국내 한 대학병원이 의료기관 중심 비대면 스마트 임상시험 분야 글로벌 시장을 선도하고 있다.
경북대병원 신장내과 조장희 교수는 환자와 의료진의 시공간적 제약을 극복, 약물 개발을 가속화시킬 수 있는 뉴 노멀 임상시험인 스마트 임상시험 플랫폼을 개발, 실증을 완료했다. 조 교수는 더 나아가 병원 의료정보와 통합해 원격진료에 적용할 수 있도록 확장을 추진하는 한편 인공지능(AI)을 이용한 분석을 가능케 함으로써 비용 절감은 물론 안전하고, 보다 빠른 분석이 가능한 체계를 마련해 검증 중이다.
현재 조장희 교수의 스마트 임상시험 플랫폼은 글로벌 제약기업과 임상시험수탁기관(CRO)들로부터 큰 호응을 얻고 있다.
Remote clinical trial, Decentralized trials, Direct-to-patient trials, in silico clinical trial 등으로 다양하게 불리고 있는 스마트 임상시험은 소셜미디어나 모바일 디바이스를 통해 환자 등록이 가능하고, 임상시험 대상자는 원격으로 모니터링을 받을 수 있다. 환자의 약물 복용 여부와 웨어러블 또는 모바일 디바이스를 통해 다양한 생체정보 수집이 가능하다. 이렇게 수집한 정보들은 실시간 서버에 저장돼 연구가 진행 중이거나 끝난 후에 신속하게 분석되는 특징을 가지고 있다.
글로벌 스마트 임상시험 시장 규모는 2016년부터 꾸준히 커져 2019년에는 5조달러를 넘겼으며 2027년까지 약 12.6% 확대될 것으로 예상하고 있다. 새로운 백신과 의약품 개발을 위해 정부와 제약회사의 연구개발 투자가 증가했으며, 특히 코로나19로 인해 가상 또는 디지털 임상시험이 가능한 디지털 플랫폼 수요가 증가한 것이 원인이다. 스마트 임상시험은 질병 전파 위험이 없고 전체 임상시험 비용을 감소시킬 수 있다는 장점이 있기 때문에 글로벌 스마트 임상시험 시장은 앞으로도 계속 성장할 것으로 예상되고 있다.
경북대병원은 스마트 임상시험 플랫폼을 구축하기 위해 2015년부터 2018년까지 첫 연구사업을 진행했다. 당시에는 6개 질환 약 600여 명의 환자가 등록돼 임상시험을 진행함으로써 구축한 플랫폼의 실증을 마쳤다. 스마트 약상자는 약물 순응도 관리를 위해 신이식 대상자와 치매 환자에게 사용됐으며, 심전도와 혈당계는 부정맥 환자와 당뇨병 환자의 모니터링을 가능하게 했다. 출혈시간 측정기와 폐활량계는 항응고제 복용 환자와 천식 환자들에게 적용됐다. 이러한 기구들을 통해서 수집된 자료들은 인터넷과 블루투스를 통해 게이트웨이로 전달됐고, 전자 자료 수집(electronic data capture, EDC) 시스템을 통해 정보가 저장됐다. 실증을 완료한 후에 이 플랫폼을 KICTS(Korea Information and Communication Technology based Clinical Trial System)라는 상표로 등록했다. 또 스마트 임상시험 가이드라인 개발, 표준 프로토콜 작성 및 임상시험 해설서와 사례집을 발간했으며, 임상시험 결과를 관련 국제 학술지에 게재했다.
2019년부터 2021년까지는 개발한 플랫폼을 실제 진료에 적용하는 과정에서 스마트 임상시험의 피드백 과정이 원격진료로 의료법 제34조에 위배될 수 있다는 점을 해결하기 위해 중소기업 벤처부의 규제자유특구사업을 통해 스마트 임상시험 플랫폼의 안전성과 유효성을 실증하고 원격 진료에 대한 법령 정비를 위한 실증 자료를 제시하는 스마트 임상시험 플랫폼 기반 전향적 무작위 대조 다기관 연구를 진행했다. 총 142명의 환자를 3개 병원에서 임상시험을 수행함으로써 원격 모니터링으로 수집한 자료의 피드백 과정에서 발생하는 실제적인 문제의 해결책과 노하우를 수립하게 됐다.
2022년부터 2023년까지 진행 중인 규제자유특구 연장 사업에서는 코로나19 팬데믹 기간 동안 원격진료가 실제로 시행된 점에 착안해 스마트 임상시험에서 확보한 여러 가지 플랫폼들을 원격진료에 적용할 수 있도록 확장을 추진하고 있다. 기존 플랫폼에 환자와 비대면으로 상담이 가능한 영상 시스템을 추가하고 환자가 재택에서 상태를 입력할 수 있는 E-다이어리를 도입했다. 이 사업에서는 신이식 수혜자를 대상으로 새로운 위장약인 테고프라잔의 약물 상호작용을 확인하는 임상시험이 진행됐다. 이 임상시험은 플랫폼 자체의 테스트보다는 제약회사의 필요에 의해 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 본격적인 임상시험이라는 점에 의의를 두고 있다. 임상시험은 5월 초에 완료돼 결과를 분석 중이며, 조만간 국제학술대회와 국제학술지에 발표를 앞두고 있다.
경북대병원의 스마트 임상시험 플랫폼은 병원 의료정보와 통합하는 과정을 거쳐 임상시험이 좀 더 용이하게 진행되도록 추진하고 있다. 또 수집된 정보를 빅데이터와 연결해 AR 또는 AI 기술 등으로 분석도 가능하게 할 예정이다. 이 플랫폼을 활용해 재택 의료기기나 디지털 치료제 승인을 위한 임상시험도 진행이 가능하다. 비대면 영상 상담 시스템을 통해 메타버스 다학제 진료 시스템 개발도 추진 중이다.
조장희 교수는 “앞으로도 첨단 기술의 발전에 발맞춰 임상시험과 비대면 진료 분야에서 연구를 지속할 예정이다. 우리나라의 정보통신기술이 다양한 규제로 환자들에게 충분히 적용되지 못하는 부분이 아쉬웠는데, 스마트 임상시험과 관련된 기술들이 하루 빨리 다양한 의료 분야에 사용되기를 기대한다”고 말했다.
한편 관련 플랫폼은 지난 5월 ‘바이오코리아 2023’과 6월 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)에서 소개돼 글로벌 제약기업과 CRO들로부터 큰 호응을 얻고 있다.
