◆제약 CEO들, 식약처장 만나 현장 목소리 전달
-제약바이오협회, CEO 워크숍 개최…CEO 60여 명 집결
-오유경 처장, 식약처 규제혁신 추진방향 발표
국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 방향성을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 9월 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최했다. 이날 행사에는 원희목 한국제약바이오협회장과 오유경 식품의약품안전처장, 제약바이오 CEO 60여 명이 참석했다.
한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련된 이번 행사에서는 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고, 의약품 규제를 둘러싼 산업 현장의 의견을 교환했다.
원희목 회장은 개회사에서 “규제과학부처인 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면, 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것”이라며 “산업계는 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다”고 밝혔다.
오유경 처장은 “국내 제약바이오산업은 글로벌 시장 진출을 위해 도전과 혁신이 필요한 시점이고, 식약처는 혁신과 소통을 통해 규제혁신을 추진하겠다”며 “국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것”이라고 화답했다.
이어 오 처장은 ‘국제 기준을 선도하는 식의약 규제’를 식약처의 목표로 제시하며 △신기술에 맞는 새로운 길 제시, 미래 도전과 혁신을 촉진 △규제단계의 가속 페달을 밟아, 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출 견인 △상시 혁신체계를 통한 불필요한 빨간불 제거, 현장 체감형 혁신 주도 등의 추진전략을 발표했다.
또한 강석연 식약처 의약품안전국장은 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 △전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) △원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) △의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다. 식약처가 지난 8월 발표한 ‘규제혁신 100대 과제’에 그간 산업계의 요구를 반영한 개선사항을 제시한 것.
이어진 간담회에서는 대표이사들이 현장에서 체감하는 규제개선 요구사항을 식약처에 전달했다. 현장에서는 해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발이 가능하도록 규제를 개선해줄 것과 의약품 외용제에 대해선 주요 선진국들의 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 달라는 목소리가 나왔다. 최근 비대면 흐름을 감안한 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육 강화의 필요성도 제기됐다.
이날 행사에 참여한 한 제약바이오기업 대표이사는 “식약처의 규제혁신 의지와 글로벌 시장 진출에 대한 산업계의 열망을 확인할 수 있는 자리였다”며 “이번에 전달한 건의사항들이 현장에서 규제개선으로 이어진다면 제약바이오산업 생태계 활성화와 글로벌 진출 가속화에 도움이 될 것”이라고 기대했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆메드트로닉코리아, 무전극선 심박동기 ‘마이크라 AV’ 출시
-다양한 박동 모드 지원, 더 많은 부정맥 환자군에 적용 가능
-비타민 알약과 유사한 크기에 심박동기 기술 집약
메드트로닉코리아가 9월 1일 무전극선 심박동기 ‘마이크라 AV’에 대한 건강 보험 급여 등재를 마치고 시장에 출시했다. 마이크라 AV(Micra™ AV)는 방실전도 차단 환자를 포함해 다양한 부정맥 환자군에 적용할 수 있는 이식형 심박동기다.
심방과 심실 사이의 전도가 차단된 방실전도 차단 환자는 전통적으로 흉곽(쇄골)을 절개해 전극선을 삽입하고 쇄골 부위에 심박동기 포켓을 만들어 전극선과 연결하는 흉곽 절개방식으로 치료돼 왔다.
마이크라 AV는 약 2.6cm 크기의 기기 안에 심장의 움직임을 감지하고 심방과 심실의 페이싱을 조율하는 알고리즘을 집약한 무전극선 심박동기이다. 흉곽 절개 없이 대퇴정맥을 통해 카테터로 우심실 안에 심박동기를 바로 이식할 수 있다. 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않기 때문에 외관상 드러나지 않고, 전극선이 필요하지 않아 어깨의 움직임에 방해를 주지 않을 뿐만 아니라 감염 등의 실질적인 합병증 위험을 줄여준다.
앞서 국내에서 허가돼 사용해오던 무전극선 심박동기 ‘마이크라 VR’은 심방세동 등 단방 조율을 제공했다면, ‘마이크라 AV’는 양방 조율 치료를 추가로 제공한다. 이로써 메드트로닉은 자사의 무전극선 심박동기 ‘마이크라’로 치료받을 수 있는 부정맥 환자군을 확대하게 됐다.
