[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 3월 9일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆차바이오그룹, 글로벌시장 공략 속도낸다
-세포·유전자치료제 3세대 CDMO, 해외 의료서비스 사업 확장
-‘CHA Bio/Healthcare Day’ 개최…300여 명 참석, 성황

차바이오그룹이 세포·유전자치료제를 생산하는 3세대 CDMO(위탁개발생산)와 글로벌 헬스케어 사업을 앞세워 글로벌시장 공략에 나선다.

차바이오그룹은 6월 8일 경기도 판교에 위치한 차바이오컴플렉스에서 국내 제약바이오기업 및 협회, 정부기관 관계자, 투자사·창투사를 비롯한 금융 관계자 등 300여 명이 참석한 가운데 ‘CHA Bio/Healthcare Day’ 행사를 열었다.

이날 행사는 차바이오텍을 필두로 차바이오그룹 계열사들이 추진하고 있는 국내외 사업전략을 소개하고, R&D 현황과 디지털 헬스케어 등 새로운 사업에 대한 투자유치와 파트너십 구축을 위한 자리로 마련됐다.

마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오) 앤드류 어리지 CCO(최고사업책임자)와 마티카 홀딩스 소병세 대표는 마티카 바이오가 거둔 성과와 성장 전략을 소개했다.

마티카 바이오는 미국 세포·유전자치료제 CDMO 시장 진출을 위해 차바이오텍이 세운 자회사다. 세포·유전자치료제는 재조합단백질, 항체치료제에 이은 3세대 바이오의약품으로, 세포치료제, 유전자치료제, 바이럴벡터, 플라스미드 DNA 등을 합친 시장 규모는 2022년 75억달러(약 9조7천억원)에서 2030년 491억달러(약 63조6천억원)로 연평균 26% 성장이 예상된다. 세포·유전자치료제는 글로벌 임상의 43%가 북미 시장에서 진행되고 있고, 미국에서 2023년에 최대 14개의 세포·유전자치료제 허가 여부가 결정되는 등 미국 시장의 중요성이 크다.

마티카 바이오는 2022년 텍사스에 500ℓ 규모의 CDMO 시설을 준공한 이후 미국 시장에서 실질적인 성과를 거두고 있다. 2022년 하반기에만 8건의 CDMO 계약을 체결했으며, 현재도 다국적 빅파마 4곳을 포함해 40개 이상의 기업과 계약에 대한 논의를 진행 중이다.

마티카 바이오는 세포·유전자치료제 CDMO 매출을 늘리기 위해 시설 증설과 장비 확충을 추진 중이다. 2공장 신축을 위한 부지도 현재 시설의 두 배 이상 규모로 이미 추가로 확보했다. 2공장이 완공되면 생산용량은 2000ℓ까지 4배 확대된다. 마티카 바이오는 이러한 용량 확대로 임상단계 의약품 생산을 넘어 상업화 단계 의약품까지 생산할 계획이다.

전문인력도 지속적으로 확보하고 있다. 지난해 현지에서 팀장 및 핵심인력을 확보한데 이어, 2023년에도 200명 이상의 관련 전문가를 추가로 채용한다.

앤드류 어리지 마티카 바이오 CCO는 “한국의 여러 기업이 미국 시장에 진출했지만, 세포·유전자치료제 분야에서 미국에 CDMO 생산 시설을 설립한 것은 마티카 바이오가 유일하다”며 “한 번 협업관계를 맺은 고객사와 장기적인 파트너십을 유지하면서 지속적인 성과를 창출하겠다”고 말했다.

한편 이날 글로벌 헬스케어시장을 선도하는 차헬스케어의 사업방향과 성과를 공유하는 시간도 마련됐다. 차헬스케어는 신성장 동력을 발굴해 2022년 약 7천억원인 매출을 2023년 8,650억원, 2025년에는 1조1,350억원까지 끌어올린다는 계획이다.

오상훈 대표는 “글로벌 네트워크와 환자를 연결하는 디지털 헬스케어 구축을 위한 세라스헬스와의 업무협약, 해외사업 확대를 위한 이지스아시아투자운용과의 업무협약 등을 체결했다”며 “2025년에는 국내 증시 상장을 목표로 기업공개(IPO)도 진행할 계획이다”라고 소개했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆임성기재단, 제2회 임성기연구자상 시상식 개최
-신약개발 기초·응용 분야 최고 권위 연구자상 시상
-대상은 유권 박사, 젊은연구자상은 강지훈·김혜영 교수

유권 박사, 이관순 임성기재단 이사장, 강지훈 교수, 김혜영 교수(사진 오른쪽부터)

한미약품그룹 창업주 임성기 선대 회장의 신약개발에 대한 철학을 계승하기 위해 제정된 ‘임성기연구자상’의 두번째 시상식이 지난 3월 6일 서울 삼청동 뮤지엄한미에서 열렸다.

