[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 1월 19일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆온코닉테라퓨틱스, 코스닥 상장 가시권 내 진입
-기술성 평가에서 ‘A’, ‘BBB’ 등급 획득…연내 코스닥 예비심사 청구 계획

제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한번에 통과하며 코스닥 상장 가시권 내에 진입했다.

온코닉테라퓨틱스(대표 김존, 이하 온코닉)는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 1월 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 ‘A’와 ‘BBB’를 받았다.

최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가기관들 또한 눈높이가 높아짐에도 불구하고 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다.

특히 주요 파이프라인인 P-CAB 계열 신약 ‘자스타프라잔’이 지난해 3월 1억2,750만달러(약 1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 점과 임상3상을 성공적으로 마치고 지난해 6월 신약허가승인(NDA)을 식품의약품안전처에 제출함에 따라 기술의 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받는데 주효한 것으로 분석된다.

온코닉은 제일약품을 비롯해 국내 유수의 바이오전문투자 벤처캐피탈사들과 주요 국책은행이 주주로 참여하고 있다. 바이오 투자심리 빙하기였던 지난 2022년 260억원 규모의 시리즈B 투자를 유치하며 누적투자 560억원을 확보해 이미 시장에서 그 기술성 및 사업성을 인정받았다.

온코닉의 주요 파이프라인으로는 자스타프라잔(OCN-101/JP-1366) 외에 PARP/Tankyrase 이중저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201/JPI-547)을 보유하고 있으며, 이외에도 다수의 항암후보물질을 자체 연구중이다.

특히 자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장이 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제에서 P-CAB 제제로 빠르게 대체되며 급성장하고 있어 올해 허가가 완료될 경우 약 1.5조원 규모의 소화성 궤양 시장에 진입할 수 있게 된다.

이에 따라 온코닉은 기술성평가를 거친 특례 상장기업임에도 불구하고 확실한 캐시카우를 확보하면서 안정적인 수익성을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다.

이는 후속 파이프라인에 대한 연구개발 및 투자에도 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있으며, 실제 발생되는 매출과 수익으로 이어지는 신약연구개발회사의 새로운 등장에 국내 IPO투자자들의 관심이 집중될 것으로 예상된다.

온코닉은 코스닥 상장 추진을 통해 자스타프라잔과 네수파립의 적응증 확대와 함께 신규 후속 파이프라인에 더욱 적극적인 투자를 이어갈 계획이다. 이를 통해 확보된 기술력을 바탕으로 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신신약개발 전문기업으로 발돋움하겠다는 복안이다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과 다양한 성과를 기반으로 지속가능한 성장성을 가진 기업임을 인정받게 된 뜻 깊은 결과”라며 “코스닥 시장 상장준비에 속도를 내 국내 바이오 산업의 신뢰를 한층 높일 수 있는 기회를 마련해 나가겠다”고 말했다.

한편, 온코닉테라퓨틱스는 올해 코스닥 예비심사 청구 수순을 밟을 계획이며 대표주관사는 NH투자증권이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증
-제6호 기업으로 인증 획득…우수한 역량 입증

에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 식품의약품안전처로부터 ‘제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 1월 18일 밝혔다.

‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

의료AI 전문기업인 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 지속적인 제품 품질 관리를 위한 노력을 인정받아 제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.

에이아이트릭스는 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제규격인 ‘IEC62304’에 대한 심사를 거쳐 소프트웨어 개발, 위험 및 결함 관리와 유지 보수 등에 관한 부문에서 우수한 역량을 입증했다. 특히 심사는 소프트웨어 개발자와 테스터가 직접 제품을 시연하는 과정도 포함돼 까다로운 현장 실사가 진행됐다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 인증은 제품이 시장에서 안전하고 신뢰할 수 있는 제품으로 선보이도록 지속적으로 노력한 결과”라며 “현재 바이탈케어는 국내 약 30개 병원에 도입돼 사용되고 있으며, 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 제품으로 평가받고 있다. 앞으로도 자사의 제품이 임상 현장에서 더욱 가치 있게 사용될 수 있도록 끊임없이 연구할 것”이라고 말했다.

