◆식약처, 내년 예산안 7,111억원 편성
-전년 대비 5.1% 증가…정부 건전재정 기조 하 필수사업에 집중
-마약류 24시간 상담센터, 푸드테크 안전기술 연구 등 다양한 신규사업 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6,765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7,111억원으로 편성했다고 9월 1일 밝혔다.
정부의 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께, 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.
2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야이다.
식약처는 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 총 1,591억원을 활용한다.
△의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화(19억원) △의료기기 안전관리체계 구축(26억원) △의료기기 안전 감시 및 대응(22억원) △의료기기 제조 및 품질관리 지원(28억원) △의약품안전 감시 및 대응(24억원) △바이오의약품 국제 경쟁력 강화(161억원) 등의 예산을 수립했다.
고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 대한민국이 중심이 되어 ‘인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계’를 논의하고자 한다.
아울러 국내 우수한 소프트웨어 의료기기의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 임상시험설계, 성능시험 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다는 방침이다.
의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진한다는 계획이다.
또 우리나라의 MDSAP(의료기기공동심사프로그램) 정회원 가입을 위해 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진하게 된다.
WHO 우수 규제기관(WLA) 등재를 위한 WHO의 국내 현장 실태조사 결과 후속 조치 이행을 위해 해외 고위험 의약품 제조소에 대한 현지실사를 확대하고, 임상시험 조사관의 역량강화를 위한 심화교육도 실시할 예정이다.
백신안전기술지원센터에서 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보 제공을 추진하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축에 힘쓴다.
식약처는 최근 사회적 이슈가 되고 있는 마약류와 관련한 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화에 총 377억원의 예산을 집중한다.
△마약류 안전관리 강화(72억원) △마약퇴치운동본부 지원(159억원) △마약류통합관리시스템 구축 및 운영(38억원) △온라인 식의약 안전 관리운영(22억원)과 함께 새롭게 △마약류 안전관리 기술개발(27억원) △안전평가원 관리운영(16억원)의 예산항목을 추가했다.
식약처는 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV, 뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다는 방침이다.
또한 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통을 적극적으로 차단하기 위해 마약류에 대한 인공지능(AI) 기반 스마트 정보수집·감시 시스템을 마련해 모니터링을 강화하고, 의료기관 처방내역 등 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 활용한 오남용 의심 마약류 취급자에 대한 현장감시도 확대·실시할 계획이다.
이외에도 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치하고, 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램도 개발해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침하고자 한다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆펜믹스, ‘디지털혁신 중견기업 육성사업’에 선정
펜믹스(대표이사 박동규)가 디지털혁신 중견기업 육성사업에 선정됐다.
펜믹스 관계자는 “2024년 내 cGMP적합 인증 획득이라는 목표를 달성하기 위해 연구문서의 디지털화를 준비하는 중이었다”며 “이번 국책과제 선정으로 미국 전문의약품 시장 진출에 필수적인 연구 데이터의 완전성(Data Integrity)을 확보하기 위한 전자연구노트 솔루션을 빠르게 도입할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이를 위해 펜믹스는 전자연구노트 전문기업 사이버라인과 펜믹스 환경에 적합한 연구문헌 디지털화 솔루션을 공동 개발해 해외진출에 특화된 완성도 높은 전자연구노트를 도입할 예정이다.
주사제 전문 CDMO 제약회사 펜믹스는 2022년 일본 퍼스트제네릭 허가와 2022년 EU-GMP 적합 인증을 획득하는 등 해외진출용 의약품 개발에 대한 노하우를 보유하고 있으며, 전자연구노트 도입을 통해 FDA에서 요구하는 디지털 전환을 충족시킴으로써 미국 진출을 희망하는 국내외 업체들에게 보다 향상된 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.
한편 ‘디지털혁신 중견기업 육성사업’은 국산 솔루션을 기반으로 중견기업의 디지털 전환 촉진 및 산업생태계 전반에 디지털 전환 확산을 지원하는 사업이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
