고가약제 도입 기간을 대폭 단축하기 위해 신약 허가 및 약가 책정, 급여 여부를 동시에 심사하는 시범사업 대상 1호 약제의 윤곽이 이르면 5월, 늦어도 6월에는 나올 전망이다.

보건복지부 오창현 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 만나 “고가약에 대한 환자 접근성 강화의 일환으로 식품의약품안전처 허가 신청과 건강보험심사평가원 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행하는 ‘허가평가협상연계제도’ 시범사업에 국내·외 제약사 10여 개 의약품이 신청을 완료한 상태”라며 “글로벌 제약사 제품 비중이 높지만 국내 제약사도 신청서를 제출했으며, 현재 1호 약제 선정을 위한 심사단계에 있다”고 밝혔다.

오 과장은 5~6월 경 발표될 1호 시범사업 대상 약제는 생명과 직결된 의약품을 우선 선정할 방침이라고 덧붙였다.

이 시범사업 신청이 가능한 약제는 기대여명이 6개월에서 1년 미만이며 대상 환자 수가 소수여야 하고 대체약제가 없고 환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증해야 한다.

오창현 과장은 이 시범사업과 별개로, 허가와 동시에 심평원 평가를 병행하는 기존의 ‘허가평가연계제도’는 그대로 유지할 것이라고 밝혔다.

한편 오 과장은 간호법 제정안, 의료법 개정안과 함께 국회 본회의에 직회부돼 현재 계류 중인 집행정지 약품비 환수환급을 위한 ‘국민건강보험법’ 개정안과 관련해 “본회의에서 법이 통과되면 6개월 뒤 시행된다”며 “관련법 시행령 등 하위법령 개정 작업도 시행 전까지 끝마칠 수 있다”고 말했다.

최관식 기자 다른기사 보기