[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 10월 17일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 페루 출시
-중남미 18개국 중 두 번째 출시...현재 해외 7개국 출시 완료

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서도 출시됐다. 케이캡이 진출한 중남미 18개 국가 중 멕시코에 이은 두번째 출시국으로, 케이캡은 최근 칠레에도 허가를 신청하면서 중남미 시장 상륙에 드라이브를 걸고 있다.

HK이노엔(대표 곽달원)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 지난 10월 12일 페루에 본격 출시됐다고 16일 전했다.

HK이노엔은 새로운 계열의 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날(10월 12일)을 공식 출시일로 잡고 현지 영업 및 마케팅에 돌입했다.

케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’이 담당한다. HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.

케이캡은 미국, 중국, 브라질 등 대형 시장을 포함한 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 중남미에는 18개 국가에 진출했고, 지난 5월 중남미 의약품 시장규모 2위인 멕시코에 이어 이번 페루 출시로 중남미 2개국에 본격 출시됐다. 최근 칠레에서도 허가 신청을 완료한데다 연내 중남미 주요 국가에 잇따라 허가 신청을 진행할 예정으로 연간 75조원 규모의 중남미 의약품 시장 선점에 박차를 가하고 있다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 중남미를 포함한 동남아, 아시아 등 전세계 곳곳에서 빠르게 시장을 확대하면서 ‘K-신약’으로서 위상을 높이고 있다”며 “향후 다른 국가에서도 허가 신청이 이어질 것으로 예상되는 만큼 케이캡이 ‘월드클래스 신약’으로 발돋움할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 말했다.

파트너사인 카르놋 관계자는 “케이캡이 출시된 10월 12일은 콜럼버스가 아메리카 대륙에 발을 디딘 ‘콜럼버스의 날’로, 위식도역류질환 신약인 케이캡이 페루에 상륙했다는 점에서 의미가 크다”며 “케이캡이 중남미 의약품 시장에서 혁신적인 치료 옵션이 되길 기대한다”고 전했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 현재 총 35개의 해외 진출국 중 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 7개 국가에서 출시됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한미약품, 세계 학회서 새로운 항암 혁신신약 공개
-암 유발 유전자 돌연변이 ‘KRAS 변이’ 타깃 ‘SOS1 저해제’
-‘2023 AACR-NCI-EORTC’ 참가해 포스터 1건 발표

‘2023 AACR-NCI-EORTC’에서 한미약품의 항암 혁신신약 ‘HM99462’ 연구 결과 포스터 발표 내용을 살펴보고 있는 글로벌 제약바이오 업계 관계자들

한미약품이 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS 변이’를 타깃하는 항암 혁신신약의 우수한 효과 데이터를 세계적 권위의 학술대회에서 발표했다.

한미약품은 지난 10월 11일부터 15일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 국제학술대회 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에 참가해 항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM99462’ 관련 연구결과를 포스터 발표했다고 16일 밝혔다.

AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 세계적 권위의 학술대회로, 암 치료에 관련된 최신 주요 연구 결과들을 매년 선정해 발표한다.

한미약품이 이번 학회에서 발표한 HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 하기 위해 신호전달 연쇄 역할을 하는 ‘SOS1’ 단백질과 KRAS의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다.

KRAS는 세포 성장과 분화, 증식 및 생존에 중요한 역할을 하는 단백질로, 다양한 돌연변이를 일으키며 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발한다.

현재 KRAS 변이에 따른 활성화를 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있고, KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다.

HM99462는 KRAS 변이 타입에 관계없이 KRAS-SOS1 간 단백질 결합을 저해함으로써 KRAS G12C 뿐만 아니라 G12D/V/S, G13D 등을 포함한 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다. 아울러 EGFR 변이 저해제와의 수직 억제를 통한 강력한 시너지 효과를 보여주며 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 확인했다.

한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 중 임상 1상을 시작할 계획이다.

이번 포스터 발표를 진행한 한미약품 R&D센터 최재율 연구원은 “HM99462는 기존 약제 들과의 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키면서도 내성 유발을 억제할 수 있다는 기대가 높아 혁신신약으로 개발될 가능성이 크다”며 “한미의 신약개발 파이프라인에서 중요한 축을 담당하는 항암 분야에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆인체조직 기증자 혈액증폭검사(NAT) 사업 본격 개시
-백신안전기술지원센터

백신안전기술지원센터는 전국 27개 조직은행을 대상으로 인체조직 기증자의 혈액 검체에 대한 유전자 핵산증폭검사(Nucleic acid Amplification Test, NAT)를 본격 개시했다고 10월 16일 밝혔다.

인체조직 기증자 혈액에 대한 유전자 핵산증폭검사(NAT)는 국내 인체조직의 원활한 공급과 장기이식 수여자의 안전을 확보하기 위해 ‘인체조직법’ 제10조 및 ‘인체조직 안전에 관한 규칙’ 제3조에 근거해 2016년 도입됐다. 인체조직 기증자의 혈액을 대상으로 후천성면역결핍증, B형 간염 및 C형 간염 등 잠복기간이 긴 감염성 질환을 검출해 선별하는 분석법이다.

