EMA 권고 따라 수입사와 협의해 판매중지 및 자발적 회수 조치
식품의약품안전청은 한국MSD의 고지질혈증 치료제 ‘트리답티브정’에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 실시하고 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 1월15일 밝혔다.
이번 조치는 유럽의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 ‘트리답티브정’을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따른 판매중지 권고에 따른 것이다.
식의약청은 국내 수입업체인 한국MSD와 협의해 판매중지 및 자발적 회수 실시를 조치했다고 덧붙였다.
유럽의약품청은 PRAC의 권고사항에 대해 인체의약품위원회(CHMP)의 검토를 거쳐 최종 조치할 계획이다.
식의약청은 의약전문가들에게는 신규 환자에 대한 처방을 중단하고 복용 중인 환자는 적절한 대체약으로 변경토록 하고, 환자들에게는 의사와 상의 없이 고지질혈증 등 이상지질의 치료를 중단하지 말 것 등을 권고했다.
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