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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 9월 7일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 9월 7일자
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  • 승인 2022.09.07 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆식약처, 2022 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최
-새로운 감염병 위기 대비 및 바이오산업 미래 조망

GBC 2022 개막식 단체사진
GBC 2022 개막식 단체사진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 경계를 넘어’라는 주제로 9월 5일(월)부터 9월 7일(수)까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다.

올해로 8회차를 맞이한 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향, 글로벌 백신 허브 구축, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다.

행사 첫째 날인 9월 5일에는 개회식과 기조 강연이 진행됐다.

오유경 식약처장은 개회사에서 “제약바이오 산업의 국제 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 선도국가로 신종감염병 극복을 위해 산업계, 학계, 환자단체와 적극 협력하겠다”라고 말했다.

기조 강연에서는 △최창원 에스케이 디스커버리(주) 대표이사 부회장 △로날드 피에르빈센치 미국약전위원회(USP) 대표 △존 페레즈 아스트라제네카 수석부사장 △버지니아 아차 엠에스디 글로벌 규제정책 부사장 △수미아 스와미나탄 세계보건기구(WHO) 수석과학자 △마론 레빈 미국 메릴랜드 의과대학 교수 등 세계적인 석학들이 미래 팬데믹 대응을 위한 혁신기술과 규제, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표했다.

둘째 날인 6일에는 주제별로 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다.

‘백신 포럼’에서는 코로나19 대유행이 2년간 지속되는 동안 새로운 플랫폼 기반 백신의 조기 정착, 신규 면역증강제와 백신의 조합, 변이주 대응을 위한 다양한 접근 등에 대해 논의하고 미래 신종감염병 신속 대응 전략을 공유한다.

‘유전자재조합의약품 포럼’에서는 암의 발병·진행에 대한 핵심 방어체계인 인체 면역 체계에 작용하는 면역관문억제제의 한계와 새로운 경로의 면역관문억제제 개발현황 등에 대해 논의한다.

‘GMP 포럼’에서는 세계 각국에서 코로나19 백신 등 바이오의약품 위탁제조가 활발하게 이루어지는 상황을 고려해 제조시설을 공용으로 사용할 때의 대한 교차오염 방지 전략에 대한 논의가 이뤄진다.

특히 이번 행사에서는 바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약을 지원하기 위해 식약처에서 발표한 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’과 관련해 ‘바이오의약품 미래전략 포럼’과 ‘규제과학 포럼’이 마련된다. 또한 ‘환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회’와 ‘서태평양 지역 국가규제실험실 워크숍’도 열린다.

마지막 날인 7일에는 첨단바이오의약품 포럼, 혈액제제 포럼, 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼, 해외규제당국자 워크숍 등이 진행된다. 또 포럼 종료 후에는 국내 바이오기업의 해외 진출 지원을 위해 에콰도르, 일본, 말레이시아, 몽골 등 해외 규제기관 담당자와 1:1 온·오프라인 미팅도 진행된다.

식약처 관계자는 “이번 콘퍼런스가 전 세계 바이오의약품 개발의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”며 “이번 콘퍼런스를 계기로 국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알려 국내 제약업계의 글로벌 시장 진출에도 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆캐논 메디칼 ‘프리즘 CT’, 고대구로병원에 도입

캐논 메디칼 Aquilion ONE PRISM Edition
캐논 메디칼 Aquilion ONE PRISM Edition

캐논 메디칼(대표 김영준)은 자사의 최고사양 CT 모델인 애퀼리언 원 프리즘 에디션(Aquilion ONE PRISM Edition, 이하 프리즘 CT)이 고대구로병원 영상의학과에 설치돼 조만간 가동을 시작할 예정이라고 9월 6일 밝혔다.

프리즘 CT는 촬영 단계에서부터, 촬영 후 영상 구현 단계에까지 AI 기술이 접목된 장비로 최소한의 선량으로 주요 장기와 혈관의 영상에서 뛰어난 화질을 자랑한다. 또 세계 유일의 넓은 X선 검출기(Wide Area Detector)로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있다. 특히 심장, 두경부 부위를 한 번에 촬영할 수 있어 차별화된 진단 가치를 제공한다.

프리즘 CT에는 AI 재구성 기술인 AiCE(Advanced intelligence Clear-IQ Engine)가 탑재됐다. AiCE는 고해상도의 영상을 보다 빨리 재구성 할 수 있도록 고안된 독자적인 AI 딥러닝 기술이다.

