혁신형 제약기업 인증 시 R&D 비중을 상향 조정하고 결격 기준을 배점화하는 등의 개선안이 조만간 나올 전망이다. 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 2월 중 행정예고가 이뤄질 전망이다.
보건복지부는 최근 2025년 주요업무 추진계획 발표를 통해 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 그 가운데 하나로 혁신형 제약기업 인증기준을 손 보는 것이다.
여기에는 기업들의 R&D 투자 노력 등 가산요소를 추가하고 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등을 반영해 결격 기준을 배점화하는 등의 내용이 포함됐다. 신약 개발을 위한 장기간의 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 리베이트 적발사례가 혁신형 제약기업 선정 과정에서 결격사유로 작용해 기업들의 신약 개발 의지를 꺾을 수 있다는 업계의 의견이 반영된 것으로 보인다.
혁신형 제약기업 인증제도는 국내에서 활동하는 제약기업의 신약 연구개발 활성화 등을 위해 R&D 투자 비중이 높은 기업에 약가 우대, 세제 지원 등의 혜택을 부여하는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준을 마련해 두고 있다. 3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분, 총 합계액 500만원 이상인 경우 혁신형 제약기업에서 제외되는 것이다.
보건복지부 관계자는 1월 15일 전문기자협의회 취재에서 “현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형 제약기업에서 탈락하게 된다”며 “정량 지표를 도입해 결격 기준을 배점화하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 이를 만회할 수 있는 방안을 마련하려고 한다”고 말했다.
다국적 제약사의 인증 기준 유형화도 검토하고 있다. 앞서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 “글로벌 수준의 R&D 역량을 구축하기 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있으며 이 같은 활동을 인정하고 촉진이 가능하도록 하는 기준이 신설돼야 한다”고 주장해 왔다. 보건복지부는 이 역시 반영할 것으로 보인다.
혁신형 제약기업 인증 결과 통보 시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중이다.
앞서 박민수 보건복지부 제2차관은 최근 2025년 주요업무 추진계획 발표 당시 질의응답을 통해 “혁신형 제약기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D가 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다. 여러 가지 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서도 합리적으로 개선한다든지 하는 내용들을 검토하고 있다”고 밝힌 바 있다.
이 개선안이 개정·반영되기 위해서는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 보건복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중이며, 2월 중 행정예고를 할 계획이라고 밝혔다.
한편 혁신형 제약기업에 선정되면 정부 R&D 참여 시 가점을 부여 받고 연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받을 수 있다. 또 연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제되고, 기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화해 주는 한편 신규등재 제네릭의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가를 우대해주고, 실거래가 약가인하율을 감면해 준다.
