식품의약품안전청이 '의약품 분류추진 TF'를 내부직원 중심으로 구성해 올해 말까지 모든 의약품에 대한 분류작업을 완료하겠다고 밝힌 것과 관련해 대한의사협회(회장 경만호)가 “국민 생명이 걸린 중차대한 일인 만큼, TF에 각과 임상 전문의를 배치해 면밀한 검토를 거쳐 의약품 분류작업을 실시해야 한다”고 주장했다.
의협은 8월12일 보건복지부 및 식의약청에 보낸 의견서를 통해 “올해 말까지 즉 4개월 내에 모든 의약품에 대한 재분류 작업을 마치겠다는 것은 물리적으로도 불가능하다”며 “인간의 생명이 관계되는 의약품 분류작업을 이렇게 허술하게 진행해선 안 되며 보다 면밀하고 충분한 검토를 거쳐야 한다”고 강조했다.
중앙약심 의약품분류소위와 관련해 식의약청이 의약품 재분류 결과를 미리 정해 놓고 요식행위로 위원회 개최나 전문의학회 의견수렴 등을 하고 있다는 의혹이 제기되고 있는데 따라, 의협은 의약품 재분류와 관련한 식약청의 행보를 예의주시하고 있다.
식의약청은 지난 8일 중앙약심 의약품분류소위가 열리기 앞서 “히알루론산0.1%점안액, 파모티딘10mg, 락툴로오즈시럽, 라니티딘75mg을 일반의약품으로 전환하겠다”는 입장을 밝혔었다.
이어 6시간 진행된 회의결과 사전에 일반의약품으로 전환될 것으로 알려진 전문의약품 4개 중 3개 품목이 적응증에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류키로 결정됐을 뿐 식의약청의 사전제시 내용과 거의 흡사했다.
특히 의협은 식의약청이 의약품 재분류를 총괄하는 '의약품 분류추진 TF'를 식의약청 내부직원들로 구성키로 한 것과 관련해 심각한 우려를 표명하고 TF 구성 초기부터 임상 전 분야의 전문과목 전문의와 약리학 전문가, 임상약리학 전문가가 반드시 참여해야 한다고 밝혔다.
의약품분류 기초작업에서 임상 전문의의 참여를 배제하고 의약품 분류를 진행할 경우 우리 국민의 임상적 특성을 반영하지 못한 채 고스란히 그 피해가 국민에게 돌아갈 것이 자명하기 때문이다.
의협은 “의약품은 그 효과가 인종간, 지역적 특성에 따라 다르게 나타날 수 있고 분류대상 약제의 해당질환이 의료 전 분야에 걸쳐있는 만큼, 의약품 분류작업은 의학이라는 광범위한 분야에서 다양한 전문성을 지닌 연구진들의 참여가 요구된다”며 “의약품 분류 작업에서 가장 중요한 요소가 해당 약제와 그 적응증에 대한 임상적 지식이기 때문에 올바르고 정확한 의약품 분류를 위해서는 해당 질환에 대한 깊이 있는 전문지식과 풍부한 경험을 가진 임상의들의 참여가 필수적”이라고 강조했다.
이와 관련 의약품 분류작업시 한국인에게 나타나는 임상적 특성에 기반해 분류작업이 진행돼야만 우리 국민에게 맞는 올바른 의약품 분류가 이뤄질 수 있다고 의협은 설명했다.
일례로 우리나라 국민은 서양인에 비해 대사저하 유전형(CYP2C19*2, CYP2C19*3)을 지니고 있어 간에서 약을 분해하는 능력이 낮기 때문에 같은 양의 약물을 복용했더라도 상대적으로 더 많이 몸속에 머무르는 특성을 가지고 있다는 것이다.
의협은 “식의약청이 작년 3월 발표한 자료에 의하면 우리나라 국민이 항궤양제, 항진균제, 항혈소판제 등 특정약물에 대한 분해능력이 떨어지며 이러한 한국인의 특성에 따른 의약품 사용정보를 2007년 혈압강화제인 카르베딜롤에, 2009년 혈액응고저지제인 와파린에 적용한 바 있다”며 한국인의 임상적 특성에 기반한 의약품 분류작업이 진행돼야 함을 재차 강조했다.
폐암치료제인 이레사의 경우 서양인에게는 치료효과가 떨어지지만 아시아인에게 특별한 효과를 나타낸 결과가 있으며 심부전증치료제인 비딜은 백인에게는 잘 듣지 않지만 흑인에게 높은 치료효과를 보여 2005년 미국 FDA로부터 흑인전용 의약품으로 승인을 받은 사실을 일례로 들며 인종에 따라 효능이 달라질 수 있음을 덧붙였다.
의협은 “똑같은 의약품이라도 유전적 특성, 지역적 차이에 따라 효능과 효과, 부작용, 이상반응 발현 등이 달라지기 때문에 의약품 분류작업시 우리나라 진료현장에서 우리 국민에 대한 임상진료를 수행하며 해당 의약품에 대해 우리 국민에 맞는 가장 정확한 효능과 부작용 등의 정보를 보유하고 있는 임상의사가 '의약품 분류추진 TF'에 핵심인원으로 참여해야 한다”고 주장했다.
의협 이재호 의무이사는 “전문과목학회와 의사협회의 정당한 요구사항이 받아들여지지 않을 경우 향후 예정된 의약품 분류와 관련한 어떠한 논의에도 응할 수 없으며 이로 인해 발생될 국민건강과 관련한 모든 문제들에 대한 책임은 전적으로 식의약청과 복지부가 져야 할 것”이라고 밝혔다.
