오송팜, 국내 최초 일본 제네릭의약품 발매 개시
상태바
오송팜, 국내 최초 일본 제네릭의약품 발매 개시
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.12.13 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

국내기업으로는 첫 일본 품목허가 획득…일본수출입 통합 솔루션 제공
‘주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭’ 일본시장 진출
제주도에 위치한 오송팜 본사
제주도에 위치한 오송팜 본사

건일제약의 자회사인 오송팜이 국내 최초로 일본에서 제네릭의약품 발매를 시작하며 주목받고 있다.

오송팜㈜(대표 김영중)은 한국 제약회사로는 최초로 자사가 개발한 주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가 취득에 이어, 12월 9일 일본 내 시장발매를 시작했다고 밝혔다.

오송팜은 일본시장을 타깃으로 한 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization) 전문기업으로, 일본 업체의 의뢰를 받아 의약품을 위탁생산하고 품질관리를 대행한다. 까다롭기로 소문난 일본 시장에서 10년간 꾸준히 신뢰를 쌓은 결과 지난 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발 제네릭의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다.

주사용 골다공증치료제 이반드로네이트 제네릭의 개발 기획부터 허가 승인까지 약 3년이 소요됐다. 공동개발 협력사는 오송팜과 10여 년간 CMO로도 협업중인 S사이며, Brio Pharma에서 허가받은 제네릭의 판매는 대형 글로벌 제약사인 V사와 계약을 체결했다.

해당 품목이 오송팜(Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본제약사만 허가 취득에 성공한 것을 보면 그 성과가 얼마나 대단한 것인지 알 수 있다. 일본의 허가는 국내 최초라는 점에서 큰 의미가 있으며, 일본 유수의 개발사들도 다수 원료, 제조, 특허 등 문제로 인해 고배를 마셨다. 오송팜은 개발사와 오랜 협업을 통해 일본에 특화된 원료를 수배하고, 특허 회피 개발 및 허가 전략을 통해 성공적으로 허가를 받을 수 있었으며, 내년 2월에 신규 허가 승인 1건, 허가 접수 1건도 좋은 결과를 기다리고 있다.

오송팜의 제품수는 약 5개로 모든 CMO 품목은 모두 관계사인 펜믹스에서 제조하고 있다. 자체 제조시설이나 개발조직은 구축하고 있지 않기 때문에 오픈 이노베이션에 기반해 국내 유수 개발사와 협업해 일본향 품목을 개발하고, 오송팜의 일본 내 자회사인 Brio를 통해 허가를 신청한다. 이렇게 신청한 허가는 일본의 공동개발이라는 방식을 통해 Brio가 허가 승인을 받으면 공동개발사도 자동으로 허가를 부여받게 된다. 이렇게 허가를 받은 공동개발사들과 Brio의 상품판매사를 통해 제품을 판매하게 되는 방식이다.

오송팜은 기존 CMO 비즈니스 모델의 한계를 극복하기 위해 Brio를 설립한 후 CDMO사업으로 한 단계 발돋움했으며, 이번 승인 취득 이후 많은 일본제약사들로부터 협업제안 요청이 쇄도하고 있다.

오송팜 관계자는 “기존 CMO 중계 비즈니스의 한계를 극복하기 위해 일본에 Brio를 설립한 후 국내 최초로 제조업허가를 받고, 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했다”며 “이를 토대로 프로젝트 추가 및 일본향 사업 다각화를 모색하고 명실공히 일본 전문 제약회사로 입지를 계속 다져 나갈 계획이다”라고 강조했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사