“국내 업체의 디지털 치료기기, AI 의료기기 등은 놀랍도록 빠른 속도로 발전하고 있습니다. 이들이 빠르게 실제 현장에서 상용화돼 국민들의 건강한 생활에 도움을 줄 수 있도록 우리 부서 또한 지원 속도를 높일 예정입니다.”
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 이정림 부장은 9월 5일 식약처출입전문지기자단과의 자리에서 심사부가 최근 집중하고 있는 업무를 소개했다.
이정림 부장은 우선 업계 이슈 중 하나인 디지털 치료기기와 관련한 심사 진행 상황에 대해 얘기했다.
그는 “현재 국내에는 불면증 치료를 위한 디지털 치료기기 2종이 허가를 받은 상황으로, 그 이후 현재 허가 신청된 디지털 치료기기는 없으나 2023년 8월말 기준으로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 47건(확증: 21건, 탐색: 26건)에 달한다”며 “2021년도 및 2022년도에 확증임상계획을 승인받은 제품이 14건 있고, 이들의 임상시험이 종료되면 허가 신청이 들어올 것으로 예상한다”고 설명했다.
아울러 “확증임상계획을 승인받은 제품들은 범불안장애, 경도인지장애, 알코올·니코틴 장애, 우울장애, 섭식장애를 비롯한 신경·정신과 분야의 질환을 적응증으로 개발 중인 제품이 다수이고, 그 외 호흡재활, 시야장애, 이명 등의 증상 개선을 목적으로 확증임상시험 중인 제품들도 있다”고 덧붙였다.
이 부장은 이어 심사부가 빅테크 기업과의 미팅을 통해 AIMD(인공지능 의료기기) 등 첨단 의료제품에 대한 규제개선을 추진하고 있다고도 전했다.
그는 “국내 빅테크 기업이 디지털헬스분야 국제적 리더로 성장할 수 있도록 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 구성⸱운영하며, 찾아가는 상담회, 규제개선 및 지원 요구사항 발굴, 부서·부처협력 지원 등을 실시하고 있다”고 말했다.
의료기기가 아닌 IT 업체의 경우 관련 허가⸱임상시험 등 의료기기 안전관리 규제에 대한 경험과 이해가 부족할 수 있는 만큼 적극적으로 다가가겠다는 의지인 것.
이 부장은 “네이버, 카카오헬스케어, LGU+, KT, 카카오브레인 등 5개 기업과 간담회를 갖고 그들의 요구사항에 대한 지원을 이뤄나갈 것”이라며 “또한 이들의 성장을 돕기 위해 AI 등 디지털 의료기기에 대한 의료기기/비의료기기 사례집 발간, AIMD 등 독립형 소프트웨어 특성에 맞는 임상시험절차 완화 등을 유관 부서와 협조해 나갈 것이다”라고 강조했다.
빅테크 기업의 요구에 따라 심사부는 생성형 AIMD 특성을 고려해 의료기기로서 허가 시 활용할 수 있는 허가⸱심사 가이드라인을 2024년 11월까지 마련하고, 싱가폴, 베트남 등 해외시장 진출 시 임상시험⸱실증 등의 허가 컨설팅 및 지원을 제공하며, 국내 허가 시에는 RWD(실사용정보) 및 RWE(실사용증거) 활용을 활성화하도록 지원에 집중한다는 계획이다.
네이버, 루닛, 웰트 등이 개발한 의료분야 ChatGPT의 AIMD 활용에 대한 심사부의 계획에 대한 기자들의 질문도 이어졌다.
이 부장은 이와 관련해 “카카오브레인에서 해당 규제 가이드라인을 요구한 바 있으며, 심사부는 ‘생성형 AIMD 허가⸱심사 가이드라인’을 산⸱학⸱연 전문가와 협력해 2024년 11월까지 개발하고자 한다”며 “현재 ChatGPT 자체는 국내‧외에서 의료기기 해당여부가 아직 결정되지 않은 상황으로, 생성형 AIMD 특성을 고려해 의료기기로서 허가 시 활용할 수 있는 안전성⸱유효성 심사기준을 마련할 예정이다”라고 답변했다.
간담회를 마무리하며 이 부장은 “심사부는 허가심사의 효율성을 높이는 것에 중점을 두고 필요할 경우 업체의 자율성을 부여하는 방안도 마련 중이다”며 “우리나라가 AIMD 등 국제적으로 선도할 수 있는 분야를 더욱 강화해 위상을 높이고, 국제적으로 활용할 수 있는 가이드라인 개발을 주도해 나가고자 한다”고 포부를 밝혔다.
