바이오시밀러, 오프라벨 등과 관련한 제약산업 규제 이슈 발표 및 토론도 진행
대한임상약리학회(회장 가천의대 노형근 교수)와 한국제약의학회(회장 김명훈 한국BMS제약 상무)가 5월22일 서울대학교 병원에서 '마취약리학 및 제약산업 규제'를 주제로 한 2013년 춘계학술대회를 공동 개최했다.
이번 춘계학술대회는 2개 주제로 나눠 발표 및 패널 토론을 진행했다.
첫번째 세션에서는 '임상약리학을 응용한 약물치료-마취약리학을 중심으로'를 주제로 ▲집단약동학 및 약력학 모델을 기초로 한 컴퓨터 제어 약물 송달 개념의 이해(최병문 서울아산병원) ▲어린이 프로포폴 적용에 따른 집단약동학 및 약력학 모델의 임상 응용(김희수 서울대) ▲레미펜타닐과 프로포폴의 반응표면 모형(최상민 부산대) ▲덱스메데토미딘 사례를 통한 진정제 조기연구(이승환 서울대)에 대한 주제발표가 이뤄졌다.
두번째 세션은 '제약산업 규제 이슈'를 주제로 ▲오프라벨 사용의 법률적∙실제적 관점(이수정 식의약처) ▲바이오시밀러 허가 후 현실적 접근에 대한 제안(프레디 파친 애브비) ▲바이오시밀러 제품 적응증 외삽에 관한 과학적·임상적 도전과제(이형기 서울대) ▲순환계의약품 복합제 심사지침(손수정 식의약처)에 대한 주제발표와 토론이 이어졌다.
특히 최근 주목받고 있는 바이오시밀러 및 오프라벨, 복합제 규제 등의 이슈를 다룬 두 번째 세션에 대한 업계의 관심이 높았다.
애브비 바이오의약품 사업부의 프레디 파친 박사는 '바이오시밀러 허가 후 현실적 접근'에 대한 발표에서 바이오시밀러 약물 감시의 중요성에 대해 발표했다.
바이오시밀러는 바이오의약품이라는 특성으로 인해 시판 후 대조약, 즉, 오리지날 바이오의약품과 다른 면역원성이나 약물 이상반응이 발생할 수 있으므로 바이오시밀러의 시판 후 약물 부작용 감시가 반드시 요구된다는 것.
또한 보고되는 약물 부작용이 어느 약물로 인한 것인지에 대한 추적 및 안전성 시그널 확인을 위해 이에 한계가 있는 상품명 보다는 약물 고유 명칭(일반명)으로 약물을 구분할 수 있도록 하는 것이 필요하다고 강조했다.
서울대학교 이형기 교수는 화학약품과 달리 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 유사하나 똑같을 수 없으며 각 적응증에 관여되는 약물 작용기전이 항상 같지 않기 때문에 바이오시밀러 가이드라인들은 적응증 외삽(*바이오시밀러 동등성 입증으로 오리지널 바이오의약품의 적응증을 모두 인정받음으로써 개별 적응증 확대를 위한 임상이 요구되지 않는 사항)을 적용하는데 있어 요구되는 임상시험 및 약물의 조건을 정하고 있는 바 그 적용이 신중하게 이뤄져야 한다고 말했다.
이외에도 식품의약품안전처(이하 식의약처) 허과초과의약품평가TF 이수정 팀장은 '오프라벨(Off-label, 허가초과의약품) 사용의 법률적∙실제적 관점'을 주제로 오프라벨에 대한 환자들의 인식을 알아보고 현실적 관점에서의 식약처의 심사지침을 설명했다.
순환계약품과 손수정 과장은 순환계의약품 복합제 개발에 대한 관심이 증가하고 있음을 반영해 관련한 심사지침을 소개하고 미국, 유럽 등 선진국 심사지침과 비교, 분석한 내용을 공유했다. 곧바로 이어진 연자들과의 패널 토의에서 청중들로부터 다양한 질문들이 쏟아져 이들 이슈에 대한 학계와 산업계의 높은 관심을 대변했다.
대한임상약리학회 노형근 회장은 “이번 춘계학술대회가 약리학과 관련한 최신 연구 성과를 공유하고 관련 산업 종사자들이 활발한 소통을 통해 발전방향을 도모하는 자리가 됐기를 기대한다”고 소감을 밝혔다.
