선진입 의료기술의 안전관리 강화와 신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 제도 개선이 추진된다.
보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 10월 29일(화)부터 12월 9일(월)까지 입법예고한다고 28일 밝혔다.
그간 보건복지부는 신의료기술평가 선진입 제도의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 했다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔다.
이에 보건복지부는 △바이오헬스 신시장 창출 전략 회의 △규제혁신전략회의 등에서 발굴한 혁신방안과 △선진입-후평가 제도개선 공청회에서 논의된 내용을 반영, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진키로 했다.
우선 기술의 안전성 담보를 위해 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정해 안전관리 체계를 강화하는 한편 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치해 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 퇴출 기전을 마련한다.
이와 함께 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우에 대비해 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성‧가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.
기술의 시장진입 활성화를 위해서는 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대해 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진하고 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하며, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정해 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다.
보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “지난 2022년 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과 현장의 애로사항을 반영해 이번 제도개선안을 마련했다”며 “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.
보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정할 예정이며 관련 의견은 2024년 12월 9일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다.
