글락소 스미스클라인(이하GSK)은 오늘(7월15일) 미 FDA 자문단이 아반디아의 시장 판매를 유지하기로 결정했다고 밝혔다.

GSK 의학부 총괄 책임자 엘렌 스트라흐만(Ellen Strahlman) 박사는 “자문위원회의 권고에 따라 GSK는 앞으로도 중증의 만성질환을 겪고 있는 당뇨병환자의 이익을 위해 FDA와 긴밀하게 협조할 것”이라며 “아반디아를 복용하고 있는 환자는 치료 및 약제의 안전성과 관련해 궁금한 사항에 대해서는 담당의사와 상의해야 한다”고 전했다.

FDA는 내분비ㆍ대사성 의약품 자문위원회와 약물 안전성 및 위험 관리 자문위원회의 권고사항을 고려해 최종결정을 내릴 방침이다. FDA의 최종결정이 날 때까지 아반디아는 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 위한 약제로 사용 가능하다.

스트라흐만 박사는 “GSK는 약제 관련 자료를 투명하고 시기 적절하게 공유하고 있으며 허가당국 및 의사와 환자들의 이익을 위해 임상시험 자료를 공개하는데 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

성균관의과대학 내분비내과 김선우 교수는 “대규모 무작위 임상시험 결과 등 과학적 근거로 볼 때, 아반디아의 심혈관계 안전성은 다른 계열의 혈당강하제와 유사하다”며 “미 FDA 자문위원회가 내린 아반디아의 시장 잔류 결정은 당연한 결과라고 생각한다”고 말했다.

김 교수는 또 “아반디아는 ADOPT와 같은 전향적인 임상연구를 통해 장기간의 혈당조절효과를 증명했다”며 “아반디아는 초기부터 당뇨병환자에게서 장기간의 혈당조절을 위해 반드시 필요한 약제”라고 아반디아의 필요성을 강조했다.

아반디아는 가장 광범위하게 연구된 당뇨병치료제 중 하나로 5만명 이상의 환자를 대상으로 연구됐다. GSK는 FDA에 지속적으로 자료를 공유해 왔으며 새로운 자료가 나올 때마다 아반디아의 허가사항을 업데이트하기 위해 FDA와 협력해 왔다.

대조 임상시험이 약제가 가진 이점과 위험성을 평가하는 데 사용되는 가장 엄밀한 형식의 과학적 평가라는 GSK 입장은 변함이 없다. FDA가 아반디아의 심혈관계 안전성에 대해 검토한 지난 2007년 이후, 6개의 대조 임상시험 결과가 나왔다.

이 시험들의 결과는 아반디아가 심장마비, 뇌졸중, 사망과 관련한 전반적 위험을 높이지 않음을 보였다. 결과적으로 GSK는 아반디아가 허가사항에 따라 적절한 환자에게 사용된다면 제2형 당뇨병치료에 있어 안전성과 효과 측면에서 우수한 치료 선택제라는 것을 믿는다고 전했다.