전체 의약품 1.3%(504품목) 재분류 확정
지금까지 일반의약품이던 어린이 키미테 패취, 우루사정200㎎, 클린다마이신외용액제( 여드름치료제), 습진약 등 스트로이드 외용제 등은 앞으로 병·의원 처방을 통해서만 구입할 수 있게 된다.
반면 전문의약품인 잔탁정 75㎎(속쓰림 치료), 아모롤핀염산염외용제(무좀 치료제) 등은 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하게 된다.
또 인공눈물인 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%, 파모티딘 10㎎ 정제(속쓰림 치료), 락툴로오즈(변비) 등은 효능·효과에 따라 의료기관 처방 또는 약국에서 구입할 수 있게 중립지대에 둬 동시분류 했다.
복지부는 전체의약품의 1.3%에 해당하는 504개 품목에 대한 의약품을 재분류해 일반의약품→전문의약품 262개, 전문약→일반약 전환 200개로 최종 확정, 발표했다. 의약품 재분류 전후를 비교하면, 전문의약품은 56.2%에서 56.4%,일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 비중은 크게 변하지 않는다.
복지부와 식의약청은 지난 6월7일 의약품 재분류안 발표 이후, 의견수렴 및 8월28～29 중앙약심 심의를 거쳐 재분류를 매듭지었다.
사회적으로 뜨거운 논란이 된 피임약의 경우 사전피임약은 전문약, 긴급피임약은 일반약으로 분류하는게 타당하나 사용관행, 사회·문화적 여건 등을 고려해 현 분류체계를 유지하되, 사용실태 및 부작용에 대해 향후 3년간 모니터링을 하면서 올바른 약 사용 등 여성 건강보호 특별 보완대책을 추진키로 했다. 모니터링은 의약품품질관리원에서 수행해 재분류 기초자료로 활용하게 된다.
중앙약심 위원들은 △푸시드산 등 항생제 외용제의 경우 현재 진행 중인 내성 연구사업 결과를 토대로 분류 재검토 △스테로이드 외용제의 부작용에 대한 조사·연도 필요 △의약품 사용 안전·편의 함께 도모할 수 있도록 동시분류 적용대상 점진적 확대 △전문약 뿐 아니라 일반약 부작용 정보 수집 강화 등을 추가로 건의했으며, 식의약청은 이를 적극 수용, 추진키로 했다.
이 과정에서 히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 저농도 투여 후 효과가 불충분하면 전문가 상담이 필요하므로 전문의약품으로 유지하는 것이 바람직하다고 판단했다.
재분류 작업을 하면서 복지부와 식의약청은 의약품 안전성은 물론, 대체의약품 유무에 따른 소비자 불편 가능성, 제약사에 미치는 영향 등도 점검한 결과 대부분 대체의약품 이 있었으며, 분류 전환에 따라 급여 적용이 달라지는 것은 아니므로 의사의 처방이나 제약산업에 대한 영향은 크지 않을 것으로 판단했다.
대체의약품은 어린이 키미테 패취의 경우 어린이용 시럽제와 껌 형태의 멀미약이 있으며 클린다마이신 외용액도 과산화벤조일을 함유한 제품 등이 예시됐다.
한편 사전피임약은 일반의약품으로 유지해 소비자 불편을 방지하되, 장기사용 부작용으로부터 여성건강을 보호하는 대책을 추진해 모든 구입자에게 약국에서 복용법, 사용상의 주의사항 등이 적힌 복약안내서를 반드시 제공하고, 피임약 대중매체 광고에 복용시 병·의원 진료, 상담이 필요하다는 내용을 담기로 했다.
또한, 피임약 복용시 인센티브를 부여해 산부인과 진료를 받도록 하는 문화가 정착될 수 있도록 보건소 포괄보조사업 및 제약회사와 연계를 통해 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 보건소를 통해 피임약 무료 또는 실비를 지원하는 인센티브 부여방안을 추진한다.
긴급피임약에 대해서는 오남용 우려를 감안, 전문의약품으로 유지하면서 야간진료기관 및 응급실에서 심야나 휴일 당일분에 한해 원내조제를 허용하고, 성폭력상담소, 청소년상담기관, 학교보건실 등에서 긴급 필요시 연계된 의료기관 또는 응급실을 통한 진료·투약을 안내하기로 했다
김원종 복지부 보건의료정책관과 식의약청 조기원 국장은 “긴급피임약에 대해 일반의약품으로 분류하는데 타당하다는 의견들이 있었지만 오남용우려로 시기상조론이 대두되는 등 열띤 토론 끝에 사회적 성숙을 위한 전반적인 노력과 성문화 관련 국민 인식 등이 수반되어야 한다는데 의견이 모아졌다”고 전문약 유지 배경을 설명했다.
정부는 그간 피임약에 대해 제시된 사회적 의견을 반영하여 마련된 이와 같은 보완대책을 관계부처 및 유관단체와 함께 책임있게 추진해 나가겠다고 밝혔다.