제2회 임성기연구자상 대상은 한국생명공학연구원 유권 박사(책임연구원)가, 만 45세 미만 연구자에게 수여하는 ‘젊은연구자상’은 강지훈 서울대학교병원 순환기내과 교수와 김혜영 서울대학교 의과대학 의학과 교수가 받았다.

임성기재단이 주관하는 임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 분야 상으로, 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 독립된 심사위원회가 엄격히 심사해 최종 수상자를 결정한다. 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원을, 젊은연구자상 수상자에게는 상패와 상금 각 5천만원을 수여한다.

이날 시상식에는 한미약품그룹 송영숙 회장을 비롯한 임성기 선대 회장 가족과 임성기재단 이관순 이사장, 수상자 3명과 가족 등 50여 명이 참석했다. 시상식이 열린 ‘뮤지엄한미’는 한미약품 공익재단 가현문화재단이 운영하는 한미사진미술관이 최근 서울 삼청동에 새로 건립한 뮤지엄이다.

시상식은 이관순 이사장의 환영사에 이어 유욱준 한국과학기술한림원장과 원희목 한국제약바이오협회 고문의 축사, 수상자들의 소감발표 순으로 진행됐다.

이관순 이사장은 “이번에 선정된 세 분의 수상자들은 높은 수준의 과학적 업적과 더불어 이 상이 지향하는 신약개발 분야 응용 가능성이 높은 연구 결과가 평가돼 수상의 영광을 안게 됐다”며 “임성기재단은 생명공학 및 의약학 분야 발전의 기틀을 마련하고, 치료제가 없어 고통받는 희귀질환 환자들을 위한 신약개발 지원 사업도 지속적으로 펼쳐 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆웰스바이오, 중증열성혈소판감소증후군 진단키트 허가 획득

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호·이민전)는 중증열성혈소판감소증후군 바이러스의 감염 여부를 진단할 수 있는 유전자 진단시약인 ‘careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit’의 국내 허가를 획득했다고 3월 8일 밝혔다.

‘careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit’(체외 제허 23-179호)는 사람의 혈액(전혈) 검체에서 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스의 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 확인해 질병의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

이 제품은 국내에서 시행된 임상시험결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 우수한 임상적 성능을 증명, 진단검사 정확성과 효율성을 높였다. 더불어 25copies/reaction의 검출(테스트당 25개의 RNA만 존재해도 검출)이 가능하도록 정밀하게 설계됐다.

SFTS는 2009년 중국에서 최초 발생되어 2011년 원인이 규명된 신종 감염병으로, SFTS 바이러스를 보유한 후기문진드기목 참진드기와 작은소피참진드기에 의해 전파되는 제3급 법정 감염병이다. 발병 이후 환자의 혈액 검사 시 혈소판 감소가 뚜렷하게 관찰되며 백혈구 감소나 간효소치의 상승 또한 동반된다.

주요 증상은 발열을 동반하며, 소화기 증상(식욕부진, 복통, 오심, 구토, 설사) 또한 높은 비율을 보인다. 따라서 4~10월에 야외활동력이 있고 지속적인 고열과 소화기 증상을 보이면서 혈소판 감소 소견이 있는 경우에는 SFTS를 의심해볼 필요가 있다.

매개진드기는 3월을 시작으로 5~8월에 주로 활동하고, 국내 환자 역시 6~10월에 주로 발생하며 11월까지도 보고되고 있다. SFTS는 현재까지 예방백신이 개발되지 못했고 항바이러스 치료제도 없기 때문에 진드기에 물리지 않는 것이 최선의 예방법이며, 증상 의심 시 반드시 가까운 의료기관에 방문해 조기에 검사를 받아야 한다.

웰스바이오 관계자는 “중증열성혈소판감소증후군 환자의 혈액검사를 통해 확인되는 이상소견은 타 질병을 통해서도 관찰될 수 있어 진단하기 무척 까다롭기 때문에 반드시 원인 바이러스의 유전자 검출을 통해 확진해야 한다”면서 “이번에 허가를 획득한 웰스바이오의 진단 시약은 높은 정확성은 물론 효율성까지 고려한 제품으로 국내 방역 체계에 크게 일조할 것”이라고 기대했다.