한편 바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 △일반병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 △일반병동 환자의 4시간 이내 패혈증 발생 위험도 △중환자실 환자의 6시간 이내 사망 등을 예측한다. 바이탈케어는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 ‘제27호 혁신의료기기’로 지정된 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆A형 혈우병 치료제 JW중외제약 ‘헴리브라’, 다양한 임상 데이터 확인
-6세 이상 환자 74명 중 47명, 투약 후 8일간 300회 이상 신체활동 실시
-연평균 출혈빈도 중간값 0.91회…50% 이상이 무출혈 기록

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다고 1월 18일 밝혔다.

헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.

일본 나라의과대학 소아과 케이지 노가미(Keiji Nogami) 교수팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 5월까지 평균 연령 35세인 비항체 A형 혈우병 환자 107명을 대상으로 연구를 진행했다.

연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 신체활동과 출혈 여부, 안전성 등의 연관관계를 평가했다.

연구결과 6세 이상 환자 74명 중 47명이 헴리브라 투약 후 5주, 25주, 49주, 73주 97주차에 8일동안 다양한 신체활동을 실시한 것으로 나타났다. 신체활동 횟수는 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기에 각각 396회, 329회로 집계됐다.

착용형 활동추적기 데이터에 따르면 걷기 운동을 한 환자가 24명(32.4%)으로 가장 많았다. 이어 사이클이 11명(14.9%), 축구가 4명(5.4%)을 기록했다. 환자들이 실시한 운동 중에는 축구를 비롯해 농구, 스키, 테니스 등 고강도 운동도 포함됐다.

또 ‘ePRO’에 집계된 환자들의 운동 횟수 중 출혈이 발생한 횟수는 2건에 그쳤다.

A형 혈우병 환자 106명의 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate) 중간값은 0.91회로 나타났다. 연구 기간 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 57명으로 53.8%를 기록했다.

JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 운동 직전 8인자 제제를 추가로 투여하지 않아도 헴리브라를 통해 출혈없이 다양한 신체활동이 가능하다는 것을 입증했다는 점에서 의미가 크다”라며 “많은 A형 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 제약 없이 다양한 신체활동을 할 수 있길 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆애임스바이오사이언스, OPIS와 글로벌 임상 MOU 체결
-유럽 최대 규모 CRO와의 시너지 기대
-글로벌 신약 임상개발 컨설팅 관련 전문성 및 효율성 제고

애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 대표 임동석)가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS(한국지사 대표 Giovanni Trolese)와 ‘신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 MOU’를 체결했다고 1월 18일 밝혔다.

OPIS는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CRO(Contract Research Organization)로, 의약품 임상시험 관리와 관련한 과학적 품질 기반의 전문 역량 및 풍부한 과제 수행 경험 등을 보유하고 있다.

이번 협약에 따라 양사는 신약 임상시험 분야에서 상호협력 체계를 구축하고 양사가 보유한 인프라 및 데이터 자산 등을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하는 등 사업 과제 수행의 효율성을 극대화한다는 방침이다.

또한 애임스바이오사이언스는 유럽과 북미 지역 등 해외 임상시험 추진과 관련한 신약 개발 컨설팅 과제의 수행에 있어서도 OPIS의 역량과 노하우를 적극 활용한다는 계획이다.

임동석 애임스바이오사이언스 대표는 “상당한 시간과 비용이 드는 신약 개발의 특성상 국내 제약사와 바이오텍이 글로벌 시장의 요구 수준에 맞게 임상 과제를 수행하고 데이터를 확보하는 것이 쉽지 않은 현실”이라며 “이번 제휴를 통해 국내 기업들의 해외 임상개발 추진을 원활히 하는 길잡이 역할을 더욱 효과적으로 수행할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

한편 일동제약 계열사 중 하나인 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 회사로, 임상개발 분야에 있어 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 관련 조직 및 인력 등을 갖추고 있다.

현재 국내 유수의 제약기업과 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있으며, 글로벌 기관과의 제휴 추진 등을 통해 해외로도 사업 영역을 넓혀가고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동화약품, 셀트리온 ‘알보칠·화이투벤’ 등 인수
-OTC 포트폴리오 확대…시장 입지 강화

동화약품(대표이사 유준하)이 셀트리온의 일반의약품 4종을 인수한다고 1월 18일 밝혔다.

인수 품목은 △종합감기약 ‘화이투벤’ △비충혈제거제 ‘화이투벤 나잘스프레이’ △구내염 치료제 ‘알보칠’ △홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D/칼슘 보조제 ‘칼시츄(Calcichew)’ 등이다.