이를 위해 여가부, 교과부 등 관계부처와 지속적인 협조체계를 유지하고, 제약·의·약계, 여성계, 종교계와 연계하여 피임 관련 인식 개선, 관련 교육·홍보 등 다양한 사업을 추진하겠다고 밝혔다.
저출산고령사회기본법에 의한 인구교육의 일환으로 연령대별 특성을 반영한 맞춤형 성 건강·피임교육을 실시하고, 학교와 지역사회 산부인과 의사 등 전문가를 연계한 ‘청소년 건강 mom 가이드 사업’도 추진할 계획이다.
또한, 국가검진제도 개편과 연계하여 청소년기 여성 건강관리에 필요한 검진 실시 방안도 강구하고 있다.
확정된 의약품 재분류 최종안은 시중 유통 의약품 교체, 대국민 안내 등에 필요한 기간을 고려해 6개월 후인 내년 3월부터 시행되며, 식의약청은 의약품의 분류 변경으로 국민들이 혼란이나 불편을 겪지 않도록 관련 단체와 함께 대체의약품 안내 및 홍보 활동을 전개할 계획이다.
아울러, 내년부터 시행될 품목허가 갱신제도를 통해 의약품별로 5년마다 정기적인 평가가 진행된다.
* 일반→전문 분류 품목
| 성분, 함량 및 제형 | 대표품목명 및 품목수 |
| 스코폴라민 0.75mg 패취제 | 어린이키미테 등 1품목 |
| 우르소데옥시콜산 200mg, 250mg 정제 및 캡슐제 | 우루사정 200mg 등 7품목 |
| 메토클로프라미드염산염수화물 9.07mg 내용액제 | 멕소롱액 등 1품목 |
| 티아프로펜산 200mg 정제 | 썰감정 200mg 등 3품목 |
| 메페남산 250mg 캡슐제 | 폰탈캅셀 등 15품목 |
| 메페남산 250mg, 500mg 정제 | 폰탈정 등 15품목 |
| 이부프로펜 600mg 정제 | 부루펜정 600mg 등 22품목 |
| 덱시부프로펜, 덱시부프로펜디씨 400mg 정제 | 덱시부정400mg 등 29품목 |
| 케토프로펜 25mg, 50mg 캡슐제 | 로이친캅셀 등 3품목 |
| 케토프로펜리신 80mg 캡슐제 | 넥스팜케토푸로펜리신캅셀 등 1품목 |
| 미결정에토돌락 100mg 정제 | 건일로딘정 100mg 등 1품목 |
| 메토카르바몰 250mg 정제 | 메토카몰정 등 32품목 |
| 메토카르바몰 400mg /아세트아미노펜 325mg 또는 메토카르바몰 400mg /아세트아미노펜 500mg 정제 | 코박신정 등 27품목 |
| 클린다마이신인산염 2% 질크림 | 크레오신질크림2% 등 1품목 |
| 결합형에스트로겐 0.0625% 질크림 | 프레마린질크림 등 1품목 |
| 설파디아진은 1% 외용크림 | 실마진 1%크림 등 13품목 |
| 수크랄페이트 함유 단일제(내용겔제, 현탁액제, 정제) | 아루사루민정 등 8품목 |
| 수크랄페이트수화물/스코폴리아엑스/테마제팜 | 알사반정 등 4품목 |
| 이프라트로퓸브롬화물 흡입액 | 아트로벤트흡입액유디비 등 4품목 |
| 이프라트로퓸브롬화물 에어로솔 | 아트로벤트엔에어로솔 등 1품목 |
| 테르부탈린황산염 흡입액 | 터부탈린흡입액 등 1품목 |
| 페노테롤브롬화수소산염 흡입액 | 베로텍흡입액유디비 등 1품목 |
| 아세트산칼슘 710mg 정제 | 포슬로정 등 7품목 |
| 솔코세릴 120농축물 점안겔 및 점안액 | 솔코린점안겔 등 2품목 |
| 니트로글리세린 0.2% 외용연고 | 니트로제식연고 0.2% 등 4품목 |
| p-아미노벤조산메틸 100mg 캡슐제 | 에스빅스캅셀 등 1품목 |
| 아미카신황산염 5% 외용겔제 | 미카닌겔 등 1품목 |
| 플루오로우라실/살리실산 외용액제 | 베루말액 등 1품목 |
| 클린다마이신 1% 외용액제 및 외용겔제 | 크리신외용액 등 14품목 |
| 테트라사이클린 3% 외용연고 | 이맥스연고 등 3품목 |
| 에리트로마이신 2%, 4% 외용액제 및 외용겔제 | 스티마이신겔 등 9품목 |
| 메클로사이클린설포살리실산염 1.5% 외용크림 | 메클로솝크림 등 1품목 |
| 트리암시놀론아세토니드 0.025%, 0.1% 외용크림제 | 트리코트크림0.1% 등 12품목 |
| 프레드니카르베이트 0.1% 외용크림제 | 지오톱 0.1% 크림 등 6품목 |
| 플루오시놀론아세토니드 0.01% 외용액제 | 더마-스무스에프에스액 등 2품목 |
| 알클로메타손디프로피온산염 0.05% 외용로션·크림 | 아모타손로션 등 8품목 |
