◆ 초격차 바이오 기업, 글로벌 시장 정조준
- 혁신 기술 앞세워 ‘2024 바이오 USA’에 국내 32개사 참가
글로벌 최대 바이오 종합 컨벤션 행사로 명실상부한 세계 바이오 올림픽으로 불리는 2024 바이오USA(BIO International Convention)에 ‘초격차 스타트업 육성(DIPS 1000+)사업’의 바이오헬스 창업기업 32개사가 참여해 핵심 기술과 주요 파이프라인을 공개한다.
6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 이 행사에 국내 바이오 산업을 대표하는 신약·소재분야 스타트업들이 글로벌 무대에서의 성공 가능성을 가늠한다.
정부출연연구기관인 안전성평가연구소(소장 정은주)는 이 행사에 초격차 바이오헬스 기업 32개사가 참여해 글로벌 사업화를 위한 전시 홍보 및 네트워킹, 파트너링 등에 나선다고 5월 31일 밝혔다.
바이오USA는 미국생명공학협회(Biotechnology Innovation Organization)가 매년 주최하는 세계 최대 규모의 바이오산업 컨퍼런스로, 지난해 행사에는 전 세계 65개국, 8,000여 개 이상의 제약·바이오 기업이 참여해 기술 소개 및 비즈니스 파트너링을 진행했다.
국내 제약 등 바이오기업들의 경우에도 글로벌 사업화를 위해 가장 많이 참여하는 행사로, 초격차 기업들 역시 이번 행사에 참여해 현장 프레젠테이션 등을 통한 기술 및 파이프라인 홍보와 글로벌 대형 제약사들과의 네트워킹 및 파트너링 등에 적극 나설 예정이다.
이를 위해 초격차 사업 바이오헬스 분야 주관기관인 안전성평가연구소는 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회 등과의 공동 홍보관 운영을 통해 해당 기업들의 기술 소개와 네트워킹, 파트너링 등을 적극 지원하는 한편 다양한 부대프로그램 운영을 통해 글로벌 기술이전과 공동연구, 투자유치 등을 지원한다.
행사 기간 동안 기술이전, 투자유치 분야 글로벌 전문가들의 현장 상담 진행과 더불어 참여기업의 기술 소개를 위한 IR 행사가 공동홍보관 내에서 진행되며, 행사마지막 날인 6일에는 초격차 기업들의 성과를 정리하는 자리로 언론기관과의 공동 간담회 자리도 마련한다.
특히 행사 이틀째인 4일 저녁에는 공동 홍보관 운영 기관들과 공동으로 컨벤션 참가 국내외 기업을 대상으로 한 글로벌 네트워킹 행사인 ‘Korea Night Reception’도 개최한다.
안전성평가연구소는 “최근 국내외적으로 어려운 산업 환경속에서도 초격차 기업들의 글로벌 시장을 향한 도전은 계속 된다”며 “이번 행사는 이처럼 초격차 기업이 가진 가능성을 다시 한번 확인하는 자리가 될 것”이라고 말했다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 결핵 진단부터 완치까지 맞춤관리
- 질병청, 치료성공률 향상 위해 ‘결핵환자 맞춤형 통합관리’ 시행
질병관리청(청장 지영미)은 결핵환자의 치료성공률 향상을 위해 환자의 상황에 따라 진단-복약관리-사회복지서비스 연계-전문치료지원을 하는 ‘결핵환자 맞춤형 통합관리’를 6월 1일부터 시행한다.
결핵 완치를 위해 감수성결핵은 6개월, 다제내성결핵은 6~20개월동안 적절한 항결핵제를 꾸준히 복용해야 한다. 치료 중 항결핵제를 임의 중단하는 경우 재발하거나 약제에 대한 내성을 획득하여 다제내성결핵으로 진행될 수 있기 때문에 치료 완료 시까지 지속적인 약제 복용이 매우 중요하다.
결핵환자는 고령, 사회경제적 문제, 동반질환, 약제 부작용 등 다양한 원인에 의해 결핵치료를 중단하고 있다. 이로 인해 국내 결핵 치료성공률이 향상되지 못하고 있어 효과적인 관리방안이 필요한 상황이다.
질병청은 결핵환자가 사회경제적 문제, 질병인식의 부족 등으로 치료를 중단하지 않고 치료를 완료할 수 있도록 민간·공공협력 결핵관리사업 참여의료기관과 보건소가 협력해 결핵환자의 진단부터 치료종료까지 통합해 관리하는 ‘결핵환자 맞춤형 통합관리’ 사업을 시행하게 됐다.
결핵환자 맞춤형 통합관리 사업은 결핵환자 진단 시 약제감수성검사 여부를 확인하고, 환자별 취약성평가 결과에 따라 복약관리 방향 설정을 통해 취약도가 높은 중·고위험군 환자는 적절한 사회복지서비스를 연계하며, 다제내성결핵환자는 전문의료기관에서 치료받을 수 있도록 안내한다.
아울러 다제내성결핵환자 중 전문의료기관으로 전원이 불가능하더라도 보건소-의료기관-다제내성결핵 컨소시엄 간 ‘사례관리회의’ 및 약제구성 컨설팅을 통해 전문치료관리를 지원한다.
