백승재 UNIST Biomedical Engineering학과 교수
세계적으로 헬스케어는 산업계에서 가장 중요한 위치를 차지하고 있고 매년 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 단순한 서비스의 제공과 일대일의 관계에서 효율성, 경제성, 편의성, 신속성, 미래발전성을 기반으로 한 다자간 연결 시스템으로 발전하고 있는 가운데 그 중심에는 소위 'Digital Health care transformation’이 핵심으로 자리매김하고 있다. 이에 병원신문과 대한디지털헬스학회는 4차 산업혁명을 맞아 역동적인 디지털헬스케어 생태계 조성을 위해 '이제는 디지털헬스 시대다!'를 공동기획했다.
Digital Healthcare 중 진료와 관련해서 원격의료, 원격진료, 원격모니터링 등 다양한 개념과 용어가 혼재 되어 있는데, 원격의료와 원격진료는 같은 개념이 아니다.
원격진료란 병원 진료실에서 의사가 환자를 진료하는 것을 통신기술을 통해서 원격으로 대신하는 것을 통칭하는 반면 원격의료는 원격진료를 ‘포함’하는 개념으로, 원격진료는 원격의료의 부분 집합이라고 할 수 있다.
원격의료는 환자가 자택에서 측정한 혈당, 혈압, 심전도 데이터가 병원으로 전송되어 모니터링 받는 것도 포함되며, 이를 원격 환자 모니터링(remote patients monitoring)이라고 한다.
한편, 임상시험의 경우는 일반적인 진료와 같이 대면을 기본으로 하였으나, 지난 코로나19 기간 동안 분산형/비대면 임상시험(Decetralized/Remote clinical trial)이 새로운 트렌드로 미국, 유럽, 일본 등에서 규제기관의 가이드 제시 후 시행되고 있다.
이는 재택근무처럼 병원에 내원하여 진행하던 임상시험을 집에서 진행하는 것으로, 임상시험에 대한 비대면 설명 및 전자 동의서 취득, 시험약의 집/환자에게 직접 배송, 가정 방문을 통한 채혈 등을 포함하고 있으며, 이를 통해 임상시험 참여자의 불필요한 코로나19의 노출을 막아 참여자의 안전을 보호하면서 임상시험을 수행하는 것을 목표로 하고 있다.
또한, 장거리 이동으로 인하여 임상시험 참여를 주저하는 대상자도 임상시험에 참여하도록 하여 최대한 많은 환자에게 참여의 기회를 주고자 하는 추가적이나 중요한 목표도 이루고자 한다.
이러한 목표를 이루고자 하는 분산형 임상시험에는 필연적으로 시험에 참여한 환자와 연구자 간의 비대면 모니터링 및 비대면 진료를 포함 할 수밖에 없기에 필자는 여기서 과연 일상적인 진료가 아닌 임상시험에서 일상적인 진료와 같은 대면진료의 원칙을 적용해야 하는지 논의하고자 한다(임상시험 약물을 환자에게 직접 배송하는 것이 허용가능한지도 유사한 논의가 되겠지만, 본 기고에서는 이 부분은 논의에서 제외하고자 한다).
2023년 9월 공고된 보건복지부 ‘비대면진료 시범사업지침’에 따르면, 비대면 진료 시범사업의 대상환자는 다음으로 한정 되어 있다.
의원급 의료기관의 경우, 대면진료 경험자는 재진이 원칙이며, 섬/벽지 환자, 거동불편자 및 감염병 확진 환자는 초진도 허용하고 있다.
또한, 병원급 의료기관의 경우 희귀질환자 및 수술/치료 후 관리가 필요한 환자의 경우 비대면진료가 가능하다.
본 규정에 따르면, 임상시험의 경우 허용한 조건에 해당하지 않기에 비대면진료가 불가능하나, 과연 임상 시험이라는 특수한 환경 및 조건과 일반적인 진료를 동일시 하여 같은 잣대로 바라보기에는 조금 무리가 있지 않을까 싶다.
미국 등에 따르면, 미국 연방규정과 헬싱키 선언은 임상시험과 환자를 위한 구체적 의료행위를 명확히 구분하고 있고 미국식품의약품안전청의 지침과 권위 있는 학설은 의사의 의도와 시행목적이야말로 임상시험과 환자를 위한 구체적 의료행위를 구분하는 가장 중요한 기준임을 강조하고 있다
추가하여 미국에서 임상시험과 환자를 위한 구체적인 의료행위의 주요 차이는 <표>와 같다.
따라서 이러한 차이를 고려할 때 임상시험과 일반적인 진료를 같은 선상에서 바라보는 것은 무리가 있으며, 임상시험의 경우 이외에도 ICH(International Council of Harmonization) guideline에 따른 GCP(Good Clinical Practice) 규정을 반드시 준수하도록 하며, 한국도 2008년 ‘의약품 임상시험 관리기준(KGCP)’을 공포하여 모든 임상 시험에 적용하고 있다.
한편, 한국에서는 대법원 2010. 10.14 선고 2007다3162 판결에서 임상시험의 법적 정의에 대하여 ‘사람을 대상으로 하는 연구로서 그 연구 당시까지의 지식/경험에 의하여 안전성 및 유효성이 충분히 검증되지 아니한 것을 의미한다’고 판시하였기에 임상 시험과 일반적인 진료의 차이에 대하여 미국 및 해외 국가와 유사한 관점을 견지함을 확인할 수 있다.
해외 사례 및 국내 최신 유사 판례를 검토 하였을때 임상시험과 일반적인 진료를 같은 잣대로 판단 하는 것은 무리가 있지 않나 싶다.
다만 연구자 임상을 포함한 모든 임상시험에서 이러한 비대면적 요소를 허용하는 것은 정도 관리의 문제가 있기에 식약처 허가를 득한 임상시험으로 한정하여 진행한다면 기본적으로 그 임상시험의 의도 및 정도 관리에 대한 방안을 객관적으로 검토 받았기에 이러한 문제점에 대한 해결책이 되지 않을까 제안한다