한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발·생산 회사이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆아이디언스, 국제저널에 ‘베나다파립’ 연구논문 게재
-하이라이트 섹션 장식…차세대 PARP저해제로서 혁신성 및 잠재성 기대

일동제약그룹의 신약개발 전문회사 아이디언스(대표 이원식)는 자사의 베나다파립(venadaparib, 개발코드명 IDX-1197)과 관련한 비임상연구 결과가 국제저널인 ‘Molecular Cancer Therapeutics’ 최신호에 게재됐다고 3월 7일 밝혔다.

‘Molecular Cancer Therapeutics’(분자암치료법)’은 미국암연구학회(AACR)가 발간하는 항암제 중개연구 분야의 학술저널로, 이번 베나다파립 연구 논문은 신약물질의 혁신성과 잠재성 등을 인정받아 해당 저널의 하이라이트 섹션을 장식했다.

베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전을 가진 경구용 표적항암제 신약후보물질이다.

저널의 하이라이트 섹션에서 베나다파립은 차세대 PARP 저해제로서 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 독성 연구에서 큰 부작용이나 유해한 영향이 나타나지 않았다고 소개됐다.

연구 논문에 따르면 올라파립(olaparib) 등 1세대 PARP 저해제와 비교해 항암 효과가 우수했으며, BRCA(breast cancer susceptibility gene) 변이가 있는 암에 선택적으로 효능을 발휘했다. 또한 난소암, 유방암, 췌장암 등을 모델로 한 생체 내 시험에서 올라파립에 비해 상대적으로 낮은 용량에서도 더 강력한 항암 효과를 보였다.

베나타파립은 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내므로 기존의 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 획기적으로 개선, 다양한 항암제와의 병용 요법을 통한 사용 범위 및 적응증 확대 등 잠재성을 기대할 수 있는 차세대 PARP 저해제라고 회사 측은 설명했다.

아이디언스는 지난 2019년 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약개발 자회사로 출범, 베나다파립을 비롯한 항암제 신약후보물질에 대한 임상 개발을 추진 중이다.

베나다파립의 경우 실제 환자를 대상으로 국내에서 베나다파립 단일요법 임상1b/2상, 한국과 미국, 중국에서 위암 병용요법 관련 임상1b상 등을 진행하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆안국약품-크레스콤, 골연령측정 AI ‘MediAI-BA’ 판매계약 체결
-AI 기반 디지털 헬스케어 사업 강화

안국약품과 공동판매 계약을 체결한 크레스콤의 골연령측정 AI ‘MediAI-BA’

안국약품(대표이사 원덕권)은 크레스콤(대표이사 이재준)과 지난 3월 3일 크레스콤 경기도 판교 본사에서 AI(인공지능) 기반 골연령 분석 소프트웨어인 ‘MediAI-BA’의 공동판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

크레스콤이 개발한 MediAI-BA는 AI를 기반으로 수골(손뼈) 엑스레이를 분석해 골연령 판독을 돕는 제품으로, 웹을 통해 영상을 업로드하면 5초 내외로 신속하게 결과를 확인할 수 있는 솔루션이다. 의료기관에서 소아청소년 성장판이 닫히는 속도가 또래에 비해 빠른지, 느린지를 검사해 추가적인 성장 치료 등이 필요한가를 1차적으로 우선 판단하는데 활용되는 의료기기이다. 2020년 3월 식약처 허가를 받았으며, 국내 의료기기 품질관리인증 및 국제 ISO인증도 받았다.

MediAI-BA는 기존 골연령 평가 기법인 Tanner-Whitehouse3(TW3)와 Greulich-Pyle(GP)의 한계점을 보완하고 장점을 응용 병합한 특허기술을 적용했다. 즉 AI로 손뼈 내의 주요 성장판 부위별로 각각의 골성숙 등급을 세밀히 분류하고, 전체 영역에 대한 골성숙 등급도 분류한 후, 이들을 AI로 통합해 최종 골연령을 제시함으로써 정확도를 크게 향상시켰다.

임상시험 결과에 따르면, 전문의들이 판독한 참조표준과의 차이가 0.39세 (95% 신뢰구간 0.33-0.45세)인 것으로 나타났다. 이 결과는 세부 전문의들 간의 차이와 유사한 수준이다. 이 밖에도 의료진이 단독 판독했을 때보다 MediAI-BA를 참조해 판독했을 경우 판독 시간은 절반 가까이 단축됐고, 정확도는 최대 2.5배 정도 향상돼 업무 효율성과 적시성이 크게 증가했다.

