노바티스에 건강보험 등재까지 무상 제공하는 ‘동정적 사용법’ 시행 요구
“건강보험공단과 한국노바티스는 첨단바이오신약 ‘킴리아’ 약가협상을 신속히 타결해 4월부터 백혈병·림프종 환자들이 건강보험으로 치료받도록 해야 한다.”
한국백혈병환우회는 3월 15일 성명을 내고 국민건강보험공단과 한국노바티스사 간의 ‘킴리아’ 약가협상을 신속하게 진행할 것으로 촉구했다.
지난 1월 13일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 통과한 한국노바티스의 재발성 또는 불응성 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(성분명: 티사젠렉류셀)가 2개월이 경과한 지금까지 약가협상이 타결되지 않고 있다.
백혈병환우회는 지난해 3월 5일 식품의약품안전처 허가를 받은 ‘킴리아’가 올해 1월 13일 약평위를 통과하자 같은날 약평위를 함께 통과한 2차 치료제에서 올해 3월부터 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대한 한국MSD의 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)처럼 약가협상 기간 60일을 채우지 않고 신속하게 타결해 1년이 되는 올해 3월부터는 건강보험 등재가 완료될 것으로 기대해왔다.
‘킴리아’ 약가협상시한은 오는 3월 28일까지로 문제는 이때까지 협상을 완료해도 3월 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 상정이 어렵고, 4월에 상정 될 경우 5월부터 해당 환자들은 건강보험으로 ‘킴리아’ 치료를 받을 수 있다는 것.
‘킴리아’ 치료가 필요한 환자들은 더 이상의 치료방법이 없는 재발성 또는·불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자들이고, 여명기간이 6개월도 남지 않았다. ‘킴리아’ 치료효과는 1회 치료로 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명(관해율 82%)이, 림프종 환자는 10명 중 4명(관해율 39.1%)이 장기 생존하는 것으로 알려지고 있다.
백혈병환우회는 “해당 환자들은 여러 번의 재발로 많은 항암치료와 조혈모세포이식을 계속해 받으며 견디기 힘든 육체적·정신적 고통을 겪어왔고, 더 이상의 항암치료와 조혈모세포이식이 불가능한 상태다”며 “1회 투약만으로 높은 치료효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제인 ‘킴리아’를 해당 환자들이 간절히 기다리는 이유도 더 이상의 육체적·정신적 고통을 감당할 수 없기 때문이다”고 말했다.
이어 “‘킴리아’는 1회 비급여 투약비용이 약 4억6천만원 하는 초고가이고, 건강보험 등재 시 재정 부담이 크기 때문에 그동안 해당 환자들은 정부 당국과 노바티스 간의 약값 줄다리기를 숨죽이고 기다려왔다”면서 “그러나 건강보험 등재 신청이 된지 1년이 경과했고, 암질환심의위원회와 약평위를 통과해 약값 관련 중요한 이슈들이 해결된 상황에서 건보공단과 노바티스 간의 약가협상이 또다시 지연되는 상황을 보며 해당 환자들은 절망하고 있다”고 지적했다.
그러면서 “킴리아는 더 이상 치료방법이 없는 재발성 또는 불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자에게 마지막 치료방법이고, 1회 투약으로 치료가 종료되고, 효과도 기존 치료제에 비해 훨씬 좋은 첨단바이오신약이기 때문에 고가라는 이유로 환자수가 적다는 이유로 해당 환자들의 생명과 직결된 신약 접근권이 제한되어서는 안 된다”고 강조했다.
끝으로 백혈병환우회는 ‘킴리아’의 건강보험 등재 지연에 따라 지난 1년 동안 목숨이 풍전등화(風前燈火)에 있는 약 200명의 백혈병·림프종 환자들이 ‘킴리아’ 치료를 포기하고 대부분 사망했다면서 건보공단과 노바티스는 첨단바이오신약 ‘킴리아’ 약가협상을 신속히 타결해 4월부터 백혈병·림프종 환자들이 건강보험으로 치료받도록 해야 한다고 주장했다.
이어 만일 약가협상이 지연되어 4월부터 건강보험 적용이 되지 않으면 노바티스는 미국·호주·캐나다 등에서와 같이 생명이 위독한 백혈병·림프종 환자들에게는 건강보험 등재가 완료될 때까지 ‘킴리아’를 무상으로 제공하는 ‘동정적 사용법’을 시행해 해당 환자들의 생명부터 살려놓는 인도주의 조치를 취해야 한다고 덧붙였다.
