정부가 미래성장동력이자 국가 핵심 전략산업인 ‘바이오헬스산업’ 육성에 본격적인 지원에 나선다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 25일 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하는 ‘제품화전략지원단(이하 지원단)’을 출범했다.
그간 바이오헬스산업계는 규제기관의 실질적이고 적극적인 제품화 지원이 절실하다는 목소리를 내왔고, 이에 정부는 지원단 출범에 나선 것이다.
이번 지원단은 지원의 실효성을 높이기 위해 ‘개발-비임상’, ‘임상시험-허가심사’의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 지원 기능을 강화했습니다.
지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀으로 구성되며, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영된다.
지원대상 제품은 공공성이 높은 ‘공중보건 위기대응 의약품’, ‘희귀의약품’, 또는 산업적 가치가 높은 ‘국내개발 신약’, ‘혁신의료기기’, ‘신기능성 식품원료’ 등을 우선으로 전략적으로 지원하고 향후 지원대상을 점차 확대할 계획이다.
제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원합니다. 또한 인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품에 대해서는 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공한다.
혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발 단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 임상 등 진행단계 중간마다 수시로 자료를 제출받아 검토하는 ‘수시동반심사’ 프로그램을 운영한다.
또 임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가변수 설정, 대상 환자 선정 등) 상세설계를 지원하는 역할을 하게 된다.
김강립 식약처장은 이날 출범식에서 “지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것”이라며 “규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다”고 강조했다.
서경원 지원단장(식품의약품안전평가원장)은 “이번에 구성·운영되는 지원단은 공중보건위기대응의약품, 신기술․신개념 제품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 국가가 체계적으로 지원함으로써 바이오헬스산업의 발전과 국민 보건·안전에 기여할 것으로 기대한다”고 전했다.