MediAI-BA의 또 다른 특징으로는 웹 기반으로 운영돼 설치, 관리, 유지·보수비용이 별도로 발생하지 않는 장점이 있다.

이재준 크레스콤 대표는 “MediAI-BA는 현재 국내 200여 개 이상 의료기관에서 매우 높은 만족도로 활발히 사용되며 임상적 유효성을 입증했고, 식약처 임상시험에서의 높은 성능 결과는 SCI급 국제학술지에도 소개된 바 있다”며 “이번 계약으로 안국약품의 경쟁력 있는 영업 및 판매 네트워크를 활용해 매출이 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

안국약품 관계자는 “크레스콤과의 사업 제휴를 토대로 디지털헬스케어 사업을 한층 강화하게 되어 기쁘다”며 “우수한 제품 도입을 통해 소아청소년 성장 치료의 접근성 향상과 진료 효율을 개선하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 안국약품은 지난 2022년 5월 뷰노메드 펀더스 AI의 독점공급 판매계약을 체결한 이래로 디지털헬스케어 전담팀을 출범하고 새로운 사업 영역을 계속 확장해 나가고 있다. 영상의료 AI뿐만 아니라 AI 신약개발, 디지털치료제 등 혁신적인 파이프라인을 적극 도입해 토탈헬스케어기업으로 도약하는 목표를 세웠다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆젬백스, 진행성핵상마비 치료제 임상2상 IND 승인
-서울특별시 보라매병원 등에서 진행

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 3월 6일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 임상시험은 서울대학교병원에서 운영 관리하는 서울특별시 보라매병원을 비롯해 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 경희대학교병원에서 진행된다.

PSP는 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환인 비전형파킨슨증후군 중 하나로, 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없다. 주된 증상으로 보행장애 및 자세불안정성, 인지저하, 안구운동장애, 수면장애 등이 나타난다. 환자들은 목의 근육이 경직돼 아래를 내려다보는 것이 어렵고, 쉽게 잘 넘어진다.

발병 원인은 아직 다 밝혀지지 않았으나 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사한 부분이 있다. 이번에 PSP 치료제로 임상시험이 승인된 GV1001은 젬백스가 알츠하이머병 2상 임상시험에서 성공적인 결과를 도출했던 치료제와 동일한 약물이다.

젬백스는 GV1001이 PSP 치료에도 효과가 있을 가능성을 보고 전임상을 진행했다. 동물실험 결과 GV1001은 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보여주었다.

GV1001은 인간 텔로머라제 유래 펩타이드를 조합해 만든 약물로 항노화, 항산화, 항염증 작용을 하는 것으로 알려진다. 텔로머라제의 다양한 기능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전의 약물인 GV1001은 알츠하이머병과 PSP 등 신경퇴행성 질환에서 뇌의 면역환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

PSP 환자 규모는 미국에서 2만 명 정도로 추정되며, 주요 16개국 기준 26만 명 정도로 추산된다. PSP는 비전형파킨슨증후군 중에서 치료가 힘든 대표적인 질환이기 때문에 이번 2상 임상시험에 성공한다면 파킨슨증후군 정복에도 한 발 가까이 다가갈 수 있게 된다.

이번 임상시험의 연구책임자인 이지영 서울시 보라매병원 신경과 교수는 “이번 임상시험의 의미는 난치성 파킨슨증후군인 PSP에 대한 한국에서의 최초 임상시험이라는 데에 있다”며 “PSP 환자 대상 최초 단계의 임상시험이기 때문에, 이번 임상시험은 먼 길을 가는 단지 시작에 불과하며, 초기 2상 임상시험의 목적인 GV1001의 안전성 및 개발가능성을 확인하는 것에 충실할 것이다”라고 밝혔다.

젬백스 관계자는 “젬백스는 알츠하이머병 2상 임상시험에 이어, PSP 2상 임상시험까지 진행하게 되면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 적용 영역을 확장할 계획이다”라며 “이는 15년 넘게 연구해 온 GV1001의 방향성에 대해 마침표를 찍는 것이고, 규모가 날로 커지고 있는 신경퇴행성질환 시장의 선두주자로 나가겠다는 의지를 분명히 하는 것이다”라고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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