정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 12월 8일(금) 오후 서울대학교병원 임상시험센터를 방문해 ‘분산형 임상시험 신기술 개발 사업’ 추진현황을 살펴보고, 분산형 임상시험 도입에 필요한 제도개선 방안 등 현장 의견을 청취했다.
분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)이란 임상시험과 관련된 일부 또는 모든 활동이 임상시험실시기관이 아닌 참여자의 자택 등 다른 장소에서 이루어지는 임상시험을 말한다.
분산형 임상시험 신기술에는 웨어러블 기기를 활용해 생성된 데이터 수집·관리기술, 임상시험 의뢰인이 의료기관 외에서 원격으로 임상시험 관련 데이터를 확인할 수 있는 기술, 비대면 전자동의·서명 기술 등이 있다.
이 사업은 분산형 임상시험 수행을 위한 핵심기술 및 지침서를 개발하기 위한 연구과제로, 지난 1월 국가임상시험지원재단 내에 ‘스마트임상시험 신기술개발사업단’이 출범했으며, 이후 7월 서울대학교병원 컨소시엄을 연구개발기관으로 선정해 연구과제를 추진 중이다.
사업단과 서울대학교병원 컨소시엄은 향후 5년간 임상시험 관련 데이터를 익명화해 집적하는 통합 데이터웨어하우스를 개발하고, 이를 임상시험 의뢰인이 의료기관에 방문하지 않고 원격으로 확인할 수 있는 플랫폼을 구축할 계획이다.
또 분산형 임상시험의 유효성 검증을 위해 기존 임상시험과의 비교 연구를 실시하고, 정부 및 산·학·연 전문가로 구성된 민-관협의체의 의견을 수렴해 분산형 임상시험 수행 지침서를 개발하고 제도개선 방안을 제시할 예정이다.
정은영 보건산업정책국장은 “분산형 임상시험은 의료기관 방문을 최소화해 참여자 편의를 높이고 임상시험 비용을 절감하는 방안으로, 임상시험 선진국 중심으로 분산형 임상시험으로의 전환이 빠르게 진행 중이다”며 “임상시험 세계 5위인 우리나라 또한 글로벌 경쟁력을 강화하고 임상시험 참여 기회를 확대해 신약 접근성을 제고할 수 있도록 분산형 임상시험 도입을 위한 기반 마련을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
