보건복지부는 7월 18일(목)부터 8월 27일(화)까지 ‘약사법 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고 한다고 18일 밝혔다.
이번 시행규칙 개정은 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 도입 및 교육의무 부과를 주요내용으로 하는 약사법이 개정돼 오는 10월 19일부터 시행 예정인 가운데 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하기 위한 것이다.
약사법 시행규칙 일부개정안은 우선 CSO 신규·변경·폐업·휴업·지위 승계 신고 절차를 마련했다. CSO 신고 시 24시간 신규 교육 이수를 신고기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식을 신설했다.
또 CSO 교육에 필요한 사항 및 행정처분 기준도 마련했다. CSO가 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육을 받도록 하고, 해당 보수교육의 내용·방법 및 교육기관의 지정·운영·지정취소 등에 필요한 사항을 규정했다. 아울러 CSO 행정처분의 구체적 기준을 마련했다.
이와 함께 CSO 위탁계약서 내용 및 재위탁 통보에 필요한 사항도 규정했다. 위탁 의약품명 및 품목별 수수료율, 수탁자의 준수사항 등 위탁계약서에 포함돼야 할 내용을 정하고, 판촉영업을 재위탁한 경우 30일 이내에 위탁공급자에게 서면 통보하도록 규정했다.
시행규칙에는 허용되는 경제적 이익 등의 범위도 명확화했다. 제품설명회 등 CSO의 영업활동 범위를 명확히 하고, 판촉영업자가 개별 요양기관을 방문해 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식·음료의 기준 등 일부 미비점을 개선했다.
올해부터 CSO도 경제적이익 지출보고서 작성‧공개 대상에 포함돼 활동 중인 의약품 판촉영업자는 오는 7월 20일까지 건강보험심사평가원에 작년도 지출보고서를 제출해야 한다. 이번 신고제 시행은 판촉영업자 현황을 파악할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다.
보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 8월 27일(화)까지 보건복지부 약무정책과로 제출하면 된다.
