건일제약㈜는 표적 항암치료제인 ‘테라심 주(Nimotuzumab, DE-766)’의 다국가 임상3상시험을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 5월20일 밝혔다.

이번 다국가 임상시험(시험명: ENRICH)에서는 한국 및 일본 약 40개 임상시험 기관에서 400여 명의 진행성 또는 재발성 위 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로 테라심주와 이리노테칸 병용요법의 유효성 및 안전성을 이리노테칸 단일요법과 비교 평가하게 된다.

국내에서는 서울대병원, 고대안암병원, 세브란스병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 주요 12개 병원이 참여할 예정이며 일본에서는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)社가 임상시험을 주관한다.

건일제약㈜에 따르면 싱가포르 이노맙(Innomab; Innovative Monoclonal Antibodies)사로부터 도입해 개발 중인 테라심주는 암 세포 표면에 과다 발현된 표피성장인자수용체(EGFR : Epidermal Growth Factor Receptor)를 선택적으로 차단하는 인간화 항체로, 몇몇 국가에서는 두경부암, 악성신경교종, 식도암 치료제로 승인된 것으로 알려졌다.

건일제약㈜는 “지난 2005년 테라심주에 대한 개발·판권을 획득해 2008년부터 2011년까지 다이이찌산쿄사와 공동으로 위암 다국가 임상2상시험을 완료하고 이번에 약 5년에 걸쳐 임상3상시험을 진행하게 됐다”며 “앞으로 안전성과 유효성이 뛰어난 차별화된 치료제 개발에 매진함으로써 혁신형 제약기업으로서의 책임을 다할 것”이라고 전했다.

위암 치료에 있어서 새로운 제제, 특히 안전성이 뛰어난 표적 치료제에 대한 필요성이 강력히 대두되고 있는 상황에서 ENRICH 임상은 그 중요성이 더욱 부각돼 연구자 및 암환자들의 관심이 집중될 것으로 예상된다.