의료기관 의약품 부작용 보고가 지역약물감시센터 확충으로 전체 보고건수의 72%를 차지, 자리를 확고히 잡은 것으로 평가됐다.
식품의약품안전청은 지난해 국내 의약품 부작용 보고건수를 분석한 결과 부작용 보고건수는 2배 가량 늘었고 전체 보고건수 중 약 72%가 의료기관에서 보고되는 등 양과 질 모든 측면에서 급속한 성장을 보이고 있다고 1월 25일 밝혔다.
의약품은 치료에서의 유익성만 있는 것이 아니라 본질적으로 부작용이 수반될 수 있어 보고건수가 많을수록 의약품에 대한 평가가 충실해져 필요한 위험 완화조치가 조기에 이뤄질 수 있다.
이에 따라 세계 각국 보건당국은 부작용 보고자료를 제품의 시판 후 안전성 평가에 활용하고 있어 일반적으로 보고건수 증가는 매우 바람직한 현상으로 받아들여지고 있다.
지난해 부작용 보고건수는 5만3천854건으로 2009년(2만6천827건) 대비 두배 가량 증가했다.
또 지난해 기준 우리나라의 인구 100만명 당 보고건수는 1천117건으로 미국(1천873건)보다는 적지만 EU(438건), 일본(272건) 등에 크게 앞서는 것으로 나타났다.
이는 국내 지역약물감시센터가 식의약청에 의약품 부작용 보고를 의무화한 데 따른 것으로 분석된다.
지난해에는 전체 보고건수 중 약 72%가 병·의원 등 의료기관(의료인)에 의한 것으로 보고자료의 질적 수준도 전반적으로 크게 향상됐다. 병·의원 보고 비율이 크게 높아진 것은 지난 2006년부터 가동된, 최소 500병상, 최대 2천병상 이상 규모의 종합병원급 지역약물감시센터의 지속적 확충에 따른 결과로 보인다.
지역약물감시센터는 2006년 3개에서 2009년 15개로 확대됐다. 이에 따른 병·의원 보고비율도 2005년 3.3%에서 8.4%(2006년), 39.7%(2007년), 48.0%(2008년), 58.1%(2009년), 72.0%(2010년)로 꾸준히 증가했다.
다만, 의료기관(72.0%)이나 제약업체(27.8%)에 비해 약국(0.01%)이나 일반소비자(0.06%) 보고 비율은 상대적으로 매우 저조해 앞으로 보다 밀착된 홍보를 통한 인식도 제고가 필요한 것으로 나타났다.
식의약청은 최근 수년간 지역약물감시센터 지속 확충 등으로 의약품 부작용 보고체계가 크게 개선됨에 따라 보고건수가 매년 큰 폭으로 증가해 왔기 때문에, 축적된 국내 부작용 데이터베이스로부터 잠재적 위험성 관리 필요 사안을 발굴해 필요시 심층 조사연구를 통한 위험완화전략(REMS)과 같은 적극적인 활용방안을 마련해 나갈 계획이다.
또 지난해에 이어 올해에도 국내 수집된 부작용 보고자료를 WHO 부작용 모니터링센터에 제공함으로써 국제 사회의 부작용 공조체계에도 적극 참여할 예정이다.
특히 올해부터는 기존 15개 지역약물감시센터에 인천·전라도 등에 5개소를 확충해 전국 20개 센터로 확대 운영하게 됨에 따라 의료기관 보고건수는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.
아울러 현재 국회에서 의원입법으로 발의돼 추진되고 있는 ‘의약품안전정보관리원’이 설립·운영될 경우 의약품 부작용 등 안전정보의 수집·분석·평가 등 관리가 더욱 체계화·효율화돼 시판 후 안전관리 수준이 한 단계 도약할 전망이다.
