[TODAY 제약·산업계 포커스] 2025년 1월 3일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆2025년 의약품 허가‧관리 제도, 이렇게 달라진다
-신약 허가 혁신 방안 시행…제품별 전담팀 구성, 대면상담 확대, 신속 GMP 실태조사
-의약품 GMP 평가 개편…원료의약품 등록 시 GMP 증명서 인정, 제출자료 요건 완화
-3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사도 인정…합리적인 운영 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도를 안내했다.

■신약 허가 혁신 방안 시행
2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다.

△신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성 △회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내 △신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시 등이 주요 내용이다.

‘신약 품목허가‧심사 업무절차’의 상세한 내용은 식약처 대표누리집>법령·자료>공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

또한 이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1천만원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.

개정규정 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’도 식약처 대표누리집>법령·자료>법령정보에서 확인 가능하다.

식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영함으로써, 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대하고 있다.

■의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편
식약처는 올해 12월 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 평가를 세계보건기구의 의약품실사상호협력기구인 WHO/PICS의 GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축한다. 또 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 △제품표준서 및 제조관리·품질관리 기록서 사본 △밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법 등) △품질보증체계 자료 △제조소 총람(의약품 GMP와 관련하여 식약처장이 정한 활동 사항들을 기재하여 주기적으로 관리하는 문서) 등 4종으로 통합‧조정한다.

식약처 관계자는 “이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선해 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

■위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시
의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

그리고 올해 12월 30일부터 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.

식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)과 2개 고시를 12월 30일 개정했으며, 이는 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해집니다’ 과제에 대한 추진 결과이다.

식약처 관계자는 “2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획이다”라고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆KMDIA, ‘2024 한권으로 읽는 의료기기 시장 정보’ 발간
-의료기기 시장 동향, 허가 현황, 보험통계 현황 등 수록
-회원사 대상 무료 배포…협회 홈페이지서 상세 정보 제공

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 최근 ‘2024 한권으로 읽는 의료기기 시장 정보’를 발간했다.

이번 자료는 정부와 주요 공공기관에서 발표한 의료기기 관련 통계 정보를 종합해 의료기기업체와 관련 종사자들이 국내외 의료기기시장 흐름을 파악하는 데 도움을 주고자 제작됐다.

‘2024 한권으로 읽는 의료기기 시장 정보’는 △의료기기 시장 동향 △의료기기 허가 현황 △보험통계 현황 △사후관리 현황에 이르기까지 다양한 데이터를 체계적으로 정리했다.

‘의료기기 시장 동향’에는 국내외 의료기기 시장 규모, 생산 및 수출입 현황을 비롯해 의료기기 및 체외진단의료기기 품목의 대분류·등급·품목군별 실적과 상위 국가·업체·품목별 실적이 포함되어 있다.

또한 ‘의료기기 허가 현황’은 의료기기 허가·인증·신고 현황과 더불어 첨단의료기기 허가·인증 현황, 혁신형 의료기기 기업 현황, 그리고 혁신의료기기의 지정·현황을 담고 있다.

‘보험통계 현황’에서는 일반 보험통계, 치료재료 청구 현황, 요양기관별 의료장비 및 수입 의존도 현황 등 보험과 관련된 전반적인 내용을 다뤘다.

이와 함께 의료기기 임상시험기관 및 임상시험계획 승인 현황, 국내 피부미용의료기기 현황, 국가 연구개발 투자 현황 등을 포함한 다양한 통계 자료가 제공되며, 부록에는 치료재료 중분류별 건강보험 청구 현황과 주요 의료기기 기업 매출 현황이 수록돼 있다.

김영민 회장은 “이번 책자가 한 해 동안 의료기기 산업의 변화와 트렌드를 이해하는 데 있어 유용한 자료가 되기를 바란다”며 “앞으로도 협회는 회원사와 업계를 위해 양질의 맞춤형 통계를 지속적으로 제공할 수 있도록 힘쓰겠다”고 강조했다.

한편 해당 자료는 협회 회원사에 1부씩 무료로 배포되며, 자세한 내용은 협회 공식 홈페이지(www.kmdia.or.kr)를 통해 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆SK바이오팜 이동훈 사장, “R(연구)의 글로벌화 첫 해로”
-신년사 통해 ‘연구 기능의 글로벌화’ 포부 밝혀
-명실상부한 글로벌 빅 바이오텍으로의 도약 천명

SK바이오팜 이동훈 사장은 1월 2일 2025년 을사년을 맞아 “강인하면서도 유연한 조직을 바탕으로 압축적이고 급격한 변화에 대응하겠다”고 신년사를 통해 밝혔다.