지영미 질병관리청장은 “의료기관과 보건소가 함께 결핵환자의 임상적·사회경제적 상태를 파악하고 맞춤형 환자관리로 모든 결핵환자가 성공적으로 결핵을 완치할 수 있도록 꼼꼼히 지원하겠다”고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>
[인사] ■질병관리청
◇과장급공무원 승진
▲희귀질환관리과장 김지영
<6월 1일자>
◆ 비장 경직도 검사 등 4건 신의료기술로 인정
- 2024년 2차 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시’ 개정
한국보건의료연구원(원장 이재태, NECA)은 2024년 제2차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 4건에 대한 고시 개정사항을 최근 발표했다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
이번에 신의료기술로 인정된 ‘비장 경직도 검사’는 만성 간질환 환자 중 문맥고혈압 또는 고위험 식도정맥류로 진단받았거나 의심되는 환자를 대상으로 초음파를 통해 비장의 위치를 확인한 후, 바이브레이터로 주파수(100Hz)를 발생시켜 비장의 경직된 정도를 정량적으로 측정하는 검사다.
검사결과를 통해 문맥고혈압 여부를 판단하거나 고위험 식도정맥류의 출혈 위험을 예측할 수 있어, 침습적인 상부위장관 내시경 검사를 줄일 수 있다.
이 기술은 비침습적인 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단정확성 및 간정맥압력차와의 상관성이 비교적 높은 편으로, 고위험 식도정맥류 가능성이 낮은 경우 불필요한 내시경 검사를 줄일 수 있다는 이점이 있어 유효한 기술로 인정됐다.
‘전립선 비대증에서 일시적 니티놀 스텐트 삽입술’은 외측엽(lateral lobe) 전립선 비대증 환자를 대상으로, 방광경을 이용해 니티놀 소재의 스텐트를 방광의 경부부터 전립선 요도폐색 부위까지 삽입해 폐색부위의 개통을 유지시키고, 5~7일 후 스텐트를 제거해 하부요로폐색으로 인한 배뇨장애 증상을 개선한다.
시술 관련 합병증과 이상반응이 일시적이거나 경미한 수준이며, 성기능 평가 및 설문조사 결과 시술 전후 성기능에 차이가 없거나 개선된 경향을 보여 안전한 것으로 평가됐다. 시술 후 최대요속, 배뇨후 잔뇨량 등 배뇨 관련 증상과 삶의 질이 개선돼 유효한 기술로 인정받았다.
‘홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경구 내시경적 담(췌)관 결석 제거술’은 기존 방법으로 치료가 어렵거나 치료에 실패한 간외담관, 간내담관 또는 췌관 결석 환자를 대상으로, 구강으로 내시경을 삽입한 후 홀뮴레이저가 장착된 특수관(카테터)을 이용해 결석을 파쇄하고 부서진 결석을 제거한다.
시술 관련 심각한 합병증과 부작용은 보고되지 않았으며 보고된 합병증은 경미한 수준으로 기존 치료방법으로 알려진 전기수압쇄석술과 유사해 안전하다. 전기수압쇄석술과 비교 시 결석 제거율이 유사하고 시술 시간은 단축돼 유효한 기술로 인정됐다.
‘홀뮴레이저 쇄석술을 이용한 경피경간 내시경적 담관 결석 제거술’은 기존 방법으로 치료가 어렵거나 치료에 실패한 담관 결석 환자를 대상으로, 내시경을 체외에서 삽입해 간 내 담도에 위치시킨 후 홀뮴레이저가 장착된 특수관(카테터)을 이용해 결석을 파쇄하고 부서진 결석을 제거한다.
시술 관련 심각한 합병증은 보고되지 않았으며 보고된 합병증은 경미한 수준으로 안전하고, 결석 제거율이 93.5%로 높아 유효한 기술로 인정됐다.
이번 신의료기술평가 결과는 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ ‘한-중 임상시험 심포지엄’ 성료
- 국가임상시험지원재단
18개 국내 제약사가 참여한 한-중 임상시험 심포지엄이 성공적으로 개최됐다. 이번 행사는 중국 타이거메드(Tigermed) 및 한국 드림씨아이에스와 협력 하에 진행됐다.
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 최근 중국 상하이에서 국내 제약사의 중국 진출을 지원하기 위해 이번 심포지엄을 개최했다.
행사는 재단이 처음으로 중국 현지에서 개최한 것으로, 중국 규제 및 임상 전략을 공유하고, 현지 임상시험 전문가들과의 네트워킹을 위해 마련됐다.
행사는 중국 상하이 일대에서 2박3일의 일정으로 진행됐으며 광동제약, 한미약품, 대웅제약, 보령제약, HK이노엔, JW중외제약, 동국제약, 제뉴원사이언스, 안국약품, 메디톡스, 신풍제약, 종근당 바이오, 유영제약, 삼성제약, 애드파마, 이니바이오, 퓨처캠 등 국내 유수의 제약사 총 18개 기업 35명의 임상시험 전문가가 참여했다.
참석자들은 첫날, 미국에 본사를 두고 있는 프론티지의 중국 상하이 소재 센트럴 랩 연구소를 방문했다. 중국 NMPA와 미국 FDA 표준에 맞는 실험실 시설, 임상 샘플 분석 시설 등 다양한 연구가 진행되고 있는 랩시설을 둘러봤다.
또 심포지엄에서는 최신 중국의 규제 및 성공적인 IND를 위한 핵심 전략과 주의점, 중국 식약처(NMPA) 접근법 및 임상시험 시 수입 의약품에 요구되는 세부사항과 관리법뿐만 아니라 신약 분야로 떠오르고 있는 CAR-T 세포치료제의 중국 내 현 상황 및 임상 전략을 공유했다.
국가임상시험재단의 박인석 이사장은 “이번 행사는 글로벌 제약바이오 시장 규모 2위인 중국 진출을 희망하는 국내 기업을 지원하기 위해 마련됐다”며 “한국 기업의 중국 네트워크 확대와 중국 시장 진출을 위한 준비에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>
