국내 제약사의 R&D 방향이 기존 의약품을 복합제로 만들거나 용법·용량을 개선한 개량신약에 치중돼 있는 것으로 나타났다.
이는 신약에 비해 투자되는 비용이 적고, 허가검토 기간도 상대적으로 짧아 상당수 제약회사들이 개량신약 개발에 참여하는 것으로 분석된다.
또 신약 상담도 전체의 약 20%를 차지해 그동안 정부의 신약개발지원 정책에 힘입어 제약회사의 신약개발 열기가 활발해지고 있음을 보여줬다.
개량신약이란 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)에 있어서 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있음을 국내 임상시험을 통해 입증한 품목을 말한다.
식품의약품안전평가원(원장 김승희)이 2010년 의약품 제품화를 위한 상담 내역을 분석한 결과 제품화지원센터에 접수된 의약품 개발 상담은 총 4천774건으로 2009년의 3천812건에 비해 25%나 증가해 R&D가 활성화되고 있음을 보여줬다.
이 가운데 개량신약에 관한 상담이 44%로 가장 많았으며, 제네릭 의약품 상담은 32%, 신약에 관한 상담은 19%로 그 뒤를 따랐다.
개량신약에 대한 상담을 세부적으로 살펴보면 2종 이상의 약을 복용하는 환자에게 1개 알약으로 대체하도록 만든 복합제 등 신조성함량제제가 18%, 체내에 천천히 흡수돼 지속적인 약효가 유지될 수 있도록 만든 서방성제제 등 제형변경이 12%로 높은 비중을 차지했다.
성분의 유래에 따른 분류를 살펴보면 여전히 화학의약품에 대한 관심이 88%로 가장 많았으며, 생물의약품(4%), 생약·한약제제(3%) 순으로 나타났다. 최근 생물의약품 및 천연물의 의약품에 대한 관심이 증대되고 있으나, 아직까지 합성의약품이 의약품 개발에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 파악된다.
세부 효능 분류별로는 당뇨 및 골다공증 등 대사성 의약품(12%), 치매, 관절염치료제가 포함된 신경계용 의약품(12%), 고혈압 및 고지혈증에 쓰이는 순환계용 의약품(11%) 순으로 나타났다. 이들은 대부분 고령환자에게 쓰이는 약효군으로 노인환자 증가에 따른 의약품 개발 트렌드를 보여주고 있다.
상담 주제별로는 일반적인 허가에 대한 질의가 가장 많았으며(36%), 의약품의 품질관리를 위한 규격 설정 및 시험방법에 대한 질의(28%)가 뒤를 이었다.
또 개발제품의 개량신약 및 재심사 대상 여부가 주를 차지하고, 허가관련 초보적 질의가 많아 식의약평가원은 조만간 ‘2010년 자주 묻는 질의응답집’을 발간해 제품 개발에 필요한 정보를 적시에 제공할 방침이다.
