향후 관련수요 증가 예측 아래 규제혁신 등 제도개선 방안 적극적으로 마련
“첨단재생의료 대상 질환이 한정돼 임상연구 검토 단계에서 포기하는 사례가 많다고 들었습니다. 정부는 가급적 폭넓은 질환을 인정키로 한 만큼 많은 연구 참여를 당부드립니다. 연구 대상이 확대돼야 국민들도 재생의료기술을 우리 삶 가까이에서 활용할 수 있습니다. 이를 위해 정부에서도 적극적인 지원을 해 나가겠습니다.”
김영학 보건복지부 재생의료정책과장은 4월 12일 정부세종청사에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 정부는 첨단재생의료 활성화를 위해 허가심사 기간 단축 등 신속한 제품화 추진과 예산 지원, 법 개정을 통한 규제 개선 등 활성화 대책을 마련하고 있다며 이같이 말했다.
김 과장에 따르면 현재 의료질평가 지표 중 임상시험 실시기관이면서 첨단재생의료실시기관으로 지정되면 추가 점수를 받을 수 있도록 지표를 확대하는 등 첨단재생의료 활성화를 위한 정책적 노력을 지속하고 있다. 2024년부터 임상시험 관련 의료질평가 지표 중 임상시험실시기관으로 지정 받으면 90%, 첨단재생의료실시기관으로 지정 받으면 나머지 10% 점수를 더 받을 수 있다는 것.
또 2024년까지 매년 150억원씩 연구지원이 가능한 예산을 확보해뒀고, 2025년 이후에는 신규로 예산심의를 거쳐 예산을 마련할 예정이라고 했다. 현재 고위험 과제는 최대 10억원, 중위험 과제는 최대 5억원, 저위험 과제에는 최대 3억의 연구비를 지원하고 있다.
김 과장은 “앞으로 저출산고령화와 기후변화, 희귀난치성질환 증가 등으로 첨단바이오의약품의 점유율이 대폭 확대될 것으로 예상된다”며 “시장 전망 기관은 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 5~6%, 첨단바이오의약품은 15~20%까지 증가할 것으로 예측하는 만큼 정부는 기술발전을 뒷받침하기 위해 규제혁신 등의 제도개선 방안을 발표한 바 있다”고 강조했다.
실제로 그간 임상연구 심의 과정에서 소요되는 기간이 지나치게 길다는 지적이 있었으나 최근에는 이를 크게 단축하는 제도 개선과 함께 임상연구 대상 질환도 확대해 적극 육성해 나간다는 계획이다.
김 과장은 또 “지금까지는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 의결이 돼야 식약처로 넘어가는 절차를 밟아야 해 제출 자료에 대한 부담이 컸지만 앞으로는 위원회와 식약처 동시 검토로 2개월 정도 심사 기간을 줄일 수 있다”며 “신속한 제품화 지원을 위해 임상연구 결과를 허가심사 시 연계·활용할 수 있는 방안도 마련 중”이라고 했다.
이와 함께 중장기적으로는 첨단재생바이오법 개정을 통해 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환과 난치질환 등으로 한정된 임상연구 대상을 크게 확대함으로써 연구활성화를 도모하겠다고 밝혔다.
김영학 과장은 “연구 현장의 얘기를 들으면 수행하려는 연구가 대상 범위에 안 들어간다고 하면 연구기획 자체를 포기해버리는 문제가 있어 지난 3월 제3차 규제혁신전략회의에서 바이오헬스 신산업 규제혁신방안에 포함시켜 제도개선에 나서게 됐다”며 “임상연구 데이터도 식약처 인허가에 활용할 수 있는 방안을 마련 중”이라고 말했다.
그는 “10년 후 의료서비스 중 상당수가 첨단재생의료를 활용한 기술이 될 것으로 예측한다”며 “되도록 많은 적응증과 치료제 분야에서 재생의료가 활용되는 것을 목표로 하고 있으며 그러기 위해서는 이 기술에 대한 접근성은 계속 확대돼야 한다”고 강조했다.
그는 안전성 문제와 관련해서는 “임상연구 제도 2년간 운영하면서 68건의 신청서를 받았고 심사통과된 게 20건 정도”라며 “첨단재생바이오법 시행 이후 국가단위의 안전관리 체계가 작동, 안전관리를 하고 있어서 체계가 안정화되면 그간 시도도 못했던 기술들의 안전성을 확인하면서 (새로운 기술을 제도권으로 끌어낼 수 있는) 길이 뚫렸다”고 말했다.
김영학 과장은 “첨단재생의료실시기관 승인 요건이 임상시험 실시기관보다 강화된 기준을 제시해 병원급 의료기관도 준비하기에 쉽지는 않았다”며 “이번에 의원급까지 확대했지만 아주 많은 참여는 어려울 것으로 보이며, 기준을 병원급과 똑같이 적용하는 등 절차를 거친다면 의원급의 참여를 막을 이유는 없다”고 했다.