대한부정맥학회 정보영 학술이사(세브란스병원 심장내과)는 “마이크라 AV를 통해 환자들에게 심방과 심실이 조율된 정상적인 페이싱까지 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “무엇보다 합병증 위험을 줄인 옵션이라는 점이 의료진으로서 고무적이다”라고 말했다.
마이크라AV에 대한 국내 허가는 마이크라의 안전성과 효과성을 평가한 MARVEL2 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구는 마이크라의 내부 센서가 심방의 수축을 모니터링 및 감지하고 심방과 심실 간 조화를 이루도록 심박을 조율하는 방실 조화(AV synchrony) 제공 여부를 평가했다. 그 결과 정상동리듬(normal sinus rhythm)을 보인 완전방실차단 환자군 94.3%에서 방실 조화를 확인했다. 또한 마이크라는 1,800여명이 넘는 환자 데이터 비교를 통해 안전성을 입증한 바 있다. 전세계 PAR(Post-Approval Registry) 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋을 비교한 결과, 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆국제약품, 경구용 항혈소판제 ‘브릴러정’ 출시
-약물내성 없고 빠른 약효 발현시간 강점
국제약품(대표이사 남태훈·안재만)은 경구용 항혈소판제인 ‘브릴러정(주성분 티카그렐러)’을 9월 1일 출시했다.
‘브릴러정’은 급성관상동맥증후군, 심근병색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 환자에게 혈전생성으로 인한 뇌졸중, 심근경색 등 뇌심혈관 발생 예방을 위해 사용한다. 60mg, 90mg 등 총 2가지 용량으로 구성되어 환자의 유형에 따라 선택 투약할 수 있다.
주성분은 티카그렐러(Ticagrelor)로 ADP 대신 혈소판 표면의 ADP 수용체(P2Y12수용체)에 가역적으로 결합해 혈소판의 활성화와 응집을 억제한다. 또한, 기존 약제인 클로피도그렐 성분의 CYP2C19에 의한 대사 작용을 거치지 않아 CYP2C19 유전자변이에 의한 약물 내성이 없고 약효 발현시간이 빠르다는 강점이 있다.
국제약품은 이번 제품의 출시로 자사의 순환기 포트폴리오의 다양성을 구축해 시장점유율을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있다.
이번 발매와 더불어 현재 국제약품은 시판되고 있는 기존의 항혈소판제 대비 항혈소판작용은 강화하되 출혈등의 부작용 부분을 낮춰 안전성을 가진 신규기전의 항혈소판치료제 혁신 신약개발도 고려대 안암병원과 진행중에 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆안국약품, 창립 63주년 기념식 개최
안국약품(대표이사 원덕권)은 9월 2일 서울 영등포구 대림동 본사 강당에서 창립 63주년을 맞아 기념식을 진행했다고 밝혔다.
이날 창립기념식은 대표이사의 기념사를 대신해 창립 63주년 축하영상 및 명예회장님 추모영상을 시청했다. 63주년 축하영상에는 ‘catch’를 핵심 주제로 앞으로의 포부와 창립기념식을 축하하는 신규입사자 및 근속상 수상자들의 인터뷰가 담겼으며, ‘인류 건강과 행복 실현’이라는 목표를 가지고 우수의약품의 개발과 보급을 위해 53년간 안국약품을 이끌어주신 고 어준선 명예회장님의 추모영상을 시청했다.
이어서 안국약품은 장기근속자와 더불어 모범직원 시상식을 진행했다. 전산팀 김종성 팀장 외 3명이 20년 근속상을, 바이오기획팀 장준성 팀장 외 10명이 10년 근속상을, MIC팀 김나리 팀장 외 1명이 5년 근속상을 수상했다. 또한 임상팀 홍유미 과장 외 13명이 우수한 업무성과를 바탕으로 모범상을 수상했다.
안국약품은 창립 63주년을 맞아 이제까지 걸어온 63년과 앞으로의 100년 기업을 향해 다시 한번 재도약할 것을 다짐했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