이번 브랜드 인수로 동화약품은 알약형 감기약(화이투벤) 시장 및 구내염 치료제(알보칠) 시장에서도 매출을 기대할 수 있게 됐다. 이에 동화약품은 액상형 종합감기약 ‘판콜’과 함께 감기약 시장과 구내염 치료제 시장을 선도하는 기업으로 자리 잡을 기회를 얻었다.

2023년 3분기 IQVIA 누적 데이터에 따르면 동화약품의 OTC 매출은 2022년도 대비 6.6% 성장하며 OTC 시장의 입지를 견고히 다지고 있다. 그중 판콜S는 처음으로 감기약 매출 1위에 랭크된 바 있어 이번 인수를 통해 OTC 사업 영향력을 강화하겠다는 방침이다.

동화약품 관계자는 “국내 일반의약품 시장을 주도하는 기업으로써 이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화 및 국내외 매출에 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “동화약품의 추진하고 있는 사업다각화 전략과 더불어 기존 OTC사업 성장동력 확보에도 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

한편 동화약품은 사업다각화 전략으로 디지털 및 AI 헬스케어 기업 투자와 함께 척추 임플란트 제조업체 메디쎄이 인수(2020년), 베트남 약국체인 운영 기업 중선파마 인수(2023년) 등 활발한 활동을 이어가고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆임성기연구자상 제3회 대상 수상자는 김빛내리 서울대 석좌교수
-젊은연구자상에 배상수 서울의대 교수, 이주명 성균관의대 교수

한미약품 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 ‘대상’ 수상자로 서울대학교 생명과학부 김빛내리 석좌교수(기초과학연구원 RNA연구단장)가 선정됐다.

만 45세 미만 연구자 대상의 ‘젊은연구자상’은 서울대학교 의과대학 배상수 교수와 성균관대학교 의과대학 이주명 교수가 받는다.

대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 각 5000만원이 전달된다.

임성기재단은 지난 1월 10일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제3회 수상자 3명을 이같이 선정했다고 18일 밝혔다.

임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 부문 상으로, 한미그룹 창업주 임성기 회장 타계 이후 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 최우선적으로 설립한 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다.

대상 수상자 김빛내리 교수는 현재 기초과학연구원 RNA연구단을 이끌며 유전자 발현을 조절하는 ‘마이크로 RNA’의 작동 메커니즘을 규명하는 연구를 진행하고 있다.

이번에 수상하게 된 연구 내용은 ‘미개척 지식의 보고’로 불리는 다양한 바이러스 유래 RNA를 종합적으로 분석한 뒤, RNA 안정화 상태에서 유전체 정보의 최종 산물인 단백질 생산을 늘릴 수 있는 RNA 서열을 발굴했다는 데 의미가 있다.

이를 유전자의 메신저 역할을 하는 mRNA 제작에 응용할 경우, 기존 mRNA 기반 백신이나 치료제의 성능을 크게 향상할 수 있는 혁신 기술로의 활용이 기대된다.

젊은연구자상을 받는 배상수 교수는 서울대학교 의과대학에서 교수로 재직하면서 유전자 교정 기술과 치료 분야의 다양한 연구를 수행하고 있다. 이번 수상의 배경이 된 배 교수 연구는 DNA 절단을 일으키지 않으면서 유전자를 정밀하게 교정해 선천성 난치질환에 대한 근본적 치료방법을 제시한 것이 특징이다.

또 다른 수상자인 이주명 교수는 현재 삼성서울병원 순환기내과 부교수 및 성균관대학교 의과대학 부교수로 근무 중이며 심장질환에 대한 중재시술 등 다양한 치료 연구를 진행하고 있다. 이 교수는 심장이식을 받은 환자에서 기존 심근 조직검사 대신 관상동맥 생리학적 평가를 통해 급성거부반응 예후인자를 지닌 고위험군을 미리 선별할 수 있는 지표를 밝혀냈다.

임성기재단 이관순 이사장은 “이번에 선정된 세 분의 수상자들은 생명공학 및 의약학 분야에서 유의미한 성과와 함께 신약개발에 유익한 응용이 가능한 업적을 이룩해 수상의 영광을 안게 됐다”며 “어려운 여건에서도 굴하지 않고 새 지평을 열어가는 국내 연구자들에게 임성기연구자상이 큰 희망을 줄 수 있는 시상으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.

한편 시상식은 오는 3월 4일(월) 오후 4시 서울 삼청동 뮤지엄한미에서 진행된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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