는 의료진의 진료 스케쥴 관리에도 도움을 줄 수 있으며, 국내와 다르게 의료기관 접근성이 현저히 낮은 해외시장에서 이러한 ICT 활용에 따른 관심이 증대될 시 디지털 헬스케어 및 웨어러블 심전도기에 대한 호응은 더욱 높아질 것으로 예측된다.

‘에스패치-EX’는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털헬스케어 스타트업 ‘웰리시스’가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션으로서 국내 식품의약품안전처 허가에 더불어 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록이 되어 있으며, 현재 전세계 14개국에 제품을 제공하고 있다. 이번 미국 FDA 승인으로 다시 한번 해외에서의 기술력과 안전성을 입증받게 되는 전기를 마련했으며, 이는 향후 제품 신뢰도 향상 및 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대되고 있다.

삼진제약 관계자는 “에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”라며 “앞으로도 에스패치-EX를 통해 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기진단뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장질환 퇴원 환자의 사후관리 등 활용 가능한 분야 발굴에 적극적으로 나설 예정이다. 그리고 이를 통한 에스패치-EX 심전도 모니터링 시스템이 더욱 폭넓게 사용될 수 있도록 지원해 나갈 것이다”라고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆일동제약, GLP-1RA 신약물질 식약처 IND 승인 취득
-경구 제형으로 차별화…향후 2형 당뇨병·비만 타깃 신약개발 추진

일동제약(대표 윤웅섭)이 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전의 대사성 질환 분야 신약후보물질 ‘ID110521156’에 대한 1상 임상시험계획(IND) 승인을 취득하고 본격적인 개발 작업에 착수한다고 9월 6일 밝혔다.

회사 측은 건강한 성인을 대상으로 ‘ID110521156’에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다.

‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

‘ID110521156’은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신규 화합물로서, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있으며 물질 구조상 안정적인 것이 특징이다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용, 주사제 위주의 기존 약물과 구분되면서 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다.

일동제약 관계자는 “질환 동물모델을 이용한 ‘ID110521156’의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다”고 설명했다.

이어 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유나이티드제약, ‘레보틱스CR정’ 태국 라이선싱 계약 체결
-5년간 약 696억원 규모…개량신약으로 수출 경쟁력 확대

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 태국 MCQ사와 개량신약 레보틱스CR정 라이선싱 계약을 체결하면서 자체 개발 개량신약의 글로벌 진출을 확대하고 있다.

한국유나이티드제약은 개량신약 분야에서의 우수한 기술력을 바탕으로 작년부터 태국 MCQ사와 레보틱스CR정 라이선싱 계약을 논의해왔으며, 이달 5일 태국 현지에서 정식 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5년간 약 696억원으로, 국내뿐 아니라 해외에서도 한국유나이티드제약의 개량신약을 블록버스터 제품으로 성장시킬 수 있는 기반을 마련했다.

한국유나이티드제약의 레보틱스CR정은 레보드로프로피진을 주성분으로 하는 진해거담제로 기존제제의 복약 횟수인 1일 3회에서 2회로 줄여 복용 순응도와 편의성을 개선한 개량신약이다.

한국유나이티드제약은 태국 MCQ사에 대한 기술 지원을 위해 별도의 기술료를 수령할 예정이며, 이는 한국유나이티드제약의 우수한 기술력과 개량신약의 가치가 반영된 결과다.

태국 MCQ사는 2011년 설립된 Cute Products Plus(CPP) 자회사로, 전문의약품에 집중하기 위해 별도 운영되는 회사이다. 추후 MCQ사는 레보틱스CR정의 태국 내 품목허가를 위한 현지임상시험 등 제반사항을 진행하고, 제품 영업 및 마케팅을 책임지게 된다.

한편, 한국유나이티드제약은 설립 초기부터 적극적인 글로벌 진출 공략으로 항암제 등 다양한 의약품을 해외에 공급해왔다. 최근에는 개량신약으로 수출 경쟁력을 확대하면서 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 앞으로 한국유나이티드제약은 개량신약의 제품경쟁력을 앞세워 이머징마켓에 이은 미국, 유럽 등 주요 국가 진출에 대한 활로를 지속적으로 모색할 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆제약바이오협회, ‘2023 바이오 상생교류회’ 9월 20일 개최
-경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서 120여 명 연구자 대상
-바이오의약품 최신 동향 등 진단, 네트워킹도 마련

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 9월 20일 경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서 ‘2023 바이오 상생교류회’를 개최한다.

연구소 임원 등 국내 제약바이오분야 연구자 120여 명을 대상으로 하는 이번 행사는 바이오의약품 개발에 대한 애로를 해소하고, 기업간 협업을 활성화하기 위해 기획됐다.

이번 교류회는 GC녹십자 연구소 투어를 시작으로 바이오의약품 최신 연구개발 동향에 관한 정보를 공유하는 세미나, 네트워킹 등 다채로운 프로그램이 마련됐다.

세미나의 경우 협회 바이오베터 분야 자문위원인 고여욱 박사를 좌장으로, ‘바이오의약품의 새로운 모달리티 최신 동향을 집중 진단한다. 구체적으로 △2023년 바이오 분야 가이드라인 재개정 사항(김영훈 식품의약품안전평가원 생물제제과 연구관) △새 모달리티1 ‘ADC’(박창식 레고켐바이오 팀장) △새 모달리티2 ‘엑소좀’(남기훈 시프트바이오 대표) 등의 주제발표가 마련된다.

이어 △새 모달리티3 ’TPD‘(김남중 프레이저테라퓨틱스 연구소장) △새 모달리티4 ’mRNA‘(GC녹십자 정재성 팀장) 순으로 진행된다. 2부에서는 참석자간 네트워킹 시간을 갖는다. 참가를 원하면 한국제약바이오협회 산업진흥팀에 문의하면 된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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