흔히 CT는 X선을 방출해 인체를 다각도로 촬영하고 컴퓨터로 재구성해 영상을 만드는 장비로 알려져 있다. 인체의 단면 이미지와 3차원 영상을 모두 만들 수 있고, 질병 유무, 진행 정도, 병변의 위치와 크기, 타 장기로의 전이 여부 등을 파악하는데 유용하며 특히 검사 시간이 짧아 현재 대표적인 진단검사법으로 사용되고 있다.

촬영 결과물이 물론 중요하지만 방사선 피폭량 절감도 무엇보다 중요한 이슈다. 방사선을 맞은 세포는 대부분 정상으로 돌아오지만, 일부 세포는 누적된 방사선 노출로 변형을 일으킬 수 있기 때문이다. 하지만 방사선량을 줄이면 영상의 품질이 떨어지고 왜곡돼 정확한 진단이 어려워진다. AiCE는 이를 보완하기 위한 솔루션으로 방대한 양의 고화질 및 저화질 영상을 반복적으로 사전 학습하고 영상신호로부터 노이즈를 획기적으로 제거해 극소 선량만으로 고화질의 영상을 빠른 시간안에 제공한다. 뿐만 아니라 임상 데이터가 많아질수록 지속적인 업그레이드가 가능하다.

아울러 AI 기반 초고해상도 영상 구현 최신기술인 PIQE(Precise Image Quality Engine)는 업계 유일의 초고해상도 CT인 자사 Aquilion ONE Precision(애퀼리언 원 프리시젼)의 CT 영상들을 딥러닝 기술을 통해 학습해, 초고해상도의 이미지를 제공한다. 기존에 볼 수 없었던 고해상도의 이미지를 볼 수 있어 스텐트 시술 환자 또는 심혈관 질환 환자 진단 및 치료 시, 유용할 것으로 예상된다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆라이프시맨틱스, 데이터 보안 최고 수준 입증
-비대면 진료 업계 최초 ISMS-P 인증 획득

디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 비대면 진료 업계 최초로 한국인터넷진흥원(KISA)의 ‘정보보호 및 개인정보보호 관리체계(ISMS-P, Personal Information & Information Security Management System) 인증’을 획득했다고 9월 6일 밝혔다.

ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동으로 고시한 기준에 따라 한국인터넷진흥원의 심사를 거쳐 발급된다. 해당 인증 취득을 위해서는 80개의 정보보호 관련 항목과 22개의 개인정보보호 항목을 포함해 총 102개 영역을 모두 충족해야 한다.

ISMS-P 인증 범위는 의료 마이데이터(개인건강기록, PHR)용 B2B 클라우드 서비스 라이프레코드(LifeRecord)를 기반으로 구축한 닥터콜, 오하, 하이, 에필케어 등 라이프시맨틱스의 주요 디지털헬스케어 서비스가 모두 해당되며, 인증 자격은 3년간 유지된다.

라이프시맨틱스는 개인건강기록 플랫폼을 보유하고 있는 기업으로써 민감정보로 분류될 만큼 보안성이 중요한 의료 데이터의 보호관리체계 수준을 한 차원 높이기 위해 ISMS-P 인증 취득을 추진했다.

이번 인증 획득으로 라이프시맨틱스는 삼성생명, 한화생명 등 국내 대형 금융사들의 건강관리서비스 개발 프로젝트를 안정적으로 수행하고, 보건의료 데이터 사업을 비롯한 디지털헬스케어 사업을 보다 안정적으로 제공할 수 있는 역량을 확보하게 됐다.

라이프시맨틱스는 현재 국제표준인 ISO27001(정보보호경영시스템), ISO27017(클라우드서비스정보보호), ISO27799(의료정보보호경영시스템), ISO27701(개인정보보호경영시스템), HIPAA 적합성 인증을 보유하고 있으며, 산업 전반에 신뢰도 높은 정보보호 체계 구축의 필요성을 확산하기 위한 자문활동을 전개해 나갈 예정이다.

라이프시맨틱스 김광훈 정보보호최고책임자(CISO)는 “의료 분야의 디지털 전환 속도가 빨라지면서 디지털헬스케어 서비스의 기반이 되는 개인 건강 데이터를 외부 위협으로부터 안전하게 보호하기 위해서는 보안 기술력이 중요하다”며 “이번 ISMS-P 인증을 통해 라이프시맨틱스의 보안 기술력이 대외적으로 다시 한번 입증된 만큼 신뢰할 수 있는 기술 데이터 관리 체계를 구축하고, 지속가능한 서비스 안전성 강화에 집중하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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