2010년 의약품 판매허가 현황을 분석한 결과 신약과 개량신약 개발이 활기를 띤 것으로 나타났다. 특히 올해는 다수의 국내 개발 신약이 탄생할 것으로 예고돼 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화 추세가 이어지고 있다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 신규 판매허가(신고)된 의약품을 분석한 결과, 신약 및 개량신약 판매허가가 2009년에 비해 2배 이상 증가했다고 1월 19일 밝혔다.
의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4천115개 품목으로 2009년 5천188개 품목에 비해 20% 감소했고, 2007년 이래 지속적으로 감소하고 있다. 반면 신약은 48개 품목(제조 3, 수입 45)이 허가돼 2009년 21개 품목에 비해 228% 증가했고 △파킨슨병치료제 △최면진정제 △백혈병치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.
특히 지난해에는 국내 개발신약인 ‘카나브정’을 우선 심사대상으로 분류해 신속하게 허가 처리함으로써 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생했으며, 동 제품은 멕시코에 2012년부터 수출을 할 계획으로 있어 의약품 수출 진흥에도 한 몫하게 됐다.
또 개량신약은 총 8개 품목이 허가돼 2009년 4개에 비해 크게 증가했고, 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 ‘단일제를 복합제로 개량’(5건)하거나 약효지속시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 ‘서방정으로 개량’(2건)하거나, ‘염과 제형을 변경’(1건)한 제품으로, 신약개발에 필요한 혁신적인 신물질을 연구하는 것이 쉽지 않은 국내 제약환경에서 신약개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용 면에서 유리한 개량신약 개발이 증가하고 있는 것으로 분석된다.
의약품 판매허가(신고) 품목을 약효별로 분류하면 ‘고혈압치료제’ 및 ‘고지혈증치료제’ 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가(신고)됐으며, 이어 ‘해열·진통·소염제’를 포함한 신경계 의약품이, ‘비타민제’를 포함한 자양강장 관련 제품이 2, 3위를 차지했다.
이 의약품들은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 인구 고령화와 성인병 증가에 따라 앞으로도 허가 비율이 꾸준히 증가할 것으로 보인다.
또 새롭게 허가받은 항생제 128개 품목 중 84%에 해당하는 108개 품목이 수출용으로 허가돼 항생제가 우리나라 의약품 수출 경쟁력 우위 품목임을 보여줬다. 항생제(원료)는 2008년 원료의약품 수출총액(5억5천199만달러)의 17.9%, 2009년 수출총액(6억1천401만달러)의 20.9%를 차지했다.
한편 2011년에도 △항말라리아 치료제 △발기부전 치료제 △소화불량 치료제 △심근경색 치료제 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행 중에 있어, 국내 개발 신약이 연이어 탄생할 전망이다.
