새해부터 임상시험 대상자 보호체계가 강화되고 인공유방 등 사람에게 이식되는 의료기기가 추적관리대상에 지정되는 등 식품의약품안전처의 안전관리 방향이 제시됐다.

식의약처는 12월30일 ‘2014년 식품, 의약품 안전정책 이렇게 달라집니다’ 자료를 통해 새해 식품·의약품의 안전관리 정책을 소개했다.

이에 따르면 2014년 3월부터 ‘임상시험 대상자 보호센터’ 등 설치를 위한 가이드라인을 마련해 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율적으로 적용토록 권고된다. 식의약처는 향후 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토할 예정이다.

또 2월부터는 인체에 이식돼 안전관리 필요성이 높은 인공유방과 인공안면턱관절 등 11개 품목의 의료기기가 추적관리대상 의료기기로 새롭게 지정돼 관리된다. 정부는 추적관리대상 의료기기에 대해 업체의 판매량과 판매처, 의료기관 사용량을 실시간으로 확인하고 관리할 방침이라고 밝혔다.

이와 함께 의료기관에서 오남용될 수 있는 ‘프로포폴’ 등 마약에 대한 추적관리가 강화된다. 식의약처는 2014년 5월까지 진행되는 미래부와 복지부 등 관련부처와의 마약류에 대한 추적관리 시범사업을 통해 의료기관·약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련한다.

식의약처는 또 국민의 생명 및 건강과 직결된 안전기준은 강화하되 불필요한 규제는 적극적으로 개선해 국민의 불편을 줄이고 관련 산업을 활성화하기 위해 방문·다단계 판매비율이 60%로 매우 높은 건강기능식품 시장구조를 개선하고 소비자의 접근성을 높이기 위한 방안을 마련한다.

2014년 12월부터 건강기능식품 판매업의 시설기준 등 규제를 대폭 완화하고 ‘포지티브’ 방식으로 운영되고 있는 제조업 허가를 ‘네거티브’ 방식의 ‘허가’ 제도로 개선해 소비자는 손쉽게 구매할 수 있는 업체는 법에 정한 최소한의 요건만 갖추면 손쉽게 허가를 받을 수 있게 될 전망이다.

또 해외 여러 나라와의 허가·규제분야 협력을 통해 국내 제약산업의 해외 수출을 활성화한다는 계획이다.

우리나라 식의약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 검증 절차 없이 수출할 수 있도록 추진한다. 에콰도르 규제당국은 우리 식의약처의 허가결과를 인정하는 방향으로 검토가 진행 중이다. 또 3월에는 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과 협력 약정 체결을 추진할 예정이다.

9월부터는 약국에서만 살 수 있던 임신진단테스트기와 혈당측정지 등을 온라인에서도 구입할 수 있게 되며 국내에서 새롭게 개발되는 우수한 의료기기가 1년 이상 시장에 빨리 진입할 수 있도록 복지부 등과의 협업을 통해 의료기기의 허가(식의약처)와 신의료기술평가(보건의료연구원)의 중복규제를 개선키로 했다.

이밖에 일반의약품 포장의 표시사항을 소비자가 알기 쉽게 개선하고 소비자들이 의료기기 광고를 신뢰할 수 있도록 광고심의필번호 기재가 의무화된다.