오는 5월 31일부터 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practices) 제도가 전면 의무화된다.

지난 2004년 5월 30일 의료기기법 시행과 함께 의무화된 의료기기 GMP 제도가 법 시행 전에 허가 받은 기존 업소에 대한 3년간의 유예기간을 거쳐 올 5월 31일부터 의무 적용된다.

물론 법 시행 후에 허가 받은 신규 업소는 반드시 GMP 지정을 받아야 했다.

6월부터는 GMP 지정을 받지 않은 업소는 지정을 받을 때까지 모든 제품을 판매할 수 없게 되며, 만일 판매행위를 할 경우 품목허가 제조·수입 금지 또는 품목허가 취소 등의 행정처분을 받게 된다.

따라서 식의약청은 오는 5월말까지 GMP 지정업소 수를 전체 3천123개소의 60% 수준으로 확대한다는 목표 아래 아직 GMP 신청을 하지 않은 업소를 대상으로 전화 또는 직접방문 등을 통한 적극적인 홍보·계도 활동을 펼친다는 방침이다.

이를 위해 지난 15일부터 지방청별로 GMP 홍보전담반을 편성·운영하면서 GMP 지정에 어려움을 겪고 있는 소규모 업소에 대한 각종 지원시책 등을 안내하는 한편, GMP 지정을 받지 않을 경우 받을 불이익 내용 등을 상세히 알려주고 있다.

식의약청 관계자는 "GMP 전면 의무화 시점까지 지정을 받지 못하더라도 영업허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니다"라며 "그 이후에도 GMP 지정을 받으면 제품을 판매할 수 있다"고 설명했다.

식의약청에 따르면 1월 현재 약 850개소가 GMP 지정을 완료했고 300여개소에 대한 심사가 진행 중이며, 약 2천개소는 아직 GMP 신청을 하지 않고 있다고.

의료기기본부 의료기기품질팀 관계자는 "GMP 의무화 시점이 얼마 남지 않았다는 상황 인식과 함께 GMP 홍보전담반 활동이 본격화되면 GMP 신청이 크게 늘어나 5월말까지 60% 목표 달성은 무난할 것"으로 전망하고 "특히 전체 의료기기 시장의 약 80%를 차지하고 있는 상위 300대 업소 중 83%인 약 250개소가 이미 지정 또는 신청을 완료해 시장규모로만 보면 이미 80% 정도가 완료된 것으로 보인다"고 말했다.

한편 의료기기 GMP는 "의료기기제조및품질관리기준"으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계다.