이 사장은 “해외로 나가 우리의 성과와 위상을 더욱 명확히 느낄 수 있었다”며 “작년 Bio USA와 미국뇌전증학회(AES) 같은 글로벌 무대에 참석했을 때, SK바이오팜의 존재감을 더 뚜렷하게 확인할 수 있었다. 이러한 경험은 우리의 성취와 비전을 다시금 돌아보며, 앞으로 나아갈 방향을 재정립하는 계기가 됐다”고 강조했다.

이어 “2025년은 지난 몇 년간의 변화와 도전을 하나로 결집해 더욱 크고 담대한 도약을 이루는 해가 될 것”이라며 “변화의 속도와 깊이가 우리에게 더 큰 도전 과제를 던질 것이지만 최적의 결정을 통해 혁신 신약개발과 환자의 삶의 질 향상이라는 본질적 목표를 반드시 실현해야 한다”고 당부했다.

이동훈 사장은 2025년의 가장 큰 화두로 ‘R(연구)의 글로벌화 원년’을 꼽았다. 한국, 미국, 아시아, 유럽 등을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 체계적으로 재정비하고 최고 수준의 연구 역량을 갖추는데 집중하겠다는 포부이다.

이러한 글로벌화 과정은 글로벌 빅 바이오텍으로 나아가는 길목에서 반드시 거쳐가야 하는 관문이라는 점도 강조했다. 이 사장은 “나중에 돌아보면 2025년이 글로벌 회사로 도약하기 위한 터닝 포인트였다고 말할 수 있을 것”이라며 자신감을 표시했다.

이 사장은 푸른 뱀의 해, 을사년이 상징하는 유연함과 강인한 생명력을 강조하며 SK바이오팜도 강인하면서도 유연한 조직으로 거듭날 것을 당부했다. 모두 최선을 다해 SK바이오팜의 역사를 만들어 나가고 있는 임직원들에게도 감사를 표했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆60세 이상 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’, 국내 허가
-한국GSK…위약 대비 RSV와 연관된 하기도 질환 예방 및 면역원성 확인

한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 자사의 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 백신인 ‘아렉스비(Arexvy)’가 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD)의 예방을 목적으로 식품의약품안전처로부터 지난해 12월 24일 허가를 받았다고 밝혔다. 아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이다.

RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 ‘호흡기세포융합바이러스’에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.

RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다. 특히 RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이었으며, 이중 25%가 중환자실에 입원, 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인됐고, 10.6%는 병원에서 사망했다.

또한 RSV와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD) 발생의 위험성은 연령과 기저 질환 유무에 따라서 증가한다. 60세 이상 고령 환자는 47.9%가 RSV 진단 후, 1개 이상의 합병증을 경험했으며 평균 발병까지 걸린 시간은 한달이었다. 가장 흔한 합병증은 폐렴(24%), 만성 호흡기 질환(23.6%), 저산소증 또는 호흡곤란(22%)으로 나타났다.

고려대학교 안산병원 감염내과 최원석 교수는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다. 미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다”며 “국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은데다 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다. 이는 곧 전파와 더 큰 유행으로 번질 수 있기 때문에 백신 접종이 감염 예방에 도움이 될 수 있다”고 말했다.

더불어 “특히 고령자는 연령에 따른 면역 노화와 합병증 발생 가능성이 더 높아 감염 시 더 위험하다”며 “영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인 위생 수칙을 잘 지키고 미리 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 안전하게 보호하는 방법”이라고 강조했다.

한편 아렉스비의 이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 임상3상 연구 ‘RSV OA=ADJ-006’ 및 ‘RSV OA=ADJ-004’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체적·경제적 부담이 큰 질환이기에 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방뿐만 아니라 국내 환자분들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆병원약사회, 제28대 신임 집행부 구성 완료

한국병원약사회(회장 정경주)는 2025~2026년 2년간 회무를 이끌어 갈 제28대 임원진이 꾸려졌다고 최근 밝혔다.

병원약사회는 지역이나 병원 규모와 관계없이 원활한 의사교환과 협력을 통한 회무의 안정성 및 회원들의 자발적 참여를 위해, 서울 및 수도권, 지방병원에서 고루 조화를 이룬 집행부를 구성했다. 또한 전문약사제도, 병원약사 수가 개선 등 회무를 연속성 있게 이끌어가기 위해 27대 집행부의 기본틀은 유지하면서 절반 이상의 새로운 인재를 영입해 새로운 도약과 다양한 변화에 대처하기 위한 집행부를 구성, 총 16개 상임위원회를 확정했다.

