한국화이자제약은 자사의 과민성방광 치료제인 토비애즈(성분명 : 페소테로딘 푸마르산염)가 기존에 시행된 12주 단기 임상연구뿐 아니라 24-32개월의 장기 임상연구에서도 우수한 효과와 내약성 및 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다고 밝혔다.

이번 연구는 장기간 토비애즈 투여의 안전성과 내약성 및 효과를 평가하기 위해 기존의 12주 간의 토비애즈 임상연구를 연장해 실시했다.

총 417명이 참여했으며 과민성방광 치료제로서는 드물게 최대 32개월까지 진행됐다. 처음 4주간 토비애즈 8 mg을 투여한 이후 4 mg으로 감량이 가능했으며 다시 8 mg으로 증량이 가능했다. 임상연구 기간 동안 61 %의 환자가 24개월 이상 치료를 지속했다.

연구결과 전체 환자군의 88% 이상이 치료 내약성을 ‘좋음’ 또는 ‘우수함’으로 평가했다. 또한 전체 환자의 71 %가 토비애즈 8 mg 투여를 지속했고 토비애즈 8 mg을 투여한 기간은 치료기간의 80%를 차지해 고용량 사용시에도 토비애즈 장기간 투여의 내약성이 우수함을 보여주었다. 항무스카린제제 치료의 흔한 이상반응인 구갈 및 변비로 인한 치료 중단율은 각각 2%(8명), 1%(5명)를 차지했다.

토비애즈의 치료효과는 배뇨일지를 통해 절박성 요실금 에피소드, 24시간 당 배뇨 횟수, 절박뇨 에피소드 및 배뇨 당 평균 배뇨량을 측정해 평가했다. 토비애즈는 연장연구 1개월 시점에 유의한 개선효과를 나타냈으며 이러한 효과는 24개월 시점까지 유지됐다.

토비애즈는 기존의 12주 단기 임상연구에서도 위약대비 주요 과민성방광 증상을 유의하게 개선했고 변비 및 구갈로 인한 치료 중단률이 낮은 것으로 나타나 그 효과와 내약성이 우수한 것으로 보고된 바 있다.

과민성방광은 절박뇨, 절박성 요실금, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 기반으로 하는 배뇨장애로 국내 한 조사에 의하면 성인에서의 유병률이 12.2%에 달하며 연령이 증가할수록 유병률이 증가하는 추세를 보이는 질환이다.

또한 미국에서 시행된 한 조사에 의하면 불충분한 효과로 인해 과민성방광 치료를 중단하는 경우가 전체 치료 중단 환자의 45%에 달하는 것으로 나타나, 우수한 효과와 안전성 프로파일이 입증된 치료제가 요구되는 질환임을 알 수 있다.

한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 마케팅 디렉터인 이혜영 이사는 “과민성방광 치료 시 불충분한 효과 등으로 환자들이 치료를 중단하는 경우가 많았으나, 토비애즈의 이번 장기임상을 통해 나타난 우수한 효과와 안전성 프로파일로 인해 과민성방광 치료에 주목할만한 전환점이 되는 계기를 마련함으로써 환자에서 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있을 것”이라고 전망했다.

토비애즈는 지난 2008년 10월 한국식품의약품안전청으로부터 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료제로 시판허가를 받고, 2009년 9월1일부터 4mg, 8mg 두 제형이 판매되고 있다.