식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 ‘중대한 이상사례 검토‧처리 지침서’와 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’를 마련했다.
첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것이다.
식약처는 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립‧실시하는 데 도움을 주기 위해 해당 업무의 처리 절차를 안내한 ‘중대한 이상사례 검토‧처리 지침서’를 마련했다.
첨단재생바이오법 시행(2020년 8월)을 통해 장기추적조사 실시자는 중대한 이상사례가 발생할 경우 이에 대한 조사‧분석 계획을 수립하고 그 결과를 식약처에 제출하도록 한 바 있다.
지침서 주요 내용은 △관련 규정‧가이드라인 △적용범위 △용어 정의 △검토 자료‧절차 흐름도 등 검토지침 △접수‧검토‧보완‧결과회신 등 검토 절차가 담겼다.
식약처는 또한 추적‧평가 3주기가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가해 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 ‘장기추적조사 지정 해제 절차’도 마련했다. 추적조사 지정기간이 5년인 경우 3주기는 투약 후 5년 추적의 총 3세트이다.
주요 내용은 △지정해제 검토대상 △평가자료 △종합평가‧지정해제 절차 등이며, 향후 안정적인 운영을 위해 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’(식약처고시)에도 해당 절차를 반영할 계획이다.
식약처 관계자는 “그동안 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 전산망을 구축하고 2021년 9월에는 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 실시 절차 안내서’를 발간했다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 장기추적조사 제도를 합리적으로 운영하며 첨단바이오의약품 안전을 더욱 철저히 관리하겠다”고 밝혔다.