정경주 회장을 보좌할 수석부회장으로는 한림대학교동탄성심병원 황보영 약제팀장이 선임됐다. 황보영 신임 수석부회장은 2013년 홍보이사를 시작으로 재무이사, 홍보·표준화 담당 부회장을 역임하며 10년 이상 회무에 참여해왔다. 특히 오랫동안 홍보위원회 임원으로 활동하며 안으로는 회원들과 소통하고, 대외적으로는 병원약사의 역할과 전문성을 국민들에게 알리기 위해 노력해왔다.

이외에도 회무를 연속적으로 이끌기 위해 27대 집행부에서 상임이사로 활약한 임원들이 대거 부회장으로 승격됐는데, 전문약사운영단 최경숙 부단장(분당서울대학교병원)이 전문약사운영단장을 맡으며 부회장으로, 이정선 총무이사(가톨릭대학교 은평성모병원)와 백진희 병원약학교육연구원 교육이사(서울대학교병원), 서인영 편집이사(국립암센터), 이재현 국제교류이사(삼성서울병원), 윤정이 환자안전·질향상이사(가톨릭대학교 서울성모병원)가 부회장으로 승격됐고, 27대 집행부에서 환자안전약물관리센터를 신설하며 부센터장으로 활동했던 윤정이 부회장은 센터장을 맡게 됐다. 27대 집행부에서 부회장을 역임했던 한혜원 부회장과 안효초 부회장은 28대 집행부에서도 연임하되 일부 업무 조정됐고, 2025~2026 신임 지부장협의회장으로 선출된 장혜영 광주·전남지부장은 부회장으로 선임돼 지부관리를 총괄하게 된다.

상임위원회는 총 16개로 그중 교육1, 보험, 학술, 그리고 홍보위원회만 직전 상임이사가 그대로 연임하고, 총무, 대외협력, 법제위원회는 이전 집행부의 상임이사가 보직 변경되어 새로운 위원회를 맡게 되었으며, 기획, 교육2, 국제교류, 약무정보, 재무, 중소·요양병원, 편집, 표준화, 환자안전·질향상위원회까지 9개 위원회 모두 신규 임원을 발탁했다.

기존의 회무경력을 쌓았던 상임이사가 부회장으로 승격해 연속성 있게 사업이 진행될 수 있도록 하는 한편 상임이사의 경우 절반 이상의 인재를 대거 발탁하거나 보직 변경해 보다 새롭게 위원회 업무를 수행할 수 있도록 했다.

28대 집행부에서는 ‘환자중심 전문약료’를 실현할 수 있는 ‘신뢰받는 병원약사’를 목표로 △병원약사 평생 직업을 위한 현실적인 수가 마련과 인력 기준 정비 △전문약사 수련 교육기관 운영 지원 △환자안전을 위한 국가사업 수행 △의료기관 특성에 맞는 교육 기회 마련을 중심으로 회무를 추진할 계획이다. 무엇보다 3년차를 맞이한 국가전문약사제도가 전문약사의 필요성을 검증하고, 더 체계적으로 발전할 수 있도록 노력하며, 아울러 회원들이 전문약사로 인정받고 병원약사로서 보람을 느낄 수 있도록 다양한 정책과 제도를 마련하도록 박차를 가할 예정이다.

신임 집행부는 오는 1월 4일 회장단 워크숍을 개최해 28대 집행부의 중점추진사업 방향을 논의하고, 이어 1월 중 제1차 상임이사회 회의를 개최하여 위원회별 사업계획 및 예산안 수립 등을 논의할 계획이다. 정관에 의거해 부회장 및 상임이사, 지부장 등 임원은 2월 말 개최 예정인 2025년도 정기대의원총회에 안건 상정되어 승인을 득함으로써 임원 선임이 확정된다.

정경주 신임 회장은 “이번 28대 집행부는 열정과 패기를 지닌 새로운 인재와 다년간 꾸준하게 회무에 참여해온 베테랑이 모여 그동안 준비해온 약제수가 및 인력기준 개선 등 사업을 연속성 있게 이어가는 한편, 병원약사의 전문성을 홍보할 수 있는 새로운 사업들도 추진해나갈 것”이라고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

병원신문 다른기사 보기