백신센터는 2023년 8월 16일에 식품의약품안전처의 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령’ 개정을 통해 인체조직 혈액 검사가 가능한 기관으로 지정됐다. 이에 따라 NAT 검사를 위한 장비와 절차서를 마련하고 적격성 평가 및 시험법 검증 등을 통해 결과의 신뢰성을 확보했다.

더불어 국내 조직은행을 대상으로 운영 계획 및 검사의뢰 절차 등을 소개하는 자리를 마련하는 등 원활한 사업 진행을 위한 준비를 마치고 10월 16일부로 본격 운영에 돌입한 것. NAT 검사의뢰는 백신센터 홈페이지를 통해 신청 가능하다.

백신센터는 화순백신특구 내 위치하는 식약처 산하의 비영리재단법인으로, 올해 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 인증 및 ‘의약품 등 시험·검사기관’을 지정받은 백신 기술지원 전문기관으로 다양한 시험에 대한 전문성과 시설을 보유하고 있어 신속하고 정확한 검사 결과를 제공하고 국내 인체조직의 원활한 공급과 안전성을 확보할 것으로 기대된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆삼성메디슨, ‘ISUOG 2023’서 AI 기술력 선보여
-프리미엄 초음파 진단기기 ‘HERA W10 Elite’, ‘V8’ 등 전시
-실시간 초음파 영상 공유 솔루션 ‘소노싱크’ 등 사용 사례 발표

'ISUOG 2023' 메인스폰서로 참여한 삼성메디슨의 전시부스에서 관련 솔루션에 주목하고 있는 국내외 관계자들

삼성메디슨이 10월 16일부터 19일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘세계산부인과초음파학회 제33회 연례 학술대회(ISUOG 2023)’에서 AI 기반 진단 보조 기능을 선보인다.

산부인과 초음파분야 가장 중요한 학회로 손꼽히는 ISUOG은 매해 세계 각국에서 초음파 분야 최신기술과 연구 결과를 공유하는 학술대회를 진행한다. 서울에서 처음 개최되는 올해 행사에는 전 세계 126개국 약 2,000명의 산부인과 전문의와 업계 관계자들이 참석할 예정이다.

이번 행사에 메인스폰서로 후원하는 삼성메디슨은 프리미엄 초음파 진단기기 ‘HERA W10 Elite’와 ‘V8’의 전시 및 진단 솔루션 시연, 심포지엄 등을 통해 삼성의 앞선 AI 기술력을 세계 무대에 알린다는 계획이다.

HERA W10 Elite는 기존 LCD 모니터 대비 시야각에 따른 밝기 변화가 적은 27인치 OLED 모니터와 탁월한 해상도를 제공하는 프로브가 탑재된 프리미엄 초음파 진단기기로 높은 명암비의 초음파 영상을 다양한 각도에서 화질 저하 없이 확인할 수 있다.

측정 버튼을 누르면 태아의 심장 진단에 필요한 단면을 자동으로 분류해 결과값을 제공해주는 ‘하트어시스트(HeartAssist)’와 자궁의 크기와 모양을 자동으로 측정해 자궁 상태 진단을 돕는 ‘유터린어시스트(UterineAssist)’ 등 삼성의 AI 진단 보조 솔루션도 함께 소개된다.

삼성메디슨은 이번 행사를 통해 올해 2월 새롭게 개편된 ISUOG 가이드라인에 따라 기존 2분기(14~27주차) 태아에서만 측정하던 항목들을 1분기(1~13주차)까지 확장해 태아의 성장 지표를 측정하고 자동으로 주석을 달아주는 ‘바이오메트리어시스트(BiometryAssist)’와 ‘뷰어시스트(ViewAssist)’ 등 AI 기반 자동 측정 기능을 선보인다.

또한 태아 뇌 검사를 위한 편의 기능인 ‘5D CNS(Central Nervous System)+’ 업그레이드 버전을 선보인다. 이는 태아의 뇌 횡단면 등 9가지 필수 단면 및 머리둘레, 직경 등 진단에 필요한 6가지 측정값을 높은 정확도로 자동 제공해줘 학회 참가자들의 주목을 끌 것으로 기대된다.

그외에도 원격 컨설팅 및 교육에 특화된 기능인 ‘소노싱크(SonoSync)’와 병원 자원 관리를 위한 IT 솔루션 ‘에스허브(S-Hub)’ 등을 전시한다.

삼성메디슨 AI Vision 그룹 이진용 그룹장은 “삼성은 의료진이 환자 치료에 더욱 집중할 수 있도록 진료 효율성을 높여주는 AI 기술을 지속적으로 개발하고 있다”며 “산부인과 분야에서 활용할 수 있는 기술 개발에도 최선을 다해 산모와 태아 건강 향상에 기여하겠다”고 말했다.

한편 한국에서는 최초로 개최되는 이번 학회는 코로나19 팬데믹 이후 처음으로 마련된 전면 오프라인 행사다. 삼성메디슨이 메인스폰서로 참여해 ISUOG-삼성 웨비나, 사전 학술회의(Pre-Congress) 등 다양한 학술활동을 후원했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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